此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对先前参加过 Genentech 和/或 F. Hoffmann-La Roche Ltd 赞助的 Atezolizumab 研究 (IMbrella C) 的参与者的扩展研究

2024年5月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项针对先前参加基因泰克和/或 F. Hoffmann-La Roche Ltd 赞助的 Atezolizumab 研究 (IMbrella C) 的参与者的开放标签、多中心扩展研究

这是一项开放标签、多中心、非随机扩展研究。 在 Genentech 或 Roche 赞助的研究（母研究）中接受 atezolizumab 单一疗法或 atezolizumab 联合其他药物或比较药物的参与者，他们有资格继续治疗并且无法在当地获得研究治疗，在此扩展研究中继续接受研究治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City、中国、100032
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国、132013
        • 招聘中
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130000
        • 主动，不招人
        • Changchun Cancer Hospital
      • Changsha CITY、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、110016
        • 招聘中
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou、中国、510120
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou City、中国、310018
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City、中国、211100
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin、中国、201203
        • 招聘中
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan、中国、430023
        • 招聘中
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据母研究方案，有资格在母研究滚动时继续或交叉使用基于阿特珠单抗的治疗，或
  • 有资格根据母研究方案在基因泰克或罗氏赞助的研究中继续使用比较剂，但无法使用市售比较剂
  • 本扩展研究中的第一剂研究治疗药物将在母研究允许的治疗中断窗口后 7 天内接受
  • 继续受益于基于 atezolizumab 的研究治疗或在由研究者评估的父研究翻转时的比较
  • 育龄女性研究治疗开始前 7 天内血清妊娠试验阴性
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲或使用避孕方法，并同意不捐卵
  • 对于男性：同意保持禁欲或采取避孕措施，并同意不捐献精子

排除标准：

  • 在扩展研究登记时满足父研究中指定的任何研究治疗停止标准
  • 研究治疗在患者所在国家/地区针对患者特定疾病进行商业销售，并且患者可以获得
  • 母体研究中接受的最后一剂治疗与扩展研究中的第一剂之间的时间长于母体研究允许的中断期（±7 天）
  • 在母研究中的最后一次治疗和扩展研究中研究治疗的第一剂之间的时间内接受任何抗癌治疗（母研究中允许的治疗除外）
  • 在母研究期间或母研究中最后一次治疗与扩展研究中研究治疗首次给药之间（如果适用）因任何原因永久停用 atezolizumab
  • 根据母研究或当地处方信息，母研究期间需要永久停止研究治疗的任何未解决或不可逆转的毒性
  • 在母研究中或在母研究中最后一次治疗与扩展研究中首次研究治疗之间的时间内未解决到基线水平或 ≤1 级的持续严重不良事件
  • 任何严重的、不受控制的伴随疾病，这些疾病会在扩展研究时禁忌使用研究治疗药物，或者会使患者处于治疗相关并发症的高风险中
  • 同时参与任何治疗性临床试验（母研究除外）
  • 怀孕或哺乳期，或打算在扩展研究期间怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿替珠单抗单一疗法
如果根据研究者的判断，如果参与者继续获得临床获益，并且在母研究或当地处方信息允许的情况下，参与者将继续按照母方案接受 atezolizumab 单药治疗，直到疾病进展或超过疾病进展；撤回研究同意书；不可接受的毒性；怀孕;参与者不遵守规定；或赞助商终止研究，以先发生者为准。
药品：阿特珠单抗
Atezolizumab 将按照母方案作为单一疗法或与其他药物联合使用。 给药方案将根据母研究或同等剂量（如果适用）继续，并按照参与者从母研究结束时终止时与母研究相同的时间表进行。
其他名称：
  • 技术中心
实验性的：与 Atezolizumab 联合用药
参与者将按照母方案继续接受阿替利珠单抗与其他药物联合治疗，直至疾病进展或超过，前提是根据研究者的判断，参与者继续获得临床获益，并且如果母研究或当地处方信息允许，直至死亡；撤回研究同意书；不可接受的毒性；怀孕;参与者不遵守规定；或赞助商终止研究，以先发生者为准。
药品：阿特珠单抗
Atezolizumab 将按照母方案作为单一疗法或与其他药物联合使用。 给药方案将根据母研究或同等剂量（如果适用）继续，并按照参与者从母研究结束时终止时与母研究相同的时间表进行。
其他名称：
  • 技术中心
药品：贝伐珠单抗
贝伐珠单抗将按照母研究的指示进行给药。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：培美曲塞
培美曲塞将按照家长研究的指示进行给药。
药品：紫杉醇
紫杉醇将按照母研究的指示进行给药。
药品：恩杂鲁胺
恩杂鲁胺将按照家长研究的指示进行给药。
其他名称：
  • 新坦迪
有源比较器：对照治疗
如果参与者根据研究者的判断继续获得临床获益并且如果父母研究或当地处方信息允许，则参与者将继续按照父母协议接受比较药物，直到疾病进展或超过疾病进展，直至死亡；撤回研究同意书；不可接受的毒性；怀孕;参与者不遵守规定；或赞助商终止研究，以先发生者为准。
药品：贝伐珠单抗
贝伐珠单抗将按照母研究的指示进行给药。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：培美曲塞
培美曲塞将按照家长研究的指示进行给药。
药品：紫杉醇
紫杉醇将按照母研究的指示进行给药。
药品：恩杂鲁胺
恩杂鲁胺将按照家长研究的指示进行给药。
其他名称：
  • 新坦迪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
继续接受基于 Atezolizumab 的治疗和/或比较剂的参与者人数
大体时间：最长约 4 年
最长约 4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：研究治疗药物最后一剂后最多 90 天（最多约 4 年）
研究治疗药物最后一剂后最多 90 天（最多约 4 年）
有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：研究治疗药物最后一剂后最多 90 天（最多约 4 年）
研究治疗药物最后一剂后最多 90 天（最多约 4 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月2日

首次发布 (实际的)

2021年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YO42713

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿特珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in India

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