Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av envafolimab ensamt eller med lenvatinib hos patienter med avancerad endometriecancer

23 mars 2026 uppdaterad av: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

En öppen, multicenter, multikorhort fas II-studie av envafolimab ensamt eller med lenvatinib hos patienter med avancerad endometriecancer

Detta är en öppen fas II-studie med flera centra, multi-korhort av Envafolimab ensamt eller med Lenvatinib på patienter med avancerad endometriecancer. Det primära målet är att utvärdera objektiv svarsfrekvens för envafolimab enbart eller med lenvatinib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yunong Gao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 40030
        • Rekrytering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenhua Ran
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qin Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bingzhong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanlin Luo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • :Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 200001
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chun Fu
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414604
        • Rekrytering
        • Yueyang Center Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianbing Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Rekrytering
        • :Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xuemei Jia
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341005
        • Rekrytering
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiuhong Wu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Youzhong Zhang
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qingshui Li
      • Linyi, Shandong, Kina, 276002
        • Rekrytering
        • :Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiumin Li
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271099
        • Rekrytering
        • Tai'an Center Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhaofeng Zhu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaohua Wu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300181
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ke Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiang Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anmäl dig frivilligt att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Har en histologiskt bekräftad diagnos endometriecarcinom (EC). Har dokumenterade bevis på avancerad, återkommande eller metastaserande EC och är inte kandidater för botande kirurgi eller strålning.

  3. Misslyckande eller intolerans av standard första linjens platinabaserad kemoterapiregim för EC.

    Obs: Om återfall inträffar under adjuvant/neoadjuvant terapi eller inom 12 månader efter avslutad, anses adjuvant/neoadjuvant terapi vara förstahandsbehandlingen för avancerad sjukdom. Det finns inga begränsningar för tidigare hormonbehandling.

  4. Har minst 1 mätbar målskada enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 och bekräftad av Blind Independent Imaging Review Committee (BIRC).
  5. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  6. Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer.
  7. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion (ingen hematopoetisk tillväxtfaktor, blodtransfusion eller blodplättsbehandling gavs inom 14 dagar före den första läkemedelsbehandlingen i studien).
  8. Arkiverad tumörvävnad eller en nyligen erhållen biopsi måste finnas tillgänglig före den första dosen av studieläkemedlet för biomarköranalys. Vävnadsprover måste vara från lesioner som inte har fått lokal strålbehandling.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare labbresultat visade dMMR eller MSI-H.
  2. Delta i de kliniska prövningarna av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar före den första medicineringen; eller har fått antitumörbehandling inom 2 veckor, inklusive men inte begränsat till kemoterapi och strålbehandling eller riktad terapi.
  3. Toxiciteten av tidigare antitumörbehandlingar har inte återhämtat sig till 0 eller 1 nivå.
  4. Blev en större operation 28 dagar före den första medicineringen eller har allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur vid screening.
  5. Har tidigare fått behandling med någon anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar.
  6. Okontrollerat blodtryck (BP) med eller utan antihypertensiva läkemedel, definierat som BP >150/90 mmHg.
  7. Okontrollerad eller allvarlig kardio-cerebral kärlsjukdom.
  8. Har aktiv, eller har haft autoimmuna sjukdomar eller risker som kan återkomma. Patienter som endast behövde ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) eller med hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling tillåts inkluderas.
  9. Försökspersoner som behöver använda kortikosteroider (>10 mg/dag prednisonekvivalent dos) för systemisk terapi inom 14 dagar innan studieläkemedlet administreras.
  10. Har fått en levande virusvaccination inom 28 dagar efter planerad behandlingsstart eller planerar att få en levande virusvaccination under studien.
  11. Har aktuell eller misstänkt (icke-infektiös) pneumonit.
  12. Aktiv infektion (alla infektioner som kräver systemisk behandling).
  13. Har aktiv hepatit B eller C.
  14. Är positiv för humant immunbristvirus (HIV).
  15. Har okontrollerad perikardutgjutning, pleurautgjutning eller ascites.
  16. Har symtomatisk/aktiv hjärnmetastas eller meningeal karcinomatos; för patienter med hjärnmetastaser som tidigare har fått behandling, om de kliniska och bilddiagnostiska bevisen inte indikerar sjukdomsprogression inom 4 veckor före den första studieläkemedlets behandling och 2 veckor före den första administreringen. Det finns inget behov av kortikosteroidbehandling och kan övervägs för inkludering.
  17. Led av andra kända maligna tumörer inom 5 år före inskrivning (förutom för behandlat hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden och/eller carcinom in situ efter radikal resektion).
  18. Överkänslighet mot något av studieläkemedlet eller dess komponenter.
  19. Kvinnor som är gravida eller ammar och som vägrar att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studieperioden och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
  20. Enligt utredarnas bedömning finns det andra faktorer som talar för att försökspersonen inte bör skrivas in.
  21. Har tidigare fått behandling med någon behandling inriktad på VEGF-riktad angiogenes.
  22. Har röntgenbevis på större blodkärlsinvasion/infiltration.
  23. Har en historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
  24. Har gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomos eller något annat tillstånd som kan påverka absorptionen av lenvatinib.
  25. Har en historia av allvarlig blödningssjukdom inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Envafolimab + Lenvatinib
Försökspersoner får lenvatinib dagligen och envafolimab en gång på dag 1 och 15 av den första cykeln och i början av varje efterföljande 4 veckors behandlingscykel D1.
Läkemedel: Envafolimab+Lenvatinib

Envafolimab: 400 mg envafolimab administrerades en gång i D1 och D15 i den första behandlingscykeln och en gång i D1 i varje efterföljande 28-dagarscykel.

Lenvatinib: rekommenderad fas 2-dos (RP2D) oralt 20 mg dagligen under varje 28-dagarscykel.
Experimentell: Envafolimab
Försökspersoner får envafolimab en gång på dag 1 och 15 av den första cykeln och i början av varje efterföljande 4-veckors behandlingscykel D1.
Läkemedel: Envafolimab
Envafolimab: 400 mg envafolimab administrerades en gång i D1 och D15 i den första behandlingscykeln och en gång i D1 i varje efterföljande 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR för Envafolimab ensamt eller tillsammans med Lenvatinib
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
ORR (antingen bekräftat fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) baserat på RECIST 1.1 kommer att bestämmas hos deltagare som har mätbar sjukdom vid studiestart.
Upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktigheten av svaret (DoR）
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader
Att utvärdera den totala överlevnaden (OS) hos patienter med framskriden endometriecancer
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: xiaohua Wu, Dr, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KN035-CN-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera