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Envafolimab 单独或与 Lenvatinib 联合治疗晚期子宫内膜癌患者的研究

2026年3月23日 更新者：3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Envafolimab 单独或与 Lenvatinib 联合治疗晚期子宫内膜癌患者的开放标签、多中心、多队列 II 期研究

这是一项在晚期子宫内膜癌患者中单独使用 Envafolimab 或与乐伐替尼联合使用的开放标签、多中心、多队列 II 期研究。主要目的是评估单独使用 envafolimab 或与乐伐替尼联合使用的客观缓解率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yunong Gao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、40030
        • 招聘中
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wenhua Ran
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qin Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bingzhong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanlin Luo
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital of China
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guiling Li
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • :Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Huang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、200001
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chun Fu
      • Yueyang、Hunan、中国、414604
        • 招聘中
        • Yueyang Center Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianbing Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210004
        • 招聘中
        • :Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xuemei Jia
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341005
        • 招聘中
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiuhong Wu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Youzhong Zhang
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qingshui Li
      • Linyi、Shandong、中国、276002
        • 招聘中
        • :Linyi Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiumin Li
      • Tai’an、Shandong、中国、271099
        • 招聘中
        • Tai'an Center Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhaofeng Zhu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaohua Wu
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国、300181
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ke Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiang Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加并签署知情同意书。
  2. 经组织学确诊为子宫内膜癌 (EC)。 有晚期、复发性或转移性 EC 的记录证据，不适合进行根治性手术或放疗。

  3. EC 的标准一线铂类化疗方案失败或不耐受。

    注：如果在辅助/新辅助治疗期间或完成后12个月内复发，辅助/新辅助治疗被认为是晚期疾病的一线治疗。 对先前的激素治疗没有限制。

  4. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 至少有 1 个可测量的目标病变，并由盲法独立成像审查委员会 (BIRC) 确认。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1。
  6. 预期寿命为 12 周或更长时间。
  7. 足够的器官和骨髓功能（在第一次研究药物治疗前14天内未给予造血生长因子、输血或血小板治疗）。
  8. 在用于生物标志物分析的第一剂研究药物之前，必须提供存档的肿瘤组织或新获得的活组织检查。 组织样本需要来自未接受局部放疗的病灶。
  9. 有生育能力的女性在研究药物首次给药后 7 天内的血清妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

  1. 以前的实验室结果显示 dMMR 或 MSI-H。
  2. 首次用药前28天内参加过其他在研药物的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗和放疗或靶向治疗。
  3. 之前抗肿瘤治疗的毒性还没有恢复到0或1的水平。
  4. 在第一次用药前 28 天接受过大手术，或在筛选时有严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。
  5. 已接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物的先前治疗。
  6. 使用或不使用抗高血压药物的未控制血压 (BP)，定义为 BP >150/90 mmHg。
  7. 不受控制的或重大的心脑血管疾病。
  8. 有活动性，或曾经有自身免疫性疾病或可能复发的风险。 然而，仅需要替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）或患有不需要全身治疗的皮肤病的受试者被允许包括在内。
  9. 研究药物给药前 14 天内需要使用皮质类固醇激素（>10 mg/天泼尼松当量剂量）进行全身治疗的受试者。
  10. 在计划治疗开始后的 28 天内接受过活病毒疫苗接种或计划在研究期间接受活病毒疫苗接种。
  11. 目前患有或疑似（非感染性）肺炎。
  12. 活动性感染（任何需要全身治疗的感染）。
  13. 患有活动性乙型或丙型肝炎。
  14. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
  15. 有不受控制的心包积液、胸腔积液或腹水。
  16. 有症状/活动性脑转移或脑膜癌；对于既往接受过治疗的脑转移患者，如果临床和影像学证据在首次研究药物治疗前 4 周内未提示疾病进展，且在首次给药前 2 周内无需接受皮质类固醇激素治疗，可考虑列入。
  17. 入组前5年内患过其他已知恶性肿瘤（经治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或根治性切除后的原位癌除外）。
  18. 对研究药物或其成分过敏。
  19. 怀孕或哺乳期女性，在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 6 个月内拒绝使用高效避孕方法；
  20. 根据研究者的判断，还有其他因素表明该受试者不应入组。
  21. 已接受过任何针对 VEGF 定向血管生成的治疗。
  22. 有主要血管侵入/浸润的影像学证据。
  23. 有高血压危象或高血压脑病病史。
  24. 有胃肠道吸收不良、胃肠道吻合术或任何其他可能影响乐伐替尼吸收的情况。
  25. 在研究药物首次给药前 6 个月内有严重出血病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Envafolimab + 乐伐替尼
受试者每天接受 lenvatinib，并在第一个周期的第 1 天和第 15 天以及每个后续 4 周治疗周期 D1 开始时接受一次 envafolimab。
药品：Envafolimab+乐伐替尼

Envafolimab：400mg envafolimab 在第一个治疗周期的 D1 和 D15 给药一次，在随后的每个 28 天周期的 D1 给药一次。

Lenvatinib：推荐的 2 期剂量 (RP2D) 在每个 28 天周期内口服 20mg QD。
实验性的：Envafolimab
受试者在第一个周期的第 1 天和第 15 天以及每个后续 4 周治疗周期 D1 开始时接受一次 envafolimab。
药品：Envafolimab
Envafolimab：400mg envafolimab 在第一个治疗周期的 D1 和 D15 给药一次，在随后的每个 28 天周期的 D1 给药一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Envafolimab 单独或与 Lenvatinib 联合使用的 ORR
大体时间：最长约 24 个月
基于 RECIST 1.1 的 ORR（确认的完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）将在研究开始时患有可测量疾病的参与者中确定。
最长约 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应持续时间（DoR）
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月
响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月
评估晚期子宫内膜癌患者的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 24 个月
最长约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：xiaohua Wu, Dr、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月4日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月28日

首次发布 (实际的)

2021年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KN035-CN-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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