Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Envafolimab alene eller sammen med Lenvatinib hos patienter med avanceret endometriecancer

23. marts 2026 opdateret af: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, multi-korhort fase II-studie af envafolimab alene eller med lenvatinib hos patienter med avanceret endometriecancer

Dette er et åbent, multicenter, multi-korhort fase II-studie med Envafolimab alene eller med Lenvatinib hos patienter med fremskreden endometriecancer. Det primære formål er at evaluere objektiv responsrate af envafolimab alene eller med lenvatinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yunong Gao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 40030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenhua Ran
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qin Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bingzhong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanlin Luo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • :Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Fu
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414604
        • Rekruttering
        • Yueyang Center Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianbing Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Rekruttering
        • :Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuemei Jia
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341005
        • Rekruttering
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuhong Wu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Youzhong Zhang
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingshui Li
      • Linyi, Shandong, Kina, 276002
        • Rekruttering
        • :Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiumin Li
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271099
        • Rekruttering
        • Tai'an Center Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaofeng Zhu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohua Wu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meld dig frivilligt til at deltage og underskriv den informerede samtykkeformular.
  2. Har en histologisk bekræftet diagnose endometriecarcinom (EC). Har dokumenteret tegn på fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk EC og er ikke kandidater til helbredende kirurgi eller stråling.

  3. Svigt eller intolerance af standard første-line platin-baseret kemoterapi regime for EC.

    Bemærk: Hvis recidiv opstår under adjuverende/neoadjuverende behandling eller inden for 12 måneder efter afslutning, anses adjuverende/neoadjuverende behandling for at være førstelinjebehandlingen af ​​fremskreden sygdom. Der er ingen begrænsning med hensyn til forudgående hormonbehandling.

  4. Har mindst 1 målbar mållæsion i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 og bekræftet af Blind Independent Imaging Review Committee (BIRC).
  5. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Forventet levetid på 12 uger eller mere.
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (ingen hæmatopoietisk vækstfaktor, blodtransfusion eller blodpladebehandling blev givet inden for 14 dage før den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen).
  8. Arkiveret tumorvæv eller en nyligt opnået biopsi skal være tilgængelig før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til biomarkøranalyse. Vævsprøver skal være fra læsioner, der ikke har modtaget lokal strålebehandling.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere laboratorieresultater viste dMMR eller MSI-H.
  2. Deltage i de kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler inden for 28 dage før den første medicinering; eller har modtaget antitumorbehandling inden for 2 uger, inklusive men ikke begrænset til kemoterapi og strålebehandling eller målrettet behandling.
  3. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandlinger er ikke nået til 0 eller 1 niveau.
  4. Modtaget en større operation med 28 dage før den første medicin eller har alvorligt ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud ved screening.
  5. Har modtaget tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje.
  6. Ukontrolleret blodtryk (BP) med eller uden antihypertensiv medicin, defineret som BP >150/90 mmHg.
  7. Ukontrolleret eller alvorlig kardio-cerebral karsygdom.
  8. Har aktiv eller har haft autoimmune sygdomme eller risici, der kan gentage sig. Individer, der kun krævede erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) eller med hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling, tillades inkluderet.
  9. Forsøgspersoner, der skal bruge kortikosteroider (> 10 mg/dag prednisonækvivalent dosis) til systemisk terapi inden for 14 dage før forsøgslægemidlet administreres.
  10. Har modtaget en levende-virus-vaccination inden for 28 dage efter planlagt behandlingsstart eller planlægger at få en levende-virus-vaccination under undersøgelsen.
  11. Har aktuel eller mistænkt (ikke-infektiøs) pneumonitis.
  12. Aktiv infektion (enhver infektion, der kræver systemisk behandling).
  13. Har aktiv hepatitis B eller C.
  14. Er positiv for human immundefektvirus (HIV).
  15. Har ukontrolleret perikardiel effusion, pleural effusion eller ascites.
  16. Har symptomatisk/aktiv hjernemetastase eller meningeal carcinomatose; for patienter med hjernemetastaser, som tidligere har modtaget behandling, hvis den kliniske og billeddiagnostiske evidens ikke indikerer sygdomsprogression inden for 4 uger før den første lægemiddelbehandling af undersøgelsen og 2 uger før den første administration. Der er ikke behov for at modtage kortikosteroidbehandling og kan overvejes medtaget.
  17. Lidt af andre kendte maligne tumorer inden for 5 år før indskrivning (undtagen for behandlet hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom og/eller carcinom in situ efter radikal resektion).
  18. Overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
  19. Kvinder, der er gravide eller ammer, og som nægter at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  20. Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der peger på, at forsøgspersonen ikke bør optages.
  21. Har modtaget tidligere behandling med enhver behandling rettet mod VEGF-styret angiogenese.
  22. Har radiografisk tegn på større blodkarinvasion/infiltration.
  23. Har en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  24. Har gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomose eller enhver anden tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​lenvatinib.
  25. Har en historie med alvorlig blødningssygdom inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Envafolimab + Lenvatinib
Forsøgspersonerne får dagligt lenvatinib og envafolimab én gang på dag 1 og 15 i den første cyklus og i begyndelsen af ​​hver efterfølgende 4 ugers behandlingscyklus D1.
Medicin: Envafolimab+Lenvatinib

Envafolimab: 400 mg envafolimab blev administreret én gang i D1 og D15 i den første behandlingscyklus og én gang i D1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.

Lenvatinib: den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) oralt 20 mg dagligt i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Envafolimab
Forsøgspersoner får envafolimab én gang på dag 1 og 15 i den første cyklus og i begyndelsen af ​​hver efterfølgende 4 ugers behandlingscyklus D1.
Medicin: Envafolimab
Envafolimab: 400 mg envafolimab blev administreret én gang i D1 og D15 i den første behandlingscyklus og én gang i D1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR af Envafolimab alene eller sammen med Lenvatinib
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
ORR (enten bekræftet fuldstændigt svar [CR] eller delvist svar [PR]) baseret på RECIST 1.1 vil blive bestemt hos deltagere, som har målbar sygdom ved studiestart.
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​svaret (DoR）
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
At evaluere den samlede overlevelse (OS) hos forsøgspersoner med fremskreden endometriecancer
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiaohua Wu, Dr, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN035-CN-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret endometriecancer

Kliniske forsøg med Envafolimab+Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner