En utvidelsesstudie av deltakere som tidligere er registrert i en Genentech- og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd-sponsret Atezolizumab-studie (IMbrella C)
2. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En Open-Label, multisenter utvidelsesstudie i deltakere som tidligere er registrert i en Genentech og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd sponset Atezolizumab-studie (IMbrella C)
Dette er en åpen, multisenter, ikke-randomisert utvidelsesstudie.
Deltakere som får atezolizumab monoterapi eller atezolizumab kombinert med andre midler eller komparator(er) i en Genentech- eller Roche-sponset studie (foreldrestudien), som er kvalifisert til å fortsette behandlingen og ikke har tilgang til studiebehandlingen lokalt, fortsette å motta studiebehandling i denne forlengelsesstudien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kina, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Kina, 130000
- Changchun Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanjing, Kina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300211
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for å fortsette eller gå over til atezolizumab-basert behandling på tidspunktet for overgang fra foreldrestudien, i henhold til foreldrestudieprotokollen, eller
- Kvalifisert for å fortsette komparatormiddelet(e) i en Genentech- eller Roche-sponset studie i henhold til overordnet studieprotokoll, uten tilgang til kommersielt tilgjengelig komparatormiddel
- Første dose av studiebehandlingen i denne forlengelsesstudien vil bli mottatt innen 7 dager etter behandlingsavbruddsvinduet tillatt av overordnet studie
- Fortsett å dra nytte av atezolizumab-basert studiebehandling eller fra komparatoren på tidspunktet for overgang fra overordnet studie som vurdert av utforskeren
- Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før start av studiebehandling hos kvinner i fertil alder
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder, og avtale om å avstå fra å donere egg
- For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll noen av studiens behandlingsavbruddskriterier spesifisert i overordnet studie på tidspunktet for registrering i utvidelsesstudien
- Studiebehandling markedsføres kommersielt i pasientens land for den pasientspesifikke sykdommen og er tilgjengelig for pasienten
- Tiden mellom siste behandlingsdose mottatt i foreldrestudien og første dose i utvidet studie er lengre enn avbruddsperioden (±7 dager) som er tillatt i foreldrestudien
- Behandling med en hvilken som helst anti-kreftbehandling (annet enn behandling som er tillatt i foreldrestudien) i tiden mellom siste behandling i foreldrestudien og første dose studiebehandling i utvidelsesstudien
- Permanent seponering av atezolizumab uansett årsak under foreldrestudien eller i løpet av tiden mellom siste behandling i foreldrestudien og første dose studiebehandling i utvidelsesstudien (hvis aktuelt)
- Eventuelle uavklarte eller irreversible toksisiteter under overordnet studie som krevde permanent seponering av studiebehandlingen, i samsvar med foreldrestudien eller lokal forskrivningsinformasjon
- Pågående alvorlige bivirkninger som ikke har forsvunnet til baseline-nivå eller grad ≤1 fra foreldrestudien eller i løpet av tiden mellom siste behandling i foreldrestudien og første dose studiebehandling i utvidelsesstudien
- Enhver alvorlig ukontrollert samtidig sykdom som vil kontraindisere bruken av studiebehandling på tidspunktet for forlengelsesstudien eller som vil sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
- Samtidig deltakelse i enhver terapeutisk klinisk studie (annet enn foreldrestudien)
- Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under forlengelsesstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab monoterapi
Deltakerne vil fortsette å motta atezolizumab monoterapi i henhold til foreldreprotokollen, inntil sykdomsprogresjon eller utover dersom deltakeren fortsetter å oppnå kliniske fordeler som bedømt av etterforskeren og hvis tillatt av foreldrestudien eller lokal forskrivningsinformasjon frem til døden; tilbaketrekking av studiesamtykke; uakseptabel toksisitet; svangerskap; deltaker manglende overholdelse; eller studieavslutning av sponsoren, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Atezolizumab vil bli administrert som monoterapi eller atezolizumab med andre midler i henhold til foreldreprotokollen.
Doseringsregimet vil fortsette i samsvar med foreldrestudien eller med ekvivalent dose (hvis aktuelt) og i samme tidsplan som foreldrestudien på tidspunktet for deltakerens avslutning fra foreldrestudien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinerte midler med Atezolizumab
Deltakerne vil fortsette å motta atezolizumab sammen med andre midler i henhold til foreldreprotokollen, inntil sykdomsprogresjon eller utover dersom deltakeren fortsetter å oppnå kliniske fordeler som bedømt av etterforskeren og hvis tillatt av foreldrestudien eller lokal forskrivningsinformasjon frem til døden; tilbaketrekking av studiesamtykke; uakseptabel toksisitet; svangerskap; deltaker manglende overholdelse; eller studieavslutning av sponsoren, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Atezolizumab vil bli administrert som monoterapi eller atezolizumab med andre midler i henhold til foreldreprotokollen.
Doseringsregimet vil fortsette i samsvar med foreldrestudien eller med ekvivalent dose (hvis aktuelt) og i samme tidsplan som foreldrestudien på tidspunktet for deltakerens avslutning fra foreldrestudien.
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert som anvist i foreldrestudien.
Andre navn:
Pemetrexed vil bli administrert som anvist i foreldrestudien.
Paklitaksel vil bli administrert som anvist i foreldrestudien.
Enzalutamid vil bli administrert som anvist i foreldrestudien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparatorbehandling
Deltakerne vil fortsette å motta komparator(er) i henhold til foreldreprotokollen, inntil sykdomsprogresjon eller utover hvis deltakeren fortsetter å oppnå kliniske fordeler som bedømt av etterforskeren og hvis tillatt av foreldrestudien eller lokal forskrivningsinformasjon frem til døden; tilbaketrekking av studiesamtykke; uakseptabel toksisitet; svangerskap; deltaker manglende overholdelse; eller studieavslutning av sponsoren, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Bevacizumab vil bli administrert som anvist i foreldrestudien.
Andre navn:
Pemetrexed vil bli administrert som anvist i foreldrestudien.
Paklitaksel vil bli administrert som anvist i foreldrestudien.
Enzalutamid vil bli administrert som anvist i foreldrestudien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med fortsatt tilgang til Atezolizumab-basert terapi og/eller sammenligningsmiddel(er)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 4 år)
|
Opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 4 år)
|
Opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Paclitaxel
- Enzalutamid
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- YO42713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .