Um estudo de extensão em participantes previamente inscritos em um estudo de atezolizumabe patrocinado pela Genentech e/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)
2 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de extensão multicêntrico aberto em participantes previamente inscritos em um estudo de atezolizumabe patrocinado pela Genentech e/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd (IMbrella C)
Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico e não randomizado.
Participantes recebendo monoterapia com atezolizumabe ou atezolizumabe combinado com outro(s) agente(s) ou agente(s) de comparação em um estudo patrocinado pela Genentech ou Roche (o estudo pai), que são elegíveis para continuar o tratamento e não têm acesso ao tratamento do estudo localmente, continuar a receber o tratamento do estudo neste estudo de extensão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, China, 132013
- Jilin cancer hospital
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Changchun, China, 130000
- Changchun Cancer Hospital
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing, China, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200000
- Shanghai Chest Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, China, 300211
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para continuar ou passar para a terapia à base de atezolizumabe no momento da rolagem do estudo principal, de acordo com o protocolo do estudo principal, ou
- Elegível para continuar o(s) agente(s) comparador(es) em um estudo patrocinado pela Genentech ou Roche de acordo com o protocolo do estudo original, sem acesso ao agente comparador disponível comercialmente
- A primeira dose do tratamento do estudo neste estudo de extensão será recebida dentro de 7 dias da janela de interrupção do tratamento permitida pelo estudo principal
- Continuar a se beneficiar do tratamento do estudo baseado em atezolizumabe ou do comparador no momento do rollover do estudo parental conforme avaliado pelo investigador
- Teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma
Critério de exclusão:
- Atender a qualquer um dos critérios de descontinuação do tratamento do estudo especificados no estudo principal no momento da inscrição no estudo de extensão
- O tratamento do estudo é comercializado no país do paciente para a doença específica do paciente e é acessível ao paciente
- O tempo entre a última dose de tratamento recebida no estudo parental e a primeira dose no estudo de extensão é maior do que o período de interrupção (± 7 dias) permitido no estudo parental
- Tratamento com qualquer tratamento anticancerígeno (exceto o tratamento permitido no estudo principal) durante o período entre o último tratamento no estudo principal e a primeira dose do tratamento do estudo no estudo de extensão
- Descontinuação permanente de atezolizumabe por qualquer motivo durante o estudo parental ou durante o tempo entre o último tratamento no estudo parental e a primeira dose do tratamento do estudo no estudo de extensão (se aplicável)
- Quaisquer toxicidades não resolvidas ou irreversíveis durante o estudo parental que exigiam a descontinuação permanente do tratamento do estudo, de acordo com o estudo parental ou informações de prescrição locais
- Eventos adversos graves contínuos que não foram resolvidos para o nível basal ou Grau ≤1 do estudo parental ou durante o tempo entre o último tratamento no estudo parental e a primeira dose do tratamento do estudo no estudo de extensão
- Qualquer doença concomitante grave não controlada que contraindicaria o uso do tratamento do estudo no momento do estudo de extensão ou que colocaria o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
- Participação simultânea em qualquer ensaio clínico terapêutico (que não seja o estudo original)
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo de extensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com atezolizumabe
Os participantes continuarão a receber monoterapia com atezolizumabe de acordo com o protocolo dos pais, até a progressão da doença ou além, se o participante continuar a obter benefício clínico conforme julgado pelo investigador e se permitido pelo estudo dos pais ou pelas informações de prescrição local até a morte; retirada do consentimento do estudo; toxicidade inaceitável; gravidez; não conformidade dos participantes; ou encerramento do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro.
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Atezolizumabe será administrado como monoterapia ou atezolizumabe com outro(s) agente(s) de acordo com o protocolo original.
O regime de dosagem continuará de acordo com o estudo principal ou em dose equivalente (se aplicável) e no mesmo cronograma do estudo principal no momento da descontinuação do participante após o encerramento do estudo principal.
Outros nomes:
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Experimental: Agentes Combinados com Atezolizumabe
Os participantes continuarão a receber atezolizumabe com outro(s) agente(s) de acordo com o protocolo dos pais, até a progressão da doença ou além, se o participante continuar a obter benefício clínico conforme julgado pelo investigador e se permitido pelo estudo dos pais ou pelas informações de prescrição local até a morte; retirada do consentimento do estudo; toxicidade inaceitável; gravidez; não conformidade dos participantes; ou encerramento do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro.
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Atezolizumabe será administrado como monoterapia ou atezolizumabe com outro(s) agente(s) de acordo com o protocolo original.
O regime de dosagem continuará de acordo com o estudo principal ou em dose equivalente (se aplicável) e no mesmo cronograma do estudo principal no momento da descontinuação do participante após o encerramento do estudo principal.
Outros nomes:
Bevacizumab será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
O pemetrexedo será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
O paclitaxel será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
A enzalutamida será administrada conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Comparador
Os participantes continuarão a receber agente(s) comparador(es) de acordo com o protocolo dos pais, até a progressão da doença ou além, se o participante continuar a obter benefício clínico conforme julgado pelo investigador e se permitido pelo estudo dos pais ou pelas informações de prescrição local até a morte; retirada do consentimento do estudo; toxicidade inaceitável; gravidez; não conformidade dos participantes; ou encerramento do estudo pelo Patrocinador, o que ocorrer primeiro.
|
Bevacizumab será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
O pemetrexedo será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
O paclitaxel será administrado conforme indicado pelo estudo principal.
A enzalutamida será administrada conforme indicado pelo estudo principal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com acesso contínuo à terapia baseada em atezolizumabe e/ou agente(s) de comparação
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 4 anos)
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Até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 4 anos)
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 4 anos)
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Até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Bevacizumabe
- Pemetrexede
- Paclitaxel
- enzalutamida
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- YO42713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .