Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie envafolimabu samotného nebo s lenvatinibem u pacientek s pokročilým karcinomem endometria

23. března 2026 aktualizováno: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, multikorhortní studie fáze II s envafolimabem samotným nebo s lenvatinibem u pacientek s pokročilým karcinomem endometria

Toto je otevřená, multicentrická, multikorhortní studie fáze II s envafolimabem samotným nebo s lenvatinibem u pacientek s pokročilým karcinomem endometria. Primárním cílem je zhodnotit míru objektivní odpovědi na envafolimab samotný nebo s lenvatinibem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunong Gao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 40030
        • Nábor
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenhua Ran
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qin Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bingzhong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanlin Luo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • :Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 200001
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Fu
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414604
        • Nábor
        • Yueyang Center Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianbing Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nábor
        • :Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuemei Jia
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341005
        • Nábor
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiuhong Wu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250063
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youzhong Zhang
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingshui Li
      • Linyi, Shandong, Čína, 276002
        • Nábor
        • :Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiumin Li
      • Tai’an, Shandong, Čína, 271099
        • Nábor
        • Tai'an Center Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaofeng Zhu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohua Wu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína, 300181
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ke Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Nábor
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Má histologicky potvrzenou diagnózu karcinomu endometria (EC). Má zdokumentovaný důkaz pokročilé, recidivující nebo metastatické EC a nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo ozařování.

  3. Selhání nebo intolerance standardního režimu první linie chemoterapie na bázi platiny pro EC.

    Poznámka: Pokud dojde k recidivě během adjuvantní/neoadjuvantní terapie nebo do 12 měsíců po jejím ukončení, je adjuvantní/neoadjuvantní léčba považována za léčbu první volby pokročilého onemocnění. Neexistují žádná omezení týkající se předchozí hormonální léčby.

  4. Má alespoň 1 měřitelnou cílovou lézi podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a potvrzenou komisí pro nezávislou kontrolu zobrazení slepého obrazu (BIRC).
  5. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více.
  7. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně (do 14 dnů před první léčbou hodnoceným lékem nebyl podán žádný hematopoetický růstový faktor, krevní transfuze ani trombocytární terapie).
  8. Archivní nádorová tkáň nebo nově získaná biopsie musí být k dispozici před první dávkou studovaného léčiva pro analýzu biomarkerů. Vzorky tkání musí pocházet z lézí, které neprošly lokální radioterapií.
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od první dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí laboratorní výsledky ukázaly dMMR nebo MSI-H.
  2. účastnit se klinických studií jiných hodnocených léků do 28 dnů před první medikací; nebo dostali protinádorovou léčbu během 2 týdnů, včetně, ale bez omezení, chemoterapie a radioterapie nebo cílené terapie.
  3. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezvrátila na 0 nebo 1 úroveň.
  4. Podstoupil velký chirurgický zákrok 28 dní před první medikací nebo má vážnou nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti při screeningu.
  5. Podstoupil předchozí léčbu jakoukoli anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo kontrolní body.
  6. Nekontrolovaný krevní tlak (TK) s antihypertenzními léky nebo bez nich, definovaný jako TK > 150/90 mmHg.
  7. Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění mozku.
  8. Máte aktivní nebo jste měli autoimunitní onemocnění nebo rizika, která se mohou opakovat. Je však povoleno zahrnout subjekty vyžadující pouze substituční terapii (např. substituční terapii tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) nebo s kožními onemocněními, která nevyžadují systémovou léčbu.
  9. Subjekty, které potřebují používat kortikosteroidy (> 10 mg/den ekvivalentní dávka prednisonu) pro systémovou terapii během 14 dnů před podáním studovaného léku.
  10. Absolvoval vakcinaci živým virem do 28 dnů od plánovaného zahájení léčby nebo plánuje vakcinaci živým virem během studie.
  11. Má aktuální nebo suspektní (neinfekční) pneumonitidu.
  12. Aktivní infekce (jakákoli infekce vyžadující systémovou léčbu).
  13. Má aktivní hepatitidu B nebo C.
  14. Je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  15. Má nekontrolovaný perikardiální výpotek, pleurální výpotek nebo ascites.
  16. Má symptomatickou/aktivní mozkovou metastázu nebo meningeální karcinomatózu; pro pacienty s metastázami v mozku, kteří již byli dříve léčeni, pokud klinické a zobrazovací důkazy nenaznačují progresi onemocnění během 4 týdnů před první léčbou hodnoceným lékem a 2 týdny před prvním podáním Není třeba podstupovat léčbu kortikosteroidy a může být uvažuje se o zařazení.
  17. Trpěl jinými známými zhoubnými nádory do 5 let před zařazením (kromě léčeného kožního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo karcinomu in situ po radikální resekci).
  18. Hypersenzitivita na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složek.
  19. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a odmítají používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
  20. Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které naznačují, že subjekt by neměl být zapsán.
  21. Podstoupil předchozí léčbu jakoukoli léčbou zaměřenou na angiogenezi řízenou VEGF.
  22. Má rentgenový důkaz velké invaze/infiltrace krevních cév.
  23. Má v anamnéze hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii.
  24. Má gastrointestinální malabsorpci, gastrointestinální anastomózu nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit absorpci lenvatinibu.
  25. Má v anamnéze závažné krvácivé onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Envafolimab + Lenvatinib
Jedinci dostávají lenvatinib denně a envafolimab jednou v den 1 a 15 prvního cyklu a na začátku každého následujícího 4týdenního léčebného cyklu D1.
Lék: Envafolimab + Lenvatinib

Envafolimab: 400 mg envafolimabu bylo podáno jednou v D1 a D15 prvního léčebného cyklu a jednou v D1 každého následujícího 28denního cyklu.

Lenvatinib: doporučená dávka 2. fáze (RP2D) perorálně 20 mg QD během každého 28denního cyklu.
Experimentální: Envafolimab
Subjekty dostávají envafolimab jednou v den 1 a 15 prvního cyklu a na začátku každého následujícího 4týdenního léčebného cyklu D1.
Lék: Envafolimab
Envafolimab: 400 mg envafolimabu bylo podáno jednou v D1 a D15 prvního léčebného cyklu a jednou v D1 každého následujícího 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR envafolimabu samotného nebo s lenvatinibem
Časové okno: Do cca 24 měsíců
ORR (buď potvrzená kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) na základě RECIST 1.1 bude stanovena u účastníků, kteří mají měřitelné onemocnění při vstupu do studie.
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Vyhodnotit celkové přežití (OS) u subjektů s pokročilým karcinomem endometria
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xiaohua Wu, Dr, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN035-CN-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina endometria

Klinické studie na Envafolimab + Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit