진행성 자궁내막암 환자에서 엔바폴리맙 단독 또는 렌바티닙 병용 연구
2026년 3월 23일 업데이트: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
진행성 자궁내막암 환자에서 Envafolimab 단독 또는 Lenvatinib 병용에 대한 공개 라벨, 다기관, 다중 코호트 제2상 연구
이것은 진행성 자궁내막암 환자에서 엔바폴리맙 단독 또는 렌바티닙과의 공개 라벨, 다기관, 다중 코호트 제2상 연구입니다. 일차 목표는 엔바폴리맙 단독 또는 렌바티닙과의 객관적 반응률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: bin She
- 전화번호: 15973143911
- 이메일: bin.she@3d-medicines.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Yunong Gao
- 전화번호: 010-88196210
- 이메일: gao_fuke@126.com
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수석 연구원:
- Yunong Gao
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 40030
- 모병
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
연락하다:
- Wenhua Ran
- 전화번호: 13896379605
- 이메일: 2857002479@qq.com
-
수석 연구원:
- Wenhua Ran
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qin Xu
- 전화번호: 13950419396
- 이메일: 1379423879@qq.com
-
수석 연구원:
- Qin Xu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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연락하다:
- Bingzhong Zhang
- 전화번호: 13925063030
- 이메일: zhbzhong@mail.sysu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Bingzhong Zhang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yanlin Luo
- 전화번호: 15038373216
- 이메일: luoyanlin2002@126.com
-
수석 연구원:
- Yanlin Luo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Union Hospital of China
-
연락하다:
- guiling Li
- 전화번호: 13307187507
- 이메일: lgl6714@163.com
-
수석 연구원:
- Guiling Li
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- :Hubei Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yi Huang
- 전화번호: 18971650655
- 이메일: huangyt32@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Yi Huang
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 200001
- 모병
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Chun Fu
- 전화번호: 18627315906
- 이메일: fuchun0814@csu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Chun Fu
-
Yueyang, Hunan, 중국, 414604
- 모병
- Yueyang Center Hospital
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연락하다:
- Jianbing Hu
- 전화번호: 13873000328
- 이메일: Jianbinghu409@sohu.com
-
수석 연구원:
- Jianbing Hu
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210004
- 모병
- :Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
연락하다:
- Xuemei Jia
- 전화번호: 15205177401
- 이메일: xmjia@njmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Xuemei Jia
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341005
- 모병
- Ganzhou Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiuhong Wu
- 전화번호: 13879728933
- 이메일: Wxh95051@163.com
-
수석 연구원:
- Xiuhong Wu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital
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연락하다:
- Danbo Wang
- 전화번호: 18940251157
- 이메일: danbo_wang@126.com
-
수석 연구원:
- Danbo Wang
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250063
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Youzhong Zhang
- 전화번호: 18560081866
- 이메일: zhangyouzhong@vip.sina.com
-
수석 연구원:
- Youzhong Zhang
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qingshui Li
- 전화번호: 13854158117
- 이메일: liqingshui64@163.com
-
수석 연구원:
- Qingshui Li
-
Linyi, Shandong, 중국, 276002
- 모병
- :Linyi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiumin Li
- 전화번호: 13583991399
- 이메일: Lyzlyylxm@163.com
-
수석 연구원:
- Xiumin Li
-
Tai’an, Shandong, 중국, 271099
- 모병
- Tai'an Center Hospital
-
연락하다:
- Zhaofeng Zhu
- 전화번호: 13375389119
- 이메일: zhuzf8498607@163.com
-
수석 연구원:
- Zhaofeng Zhu
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- xiaohua Wu
- 전화번호: 13601772486
- 이메일: docwuxh@yahoo.com
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수석 연구원:
- Xiaohua Wu
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, 중국, 300181
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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연락하다:
- Ke Wang
- 전화번호: 18622221098
- 이메일: 18622221098@163.com
-
수석 연구원:
- Ke Wang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 모병
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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연락하다:
- Xiang Zhang
- 전화번호: 15988109696
- 이메일: zhangxiang@zjcc.org.cn
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수석 연구원:
- Xiang Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 조직학적으로 자궁내막암(EC) 진단이 확인되었습니다. 진행성, 재발성 또는 전이성 EC의 문서화된 증거가 있으며 치료 수술 또는 방사선의 대상자가 아닙니다.
EC에 대한 표준 1차 백금 기반 화학 요법의 실패 또는 내약성.
참고: 보조/신보조 요법 중 또는 완료 후 12개월 이내에 재발이 발생하면 보조/신보조 요법이 진행된 질병에 대한 1차 치료로 간주됩니다. 이전 호르몬 요법에 대한 제한은 없습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변이 있고 BIRC(Blind Independent Imaging Review Committee)에 의해 확인되었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 12주 이상의 기대 수명.
