Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Envafolimab alleen of met Lenvatinib bij patiënten met gevorderde endometriumkanker

23 maart 2026 bijgewerkt door: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Een open-label, multi-center, multi-corhort fase II-onderzoek van alleen envafolimab of met lenvatinib bij patiënten met gevorderde endometriumkanker

Dit is een open-label, multi-center, multi-corhort fase II-onderzoek van alleen envafolimab of met lenvatinib bij patiënten met gevorderde endometriumkanker. Het primaire doel is het objectieve responspercentage van envafolimab alleen of met lenvatinib te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunong Gao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 40030
        • Werving
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenhua Ran
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qin Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bingzhong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanlin Luo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • :Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 200001
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun Fu
      • Yueyang, Hunan, China, 414604
        • Werving
        • Yueyang Center Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianbing Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Werving
        • :Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuemei Jia
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341005
        • Werving
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiuhong Wu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youzhong Zhang
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingshui Li
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Werving
        • :Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiumin Li
      • Tai’an, Shandong, China, 271099
        • Werving
        • Tai'an Center Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaofeng Zhu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohua Wu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300181
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ke Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Werving
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiang Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Heeft een histologisch bevestigde diagnose van endometriumcarcinoom (EC). Heeft gedocumenteerd bewijs van gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde EC en komt niet in aanmerking voor curatieve chirurgie of bestraling.

  3. Falen of intolerantie van standaard eerstelijns op platina gebaseerd chemotherapieregime voor EC.

    Opmerking: Als recidief optreedt tijdens adjuvante/neoadjuvante therapie of binnen 12 maanden na voltooiing, wordt adjuvante/neoadjuvante therapie beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor gevorderde ziekte. Er is geen beperking met betrekking tot eerdere hormonale therapie.

  4. Heeft ten minste 1 meetbare doellaesie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 en bevestigd door Blind Independent Imaging Review Committee (BIRC).
  5. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Levensverwachting van 12 weken of meer.
  7. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie (er werd geen hematopoëtische groeifactor, bloedtransfusie of bloedplaatjestherapie gegeven binnen 14 dagen vóór de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel).
  8. Tumorweefsel uit het archief of een nieuw verkregen biopsie moet beschikbaar zijn voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor biomarkeranalyse. Weefselmonsters moeten afkomstig zijn van laesies die geen lokale radiotherapie hebben gekregen.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere laboratoriumresultaten lieten dMMR of MSI-H zien.
  2. Deelnemen aan de klinische onderzoeken van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen vóór de eerste medicatie; of binnen 2 weken een antitumorbehandeling hebben ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie en radiotherapie of gerichte therapie.
  3. De toxiciteit van eerdere antitumorbehandelingen is niet hersteld tot 0 of 1 niveau.
  4. Heeft 28 dagen voor de eerste medicatie een grote operatie ondergaan of heeft een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk bij screening.
  5. Eerder is behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes.
  6. Ongecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva, gedefinieerd als BP >150/90 mmHg.
  7. Ongecontroleerde of ernstige cardio-cerebrale vasculaire ziekte.
  8. Actieve auto-immuunziekten of risico's die kunnen terugkeren, of die hebben gehad. Proefpersonen die echter alleen vervangende therapie nodig hadden (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïde-substitutietherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) of met huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is, mogen worden opgenomen.
  9. Proefpersonen die corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison-equivalente dosis) moeten gebruiken voor systemische therapie binnen 14 dagen voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
  10. Heeft binnen 28 dagen na de geplande start van de behandeling een vaccinatie met een levend virus gekregen of is van plan om tijdens het onderzoek een vaccinatie met een levend virus te krijgen.
  11. Heeft huidige of vermoede (niet-infectieuze) pneumonitis.
  12. Actieve infectie (elke infectie die systemische behandeling vereist).
  13. Heeft actieve hepatitis B of C.
  14. Is positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  15. Heeft ongecontroleerde pericardiale effusie, pleurale effusie of ascites.
  16. Heeft symptomatische/actieve hersenmetastasen of meningeale carcinomatose; voor patiënten met hersenmetastasen die eerder zijn behandeld, als het klinische en beeldvormingsbewijs geen ziekteprogressie aangeeft binnen 4 weken vóór de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, en 2 weken vóór de eerste toediening. Het is niet nodig om een ​​behandeling met corticosteroïden te ondergaan en kan in aanmerking komen voor opname.
  17. Lijdde aan andere bekende kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór inschrijving (behalve behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of carcinoom in situ na radicale resectie).
  18. Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de componenten ervan.
  19. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en die weigeren een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  20. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er andere factoren die erop wijzen dat de proefpersoon niet moet worden ingeschreven.
  21. Eerder is behandeld met een behandeling gericht op VEGF-gerichte angiogenese.
  22. Heeft radiografisch bewijs van een grote invasie/infiltratie van bloedvaten.
  23. Heeft een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
  24. Gastro-intestinale malabsorptie, gastro-intestinale anastomose of een andere aandoening heeft die de absorptie van lenvatinib kan beïnvloeden.
  25. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige bloedingsziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Envafolimab + Lenvatinib
Proefpersonen krijgen dagelijks lenvatinib en envafolimab eenmaal op dag 1 en 15 van de eerste cyclus en aan het begin van elke daaropvolgende behandelcyclus van 4 weken D1.
Geneesmiddel: Envafolimab+Lenvatinib

Envafolimab: 400 mg envafolimab werd eenmaal toegediend in D1 en D15 van de eerste behandelingscyclus en eenmaal in D1 van elke volgende cyclus van 28 dagen.

Lenvatinib: de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) oraal 20 mg QD gedurende elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Envafolimab
Proefpersonen krijgen eenmaal envafolimab op dag 1 en 15 van de eerste cyclus en aan het begin van elke volgende behandelingscyclus van 4 weken D1.
Geneesmiddel: Envafolimab
Envafolimab: 400 mg envafolimab werd eenmaal toegediend in D1 en D15 van de eerste behandelingscyclus en eenmaal in D1 van elke volgende cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR van Envafolimab alleen of met Lenvatinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
De ORR (bevestigde volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) op basis van RECIST 1.1 zal worden bepaald bij deelnemers die een meetbare ziekte hebben bij aanvang van het onderzoek.
Tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duur van de respons (DoR）
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Om de algehele overleving (OS) te evalueren bij proefpersonen met gevorderde endometriumkanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xiaohua Wu, Dr, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KN035-CN-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren