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Étude sur l'envafolimab seul ou avec le lenvatinib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé

23 mars 2026 mis à jour par: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Une étude ouverte, multicentrique et multi-corhorte de phase II portant sur l'envafolimab seul ou associé au lenvatinib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé

Il s'agit d'une étude de phase II ouverte, multicentrique et multi-corhorte portant sur l'envafolimab seul ou associé au lenvatinib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé. L'objectif principal est d'évaluer le taux de réponse objective de l'envafolimab seul ou associé au lenvatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yunong Gao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 40030
        • Recrutement
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenhua Ran
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qin Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bingzhong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanlin Luo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • :Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 200001
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chun Fu
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414604
        • Recrutement
        • Yueyang Center Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianbing Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
        • Recrutement
        • :Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xuemei Jia
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341005
        • Recrutement
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiuhong Wu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250063
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Youzhong Zhang
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qingshui Li
      • Linyi, Shandong, Chine, 276002
        • Recrutement
        • :Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiumin Li
      • Tai’an, Shandong, Chine, 271099
        • Recrutement
        • Tai'an Center Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhaofeng Zhu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaohua Wu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chine, 300181
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ke Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiang Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Portez-vous volontaire pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. A un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome de l'endomètre (CE). A des preuves documentées d'EC avancé, récurrent ou métastatique et n'est pas candidat à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.

  3. Échec ou intolérance au régime standard de chimiothérapie à base de platine de première ligne pour la CE.

    Remarque : Si une récidive survient pendant le traitement adjuvant/néoadjuvant ou dans les 12 mois suivant sa fin, le traitement adjuvant/néoadjuvant est considéré comme le traitement de première ligne pour la maladie avancée. Il n'y a aucune restriction concernant l'hormonothérapie antérieure.

  4. A au moins 1 lésion cible mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 et confirmée par le Blind Independent Imaging Review Committee (BIRC).
  5. A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  6. Espérance de vie de 12 semaines ou plus.
  7. Fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse (aucun facteur de croissance hématopoïétique, transfusion sanguine ou traitement plaquettaire n'a été administré dans les 14 jours précédant le premier traitement médicamenteux à l'étude).
  8. Des tissus tumoraux d'archives ou une biopsie nouvellement obtenue doivent être disponibles avant la première dose du médicament à l'étude pour l'analyse des biomarqueurs. Les échantillons de tissus doivent provenir de lésions n'ayant pas reçu de radiothérapie locale.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les résultats de laboratoire précédents ont montré dMMR ou MSI-H.
  2. Participer aux essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant le premier médicament ; ou avez reçu un traitement anti-tumoral dans les 2 semaines, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie et la radiothérapie ou une thérapie ciblée.
  3. La toxicité des traitements anti-tumoraux antérieurs n'est pas revenue au niveau 0 ou 1.
  4. A subi une intervention chirurgicale majeure 28 jours avant le premier médicament ou a une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave qui ne guérit pas lors du dépistage.
  5. A reçu un traitement antérieur avec tout anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle.
  6. Pression artérielle (TA) non contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs, définie comme une TA > 150/90 mmHg.
  7. Maladie vasculaire cardio-cérébrale non contrôlée ou majeure.
  8. Avoir des maladies ou des risques auto-immuns actifs ou avoir eu des risques qui peuvent se reproduire. Cependant, les sujets nécessitant uniquement un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique pour une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) ou souffrant de maladies de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à être inclus.
  9. Sujets qui doivent utiliser des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de dose équivalente de prednisone) pour un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  10. A reçu une vaccination contre un virus vivant dans les 28 jours suivant le début du traitement prévu ou prévoit de recevoir une vaccination contre un virus vivant au cours de l'étude.
  11. A une pneumonie actuelle ou suspectée (non infectieuse).
  12. Infection active (toute infection nécessitant un traitement systémique).
  13. A une hépatite B ou C active.
  14. Est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  15. A un épanchement péricardique incontrôlé, un épanchement pleural ou une ascite.
  16. A des métastases cérébrales symptomatiques/actives ou une carcinomatose méningée ; pour les patients présentant des métastases cérébrales qui ont déjà reçu un traitement, si les preuves cliniques et d'imagerie n'indiquent pas de progression de la maladie dans les 4 semaines précédant le premier traitement médicamenteux à l'étude, et 2 semaines avant la première administration considéré pour inclusion.
  17. A souffert d'autres tumeurs malignes connues dans les 5 ans précédant l'inscription (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané traité, du carcinome épidermoïde cutané et / ou du carcinome in situ après résection radicale).
  18. Hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à ses composants.
  19. Les femmes enceintes ou qui allaitent et qui refusent d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
  20. Selon le jugement des enquêteurs, d'autres facteurs indiquent que le sujet ne devrait pas être inscrit.
  21. A reçu un traitement antérieur avec tout traitement ciblant l'angiogenèse dirigée par le VEGF.
  22. A des preuves radiographiques d'invasion / infiltration majeure de vaisseaux sanguins.
  23. A des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
  24. Présente une malabsorption gastro-intestinale, une anastomose gastro-intestinale ou toute autre affection susceptible d'affecter l'absorption du lenvatinib.
  25. A des antécédents de maladie hémorragique grave dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Envafolimab + Lenvatinib
Les sujets reçoivent du lenvatinib quotidiennement et de l'envafolimab une fois les jours 1 et 15 du premier cycle et au début de chaque cycle de traitement ultérieur de 4 semaines D1.
Médicament: Envafolimab+Lenvatinib

Envafolimab : 400 mg d'envafolimab ont été administrés une fois à J1 et J15 du premier cycle de traitement et une fois à J1 de chaque cycle de 28 jours suivant.

Lenvatinib : la dose recommandée de Phase 2 (RP2D) par voie orale 20 mg QD pendant chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Envafolimab
Les sujets reçoivent l'envafolimab une fois les jours 1 et 15 du premier cycle et au début de chaque cycle de traitement de 4 semaines suivant D1.
Médicament: Envafolimab
Envafolimab : 400 mg d'envafolimab ont été administrés une fois à J1 et J15 du premier cycle de traitement et une fois à J1 de chaque cycle de 28 jours suivant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR de l'Envafolimab seul ou associé au Lenvatinib
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
L'ORR (réponse complète confirmée [RC] ou réponse partielle [RP]) basée sur RECIST 1.1 sera déterminée chez les participants qui ont une maladie mesurable à l'entrée dans l'étude.
Jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La durée de réponse (DoR）
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois
Évaluer la survie globale (SG) chez les sujets atteints d'un cancer de l'endomètre avancé
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xiaohua Wu, Dr, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN035-CN-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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