- 충분한 장기 및 골수 기능(첫 번째 연구 약물 치료 전 14일 이내에 조혈 성장 인자, 수혈 또는 혈소판 요법이 제공되지 않음).
- 보관 종양 조직 또는 새로 얻은 생검은 바이오마커 분석을 위한 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이용 가능해야 합니다. 조직 샘플은 국소 방사선 요법을 받지 않은 병변에서 채취해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전 실험실 결과는 dMMR 또는 MSI-H로 나타났습니다.
- 첫 번째 투약 전 28일 이내에 다른 시험용 약물의 임상 시험에 참여하십시오. 또는 화학 요법 및 방사선 요법 또는 표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 치료를 2주 이내에 받았습니다.
- 이전 항종양 치료제의 독성은 0 또는 1 수준으로 회복되지 않았습니다.
- 첫 투약 28일 전에 대수술을 받았거나 스크리닝 시 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 또는 T-세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 다른 항체 또는 약물로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 혈압 >150/90 mmHg로 정의되는 항고혈압 약물의 유무에 관계없이 조절되지 않는 혈압(BP).
- 조절되지 않거나 주요 심뇌혈관 질환.
- 활성 상태이거나 자가 면역 질환이 있거나 재발할 수 있는 위험이 있습니다. 다만, 대체요법(예: 티록신, 인슐린, 부신기능부전, 뇌하수체기능부전 등의 생리학적 코르티코스테로이드 대체요법 등)만 필요하거나 전신적 치료가 필요하지 않은 피부질환이 있는 대상자는 포함할 수 있다.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 전신 요법을 위해 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 프레드니손 등가 용량)를 사용해야 하는 피험자.
- 계획된 치료 시작 28일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 생 바이러스 백신 접종을 다시 받을 계획입니다.
- 현재 또는 의심되는(비감염성) 폐렴이 있습니다.
- 활동성 감염(전신 치료가 필요한 모든 감염).
- 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성입니다.
- 조절되지 않는 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복수가 있습니다.
- 증상/활성 뇌 전이 또는 수막 암종증이 있음; 이전에 치료를 받은 적이 있는 뇌전이 환자의 경우, 임상적 및 영상학적 증거가 첫 연구 약물 치료 전 4주 이내에 질병 진행을 나타내지 않는 경우, 첫 번째 투여 전 2주 동안 코르티코스테로이드 치료를 받을 필요가 없으며 할 수 있다. 포함하는 것으로 간주됩니다.
- 등록 전 5년 이내에 다른 알려진 악성 종양을 앓았던 사람(치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 후 제자리 암종은 제외).
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이고 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법의 사용을 거부하는 여성;
- 조사관의 판단에 따르면 피험자가 등록해서는 안 된다는 다른 요인이 있습니다.
- VEGF-유도 혈관신생을 표적으로 하는 임의의 치료로 사전 치료를 받았다.
- 주요 혈관 침범/침윤의 방사선학적 증거가 있습니다.
- 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력이 있습니다.
- 위장 흡수 장애, 위장 문합 또는 렌바티닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심각한 출혈성 질환의 병력이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔바폴리맙 + 렌바티닙
피험자는 렌바티닙을 매일 투여받고 엔바폴리맙을 첫 번째 주기의 1일과 15일에 한 번, 그리고 각 후속 4주 치료 주기 D1 시작 시 투여받습니다.
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Envafolimab: 400mg envafolimab은 첫 번째 치료 주기의 D1 및 D15에 한 번, 각 후속 28일 주기의 D1에 한 번 투여되었습니다. 렌바티닙: 각 28일 주기 동안 권장되는 2상 투여량(RP2D) 경구 20mg QD. |
|
실험적: 엔바폴리맙
피험자는 첫 번째 주기의 1일과 15일에 그리고 각 후속 4주 치료 주기 D1의 시작에 엔바폴리맙을 한 번 받습니다.
|
Envafolimab: 400mg envafolimab은 첫 번째 치료 주기의 D1 및 D15에 한 번, 각 후속 28일 주기의 D1에 한 번 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔바폴리맙 단독 또는 렌바티닙과의 ORR
기간: 최대 약 24개월
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RECIST 1.1에 기반한 ORR(확인된 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])은 연구 등록 시 측정 가능한 질병이 있는 참가자에서 결정됩니다.
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최대 약 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 24개월
|
최대 약 24개월
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
|
최대 약 24개월
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|
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 24개월
|
최대 약 24개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 24개월
|
최대 약 24개월
|
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진행성 자궁내막암 환자의 전체 생존율(OS)을 평가하기 위해
기간: 최대 약 24개월
|
최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: xiaohua Wu, Dr, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KN035-CN-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .