Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Envafolimabin tutkimus yksinään tai lenvatinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Avoin, monikeskus, monikorhorttivaiheen II tutkimus envafolimabista yksinään tai lenvatinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä

Tämä on avoin, monikeskus, usean korhortin vaiheen II tutkimus Envafolimabista yksinään tai lenvatinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt kohdun limakalvosyöpä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida objektiivista vastetta envafolimabilla yksinään tai lenvatinibin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yunong Gao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 40030
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenhua Ran
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qin Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bingzhong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanlin Luo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • :Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chun Fu
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414604
        • Rekrytointi
        • Yueyang Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianbing Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210004
        • Rekrytointi
        • :Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuemei Jia
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341005
        • Rekrytointi
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiuhong Wu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250063
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Youzhong Zhang
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qingshui Li
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276002
        • Rekrytointi
        • :Linyi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiumin Li
      • Tai’an, Shandong, Kiina, 271099
        • Rekrytointi
        • Tai'an Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhaofeng Zhu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaohua Wu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kiina, 300181
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ke Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiang Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistu vapaaehtoiseksi ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  2. Hänellä on histologisesti vahvistettu endometriumin karsinooma (EC) diagnoosi. Hänellä on dokumentoituja todisteita edenneestä, toistuvasta tai metastaattisesta EC:stä, eikä heitä voida hoitaa parantavassa leikkauksessa tai säteilyssä.

  3. Epäonnistunut tai suvaitsematon platinapohjaisen tavanomaisen ensilinjan kemoterapiahoito EC:ssä.

    Huomautus: Jos uusiutuminen tapahtuu adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen päättymisestä, adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoa pidetään edenneen taudin ensilinjan hoitona. Aikaisempaa hormonihoitoa ei rajoiteta.

  4. Sillä on vähintään 1 mitattavissa oleva kohdeleesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti ja Blind Independent Imaging Review Committeen (BIRC) vahvistaman.
  5. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  6. Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän.
  7. Riittävä elimen ja luuytimen toiminta (ei hematopoieettista kasvutekijää, verensiirtoa tai verihiutalehoitoa annettu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa).
  8. Arkistoidun kasvainkudoksen tai äskettäin hankitun biopsian on oltava saatavilla ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta biomarkkerianalyysiä varten. Kudosnäytteiden on oltava vaurioista, jotka eivät ole saaneet paikallista sädehoitoa.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat laboratoriotulokset osoittivat dMMR:n tai MSI-H:n.
  2. osallistua muiden tutkimuslääkkeiden kliinisiin kokeisiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä; tai ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa 2 viikon sisällä, mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito tai kohdennettu hoito, mutta niihin rajoittumatta.
  3. Aiempien kasvainten vastaisten hoitojen toksisuus ei ole palautunut tasolle 0 tai 1.
  4. Sai suuren leikkauksen 28 päivää ennen ensimmäistä lääkitystä tai hänellä on vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma seulonnassa.
  5. On saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4- tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.
  6. Hallitsematon verenpaine (BP) verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman, määritelty verenpaineeksi >150/90 mmHg.
  7. Hallitsematon tai vakava sydän-aivojen verisuonisairaus.
  8. Sinulla on aktiivinen tai sinulla on ollut autoimmuunisairauksia tai riskejä, jotka voivat uusiutua. Koehenkilöt, jotka tarvitsivat vain korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) tai joilla on ihosairauksia, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voidaan kuitenkin sisällyttää mukaan.
  9. Potilaat, joiden on käytettävä kortikosteroideja (> 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttiannos) systeemiseen hoitoon 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  10. Hän on saanut elävää virusta vastaan ​​rokotetun rokotuksen 28 päivän kuluessa suunnitellun hoidon aloittamisesta tai aikoo ottaa uudelleen rokotuksen elävää virusta vastaan ​​tutkimuksen aikana.
  11. Hänellä on nykyinen tai epäilty (ei-tarttuva) keuhkotulehdus.
  12. Aktiivinen infektio (kaikki systeemistä hoitoa vaativat infektiot).
  13. Onko sinulla aktiivinen hepatiitti B tai C.
  14. On positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  15. Hänellä on hallitsematon sydänpussieffuusio, keuhkopussin effuusio tai askites.
  16. Hänellä on oireellinen/aktiivinen metastaasi aivoissa tai aivokalvon karsinomatoosi; potilaille, joilla on aivojen etäpesäkkeitä ja jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa, jos kliiniset ja kuvantamisnäytöt eivät viittaa taudin etenemiseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa ja 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa Kortikosteroidihoitoa ei tarvita ja voidaan harkitaan sisällyttämistä.
  17. Kärsinyt muista tunnetuista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi hoidettu ihotyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja/tai karsinooma in situ radikaalin resektion jälkeen).
  18. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
  19. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja jotka kieltäytyvät käyttämästä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
  20. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka viittaavat siihen, että tutkittavaa ei pitäisi ottaa mukaan.
  21. On saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa hoidolla, joka kohdistuu VEGF:n ohjaamaan angiogeneesiin.
  22. Hänellä on röntgenkuvaus suuresta verisuoniinvaasiosta/infiltraatiosta.
  23. Hänellä on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  24. hänellä on maha-suolikanavan imeytymishäiriö, maha-suolikanavan anastomoosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa lenvatinibin imeytymiseen.
  25. Hänellä on ollut vakava verenvuototauti 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Envafolimabi + Lenvatinibi
Koehenkilöt saavat lenvatinibia päivittäin ja envafolimabia kerran ensimmäisen jakson päivinä 1 ja 15 sekä jokaisen seuraavan 4 viikon hoitojakson D1 alussa.
Lääke: Envafolimabi + Lenvatinibi

Envafolimabi: 400 mg envafolimabia annettiin kerran ensimmäisen hoitosyklin 1. ja 15. päivällä ja kerran kunkin seuraavan 28 päivän syklin 1. päivänä.

Lenvatinibi: suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) suun kautta 20 mg QD jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Kokeellinen: Envafolimab
Koehenkilöt saavat envafolimabia kerran ensimmäisen jakson päivinä 1 ja 15 ja jokaisen seuraavan 4 viikon hoitojakson D1 alussa.
Lääke: Envafolimab
Envafolimabi: 400 mg envafolimabia annettiin kerran ensimmäisen hoitosyklin 1. ja 15. päivällä ja kerran kunkin seuraavan 28 päivän syklin 1. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Envafolimabin ORR yksin tai lenvatinibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
RECIST 1.1:een perustuva ORR (joko vahvistettu täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) määritetään osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen tullessa.
Jopa noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Jopa noin 24 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Jopa noin 24 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Jopa noin 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Jopa noin 24 kuukautta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on edennyt kohdun limakalvosyöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Jopa noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: xiaohua Wu, Dr, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KN035-CN-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa