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Eine Verlängerungsstudie mit Teilnehmern, die zuvor an einer von Genentech und/oder F. Hoffmann-La Roche Ltd gesponserten Atezolizumab-Studie (IMbrella C) teilgenommen hatten

2. Juli 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie mit Teilnehmern, die zuvor in eine von Genentech und/oder F. Hoffmann-La Roche Ltd gesponserte Atezolizumab-Studie (IMbrella C) aufgenommen wurden

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Verlängerungsstudie. Teilnehmer, die Atezolizumab-Monotherapie oder Atezolizumab in Kombination mit anderen Wirkstoffen oder Vergleichswirkstoffen in einer von Genentech oder Roche gesponserten Studie (der Stammstudie) erhalten, die zur Fortsetzung der Behandlung berechtigt sind und vor Ort keinen Zugang zur Studienbehandlung haben, in dieser Erweiterungsstudie weiterhin das Studienmedikament erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, China, 130000
        • Changchun Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300211
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die Fortsetzung oder den Wechsel zu einer Therapie auf Atezolizumab-Basis zum Zeitpunkt des Wechsels von der Elternstudie gemäß dem Studienprotokoll der Eltern oder
  • Berechtigt zur Fortsetzung der Vergleichssubstanz(en) in einer von Genentech oder Roche gesponserten Studie gemäß dem übergeordneten Studienprotokoll, ohne Zugang zu kommerziell erhältlichen Vergleichssubstanzen
  • Die erste Dosis der Studienbehandlung in dieser Erweiterungsstudie wird innerhalb von 7 Tagen nach dem von der Mutterstudie zugelassenen Behandlungsunterbrechungsfenster verabreicht
  • Weiterer Nutzen von Atezolizumab-basierter Studienbehandlung oder vom Vergleichspräparat zum Zeitpunkt des Rollovers aus der Mutterstudie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden anzuwenden, und Vereinbarung, keine Eizellen zu spenden
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz bzw. zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Verlängerungsstudie eines der in der Stammstudie angegebenen Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung
  • Das Studienmedikament wird im Land des Patienten für die patientenspezifische Erkrankung kommerziell vermarktet und ist für den Patienten zugänglich
  • Die Zeit zwischen der letzten Behandlungsdosis in der Stammstudie und der ersten Dosis in der Verlängerungsstudie ist länger als die in der Stammstudie zulässige Unterbrechungsdauer (±7 Tage).
  • Behandlung mit einer Krebsbehandlung (außer der in der Stammstudie zugelassenen Behandlung) während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Stammstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie
  • Dauerhaftes Absetzen von Atezolizumab aus irgendeinem Grund während der Stammstudie oder während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Stammstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie (falls zutreffend)
  • Alle ungelösten oder irreversiblen Toxizitäten während der Elternstudie, die gemäß der Elternstudie oder den lokalen Verschreibungsinformationen ein dauerhaftes Absetzen der Studienbehandlung erforderten
  • Andauernde schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht auf das Ausgangsniveau oder Grad ≤ 1 aus der Mutterstudie oder während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Mutterstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie abgeklungen sind
  • Jede schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Anwendung des Studienmedikaments zum Zeitpunkt der Verlängerungsstudie kontraindizieren würde oder die den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen würde
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie (außer der Elternstudie)
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Verlängerungsstudie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder darüber hinaus weiterhin eine Atezolizumab-Monotherapie gemäß dem übergeordneten Protokoll, wenn der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfers weiterhin einen klinischen Nutzen daraus zieht und sofern die übergeordnete Studie oder örtliche Verschreibungsinformationen dies bis zum Tod zulassen; Widerruf der Studieneinwilligung; inakzeptable Toxizität; Schwangerschaft; Nichteinhaltung der Teilnehmer; oder Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als Monotherapie oder Atezolizumab mit anderen Wirkstoffen gemäß dem übergeordneten Protokoll verabreicht. Das Dosierungsschema wird in Übereinstimmung mit der Elternstudie oder mit äquivalenter Dosis (falls zutreffend) und nach dem gleichen Zeitplan wie in der Elternstudie zum Zeitpunkt des Ausscheidens des Teilnehmers aus der Abschlussstudie der Mutterstudie fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Kombinierte Wirkstoffe mit Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten weiterhin Atezolizumab zusammen mit anderen Wirkstoffen gemäß dem übergeordneten Protokoll, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder darüber hinaus, wenn der Teilnehmer weiterhin einen klinischen Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes daraus zieht und sofern die übergeordnete Studie oder örtliche Verschreibungsinformationen dies bis zum Tod zulassen; Widerruf der Studieneinwilligung; inakzeptable Toxizität; Schwangerschaft; Nichteinhaltung der Teilnehmer; oder Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als Monotherapie oder Atezolizumab mit anderen Wirkstoffen gemäß dem übergeordneten Protokoll verabreicht. Das Dosierungsschema wird in Übereinstimmung mit der Elternstudie oder mit äquivalenter Dosis (falls zutreffend) und nach dem gleichen Zeitplan wie in der Elternstudie zum Zeitpunkt des Ausscheidens des Teilnehmers aus der Abschlussstudie der Mutterstudie fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Xtandi
Aktiver Komparator: Vergleichsbehandlung
Die Teilnehmer erhalten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder darüber hinaus weiterhin Vergleichsmittel gemäß dem übergeordneten Protokoll, wenn der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfers weiterhin einen klinischen Nutzen daraus zieht und sofern die übergeordnete Studie oder örtliche Verschreibungsinformationen dies bis zum Tod zulassen; Widerruf der Studieneinwilligung; inakzeptable Toxizität; Schwangerschaft; Nichteinhaltung der Teilnehmer; oder Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Xtandi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortgesetztem Zugang zu Atezolizumab-basierter Therapie und/oder Vergleichssubstanz(en)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 4 Jahre)
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 4 Jahre)
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO42713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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