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進行子宮内膜がん患者におけるエンバフォリマブ単独またはレンバチニブ併用の研究

2026年3月23日 更新者：3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

進行子宮内膜がん患者を対象としたエンバフォリマブ単独またはレンバチニブ併用の非盲検多施設多コホート第 II 相試験

これは、進行子宮内膜がん患者を対象に、エンバフォリマブ単独またはレンバチニブとの併用を検討する非盲検、多施設、マルチコホートの第 II 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yunong Gao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、40030
        • 募集
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenhua Ran
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qin Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bingzhong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanlin Luo
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Wuhan Union Hospital of China
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guiling Li
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • :Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Huang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、200001
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chun Fu
      • Yueyang、Hunan、中国、414604
        • 募集
        • Yueyang Center Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianbing Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210004
        • 募集
        • :Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuemei Jia
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341005
        • 募集
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiuhong Wu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Youzhong Zhang
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qingshui Li
      • Linyi、Shandong、中国、276002
        • 募集
        • :Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiumin Li
      • Tai’an、Shandong、中国、271099
        • 募集
        • Tai'an Center Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhaofeng Zhu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaohua Wu
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国、300181
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ke Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 募集
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiang Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
  2. -子宮内膜癌（EC）の組織学的に確認された診断があります。 -進行性、再発性、または転移性ECの証拠が文書化されており、根治手術または放射線の候補ではありません。

  3. -ECに対する標準的な一次プラチナベースの化学療法レジメンの失敗または不耐性。

    注：アジュバント/ネオアジュバント療法中または完了後12か月以内に再発が発生した場合、アジュバント/ネオアジュバント療法は進行疾患の第一選択治療とみなされます。 以前のホルモン療法に関する制限はありません。

  4. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変があり、ブラインド独立画像審査委員会（BIRC）によって確認されました。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。
  6. 平均余命12週間以上。
  7. -十分な臓器および骨髄機能（造血成長因子、輸血、または血小板療法は、最初の治験薬治療の前の14日以内に行われませんでした）。
  8. アーカイブ腫瘍組織または新たに得られた生検は、バイオマーカー分析のために治験薬の最初の投与前に利用可能でなければなりません。 組織サンプルは、局所放射線療法を受けていない病変からのものである必要があります。
  9. -出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与から7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 以前のラボの結果では、dMMR または MSI-H が示されていました。
  2. 最初の投薬前28日以内に他の治験薬の臨床試験に参加する;または、化学療法および放射線療法または標的療法を含むがこれらに限定されない抗腫瘍治療を2週間以内に受けた。
  3. 以前の抗腫瘍治療の毒性は、0 または 1 のレベルには回復していません。
  4. -最初の投薬の28日前に大手術を受けたか、スクリーニング時に深刻な非治癒性創傷、潰瘍、または骨折がある。
  5. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療を受けています。
  6. 150/90 mmHgを超える血圧として定義される、降圧薬の有無にかかわらず、制御されていない血圧（BP）。
  7. -制御されていない、または主要な心臓脳血管疾患。
  8. アクティブであるか、自己免疫疾患または再発する可能性のあるリスクがありました。 しかしながら、補充療法（例えば、副腎または下垂体不全のためのチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）のみを必要とする被験者、または全身治療を必要としない皮膚疾患を有する被験者は、含めることが許される。
  9. -コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾン相当量）を使用する必要がある被験者 治験薬が投与される前の14日以内の全身療法。
  10. -計画された治療開始から28日以内に生ウイルスワクチン接種を受けているか、研究中に生ウイルスワクチン接種を受ける予定です。
  11. -現在または疑われる（非感染性）肺炎があります。
  12. 活動性感染症（全身治療を必要とする感染症）。
  13. 活動性のB型またはC型肝炎を患っている。
  14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性です。
  15. コントロールされていない心膜液、胸水または腹水があります。
  16. 症候性/活動性の脳転移または髄膜癌腫症がある;以前に治療を受けた脳転移のある患者の場合、最初の治験薬治療の 4 週間前、および最初の投与の 2 週間前に臨床的および画像的証拠が疾患の進行を示さない場合 コルチコステロイド治療を受ける必要はなく、含めることを検討します。
  17. -登録前の5年以内に他の既知の悪性腫瘍に苦しんでいた（治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および/または根治的切除後の上皮内癌を除く）。
  18. -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症。
  19. -妊娠中または授乳中の女性で、研究期間全体を通して非常に効果的な避妊方法の使用を拒否する女性、および治験薬の最終投与後6か月;
  20. 研究者の判断によると、被験者が登録されるべきではないことを示す他の要因があります。
  21. -VEGF指向の血管新生を標的とする治療による以前の治療を受けています。
  22. 主要な血管の浸潤/浸潤のX線写真の証拠があります。
  23. 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がある。
  24. -消化管吸収不良、消化管吻合、またはレンバチニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態があります。
  25. -治験薬の初回投与前6か月以内に重篤な出血性疾患の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンバフォリマブ + レンバチニブ
被験者はレンバチニブを毎日投与され、エンバフォリマブは最初のサイクルの 1 日目と 15 日目に 1 回、およびその後の 4 週間の治療サイクル D1 の開始時に 1 回投与されます。
薬：エンバフォリマブ＋レンバチニブ

Envafolimab: 400mg の envafolimab を、最初の治療サイクルの D1 および D15 に 1 回、その後の各 28 日サイクルの D1 に 1 回投与しました。

レンバチニブ: 第 2 相の推奨用量 (RP2D) は、28 日サイクルごとに 20mg QD を経口投与します。
実験的：エンバフォリマブ
対象は、最初のサイクルの 1 日目と 15 日目に 1 回、およびその後の各 4 週間の治療サイクル D1 の開始時にエンバフォリマブを受け取ります。
薬：エンバフォリマブ
Envafolimab: 400mg の envafolimab を、最初の治療サイクルの D1 および D15 に 1 回、その後の各 28 日サイクルの D1 に 1 回投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンバフォリマブ単独またはレンバチニブ併用の ORR
時間枠：最長約24ヶ月
RECIST 1.1に基づくORR（確認された完全奏効[CR]または部分奏効[PR]のいずれか）は、研究登録時に測定可能な疾患を有する参加者で決定されます。
最長約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
奏功期間（DoR）
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
応答時間 (TTR)
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
進行性子宮内膜がん患者の全生存期間 (OS) を評価する
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：xiaohua Wu, Dr、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月4日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KN035-CN-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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