Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Envafolimab alene eller med Lenvatinib hos pasienter med avansert endometriekreft

23. mars 2026 oppdatert av: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

En åpen, multisenter, multi-korhort fase II-studie av envafolimab alene eller med lenvatinib hos pasienter med avansert endometriekreft

Dette er en åpen, multisenter, multi-korhort fase II-studie med Envafolimab alene eller med Lenvatinib hos pasienter med avansert endometriekreft. Hovedmålet er å evaluere objektiv responsrate for envafolimab alene eller med lenvatinib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yunong Gao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 40030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenhua Ran
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qin Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bingzhong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanlin Luo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • :Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chun Fu
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414604
        • Rekruttering
        • Yueyang Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianbing Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Rekruttering
        • :Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuemei Jia
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341005
        • Rekruttering
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiuhong Wu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Youzhong Zhang
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingshui Li
      • Linyi, Shandong, Kina, 276002
        • Rekruttering
        • :Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiumin Li
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271099
        • Rekruttering
        • Tai'an Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaofeng Zhu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohua Wu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ke Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiang Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta og signer skjemaet for informert samtykke.
  2. Har en histologisk bekreftet diagnose endometriekarsinom (EC). Har dokumenterte bevis på avansert, tilbakevendende eller metastatisk EC og er ikke kandidater for kurativ kirurgi eller stråling.

  3. Svikt eller intoleranse av standard førstelinjeplatinabasert kjemoterapiregime for EC.

    Merk: Hvis tilbakefall oppstår under adjuvant/neoadjuvant terapi eller innen 12 måneder etter fullført, anses adjuvant/neoadjuvant terapi å være førstelinjebehandlingen for avansert sykdom. Det er ingen restriksjoner på tidligere hormonbehandling.

  4. Har minst 1 målbar mållesjon i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 og bekreftet av Blind Independent Imaging Review Committee (BIRC).
  5. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Forventet levealder på 12 uker eller mer.
  7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon (ingen hematopoetisk vekstfaktor, blodtransfusjon eller blodplatebehandling ble gitt innen 14 dager før den første studiemedikamentelle behandlingen).
  8. Arkivert tumorvev eller en nylig innhentet biopsi må være tilgjengelig før den første dosen av studiemedikamentet for biomarkøranalyse. Vevsprøver må være fra lesjoner som ikke har fått lokal strålebehandling.
  9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere laboratorieresultater viste dMMR eller MSI-H.
  2. Delta i kliniske studier av andre legemidler innen 28 dager før første medisinering; eller har mottatt antitumorbehandling innen 2 uker, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi og strålebehandling eller målrettet terapi.
  3. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandlinger har ikke kommet seg til 0 eller 1 nivå.
  4. Fikk større operasjon 28 dager før første medisinering eller har alvorlige ikke-helende sår, sår eller benbrudd ved screening.
  5. Har mottatt tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier.
  6. Ukontrollert blodtrykk (BP) med eller uten antihypertensive medisiner, definert som BP >150/90 mmHg.
  7. Ukontrollert eller alvorlig kardio-cerebral karsykdom.
  8. Har aktiv, eller har hatt autoimmune sykdommer eller risikoer som kan gjenta seg. Personer som kun trengte erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) eller med hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling er tillatt å inkluderes.
  9. Pasienter som trenger å bruke kortikosteroider (>10 mg/dag prednisonekvivalent dose) for systemisk terapi innen 14 dager før studiemedikamentet administreres.
  10. Har mottatt en levende virusvaksinasjon innen 28 dager etter planlagt behandlingsstart eller planlegger å få en levende virusvaksinasjon under studien.
  11. Har nåværende eller mistenkt (ikke-smittsom) lungebetennelse.
  12. Aktiv infeksjon (enhver infeksjon som krever systemisk behandling).
  13. Har aktiv hepatitt B eller C.
  14. Er positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  15. Har ukontrollert perikardiell effusjon, pleural effusjon eller ascites.
  16. Har symptomatisk/aktiv hjernemetastase eller meningeal karsinomatose; for pasienter med hjernemetastaser som tidligere har mottatt behandling, dersom kliniske bevis og bildediagnostikk ikke indikerer sykdomsprogresjon innen 4 uker før første studiemedikamentell behandling og 2 uker før første administrasjon. Det er ikke behov for kortikosteroidbehandling og kan vurderes for inkludering.
  17. Led av andre kjente ondartede svulster innen 5 år før innrullering (bortsett fra behandlet hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden og/eller karsinom in situ etter radikal reseksjon).
  18. Overfølsomhet overfor et av studiemedikamentet eller dets komponenter.
  19. Kvinner som er gravide eller ammer og som nekter å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
  20. Ifølge etterforskernes vurdering er det andre forhold som tilsier at forsøkspersonen ikke bør meldes inn.
  21. Har mottatt tidligere behandling med en hvilken som helst behandling rettet mot VEGF-rettet angiogenese.
  22. Har radiografisk bevis på større blodkarinvasjon/infiltrasjon.
  23. Har en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  24. Har gastrointestinal malabsorpsjon, gastrointestinal anastomose eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjonen av lenvatinib.
  25. Har en historie med alvorlig blødningssykdom innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Envafolimab + Lenvatinib
Pasienter får lenvatinib daglig og envafolimab én gang på dag 1 og 15 av den første syklusen og i begynnelsen av hver påfølgende 4 ukers behandlingssyklus D1.
Legemiddel: Envafolimab+Lenvatinib

Envafolimab: 400 mg envafolimab ble administrert én gang i D1 og D15 i den første behandlingssyklusen og én gang i D1 i hver påfølgende 28-dagers syklus.

Lenvatinib: den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) oralt 20 mg daglig i løpet av hver 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Envafolimab
Pasienter får envafolimab én gang på dag 1 og 15 av den første syklusen og i begynnelsen av hver påfølgende 4 ukers behandlingssyklus D1.
Legemiddel: Envafolimab
Envafolimab: 400 mg envafolimab ble administrert én gang i D1 og D15 i den første behandlingssyklusen og én gang i D1 i hver påfølgende 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR av Envafolimab alene eller sammen med Lenvatinib
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
ORR (enten bekreftet fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) basert på RECIST 1.1 vil bli bestemt hos deltakere som har målbar sykdom ved studiestart.
Opptil ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheten av responsen (DoR）
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder
For å evaluere total overlevelse (OS) hos personer med fremskreden endometriekreft
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xiaohua Wu, Dr, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KN035-CN-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere