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Estudio de envafolimab solo o con lenvatinib en pacientes con cáncer de endometrio avanzado

23 de marzo de 2026 actualizado por: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Un estudio de fase II abierto, multicéntrico y de múltiples cohortes de envafolimab solo o con lenvatinib en pacientes con cáncer de endometrio avanzado

Este es un estudio de fase II abierto, multicéntrico y de múltiples cohortes de envafolimab solo o con lenvatinib en pacientes con cáncer de endometrio avanzado. El objetivo principal es evaluar la tasa de respuesta objetiva de envafolimab solo o con lenvatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yunong Gao
          • Número de teléfono: 010-88196210
          • Correo electrónico: gao_fuke@126.com
        • Investigador principal:
          • Yunong Gao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 40030
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contacto:
          • Wenhua Ran
          • Número de teléfono: 13896379605
          • Correo electrónico: 2857002479@qq.com
        • Investigador principal:
          • Wenhua Ran
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qin Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bingzhong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanlin Luo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contacto:
          • guiling Li
          • Número de teléfono: 13307187507
          • Correo electrónico: lgl6714@163.com
        • Investigador principal:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • :Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yi Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 200001
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chun Fu
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414604
        • Reclutamiento
        • Yueyang Center Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianbing Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
        • Reclutamiento
        • :Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contacto:
          • Xuemei Jia
          • Número de teléfono: 15205177401
          • Correo electrónico: xmjia@njmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Xuemei Jia
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341005
        • Reclutamiento
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiuhong Wu
          • Número de teléfono: 13879728933
          • Correo electrónico: Wxh95051@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiuhong Wu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Youzhong Zhang
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qingshui Li
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276002
        • Reclutamiento
        • :Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiumin Li
      • Tai’an, Shandong, Porcelana, 271099
        • Reclutamiento
        • Tai'an Center Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhaofeng Zhu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • xiaohua Wu
          • Número de teléfono: 13601772486
          • Correo electrónico: docwuxh@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Wu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Porcelana, 300181
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ke Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiang Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ofrézcase como voluntario para participar y firme el formulario de consentimiento informado.
  2. Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma endometrial (CE). Tiene evidencia documentada de EC avanzada, recurrente o metastásica y no es candidato para cirugía curativa o radiación.

  3. Fracaso o intolerancia del régimen de quimioterapia estándar de primera línea basado en platino para EC.

    Nota: Si ocurre una recurrencia durante la terapia adyuvante/neoadyuvante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización, la terapia adyuvante/neoadyuvante se considera el tratamiento de primera línea para la enfermedad avanzada. No hay restricción con respecto a la terapia hormonal previa.

  4. Tiene al menos 1 lesión objetivo medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 y confirmado por el Comité de revisión de imágenes independiente ciego (BIRC).
  5. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  6. Esperanza de vida de 12 semanas o más.
  7. Función suficiente de órganos y médula ósea (no se administró factor de crecimiento hematopoyético, transfusión de sangre o terapia con plaquetas en los 14 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio).
  8. El tejido tumoral de archivo o una biopsia recién obtenida deben estar disponibles antes de la primera dosis del fármaco del estudio para el análisis de biomarcadores. Las muestras de tejido deben ser de lesiones que no hayan recibido radioterapia local.
  9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Los resultados de laboratorio anteriores mostraron dMMR o MSI-H.
  2. Participar en los ensayos clínicos de otros medicamentos en investigación dentro de los 28 días anteriores al primer medicamento; o han recibido tratamiento antitumoral dentro de las 2 semanas, incluidos, entre otros, quimioterapia y radioterapia o terapia dirigida.
  3. La toxicidad de los tratamientos antitumorales anteriores no se ha recuperado al nivel 0 o 1.
  4. Recibió una cirugía mayor 28 días antes del primer medicamento o tiene una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza en la selección.
  5. Ha recibido tratamiento previo con cualquier anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control.
  6. Presión arterial (PA) no controlada con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como PA >150/90 mmHg.
  7. Enfermedad vascular cardio-cerebral no controlada o importante.
  8. Tener activas, o haber tenido enfermedades autoinmunes o de riesgo que puedan reaparecer. Sin embargo, los sujetos que solo requieren terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) o con enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico pueden incluirse.
  9. Sujetos que necesitan usar corticosteroides (> 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona) para la terapia sistémica dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  10. Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días del inicio planificado del tratamiento o planea recibir una vacuna de virus vivo durante el estudio.
  11. Tiene neumonitis actual o sospechada (no infecciosa).
  12. Infección activa (cualquier infección que requiera tratamiento sistémico).
  13. Tiene hepatitis B o C activa.
  14. Es positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  15. Tiene derrame pericárdico no controlado, derrame pleural o ascitis.
  16. Tiene metástasis cerebral sintomática/activa o carcinomatosis meníngea; para pacientes con metástasis cerebrales que hayan recibido tratamiento previamente, si la evidencia clínica y de imagen no indica progresión de la enfermedad dentro de las 4 semanas antes del primer tratamiento con el fármaco del estudio y 2 semanas antes de la primera administración No es necesario recibir tratamiento con corticosteroides y puede ser considerado para su inclusión.
  17. Padeció de otros tumores malignos conocidos dentro de los 5 años antes de la inscripción (excepto carcinoma de células basales de piel tratado, carcinoma de células escamosas de piel y/o carcinoma in situ después de una resección radical).
  18. Hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes.
  19. Mujeres que están embarazadas o amamantando y que se niegan a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;
  20. Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que indican que el sujeto no debe ser inscrito.
  21. Ha recibido tratamiento previo con cualquier tratamiento dirigido a la angiogénesis dirigida por VEGF.
  22. Tiene evidencia radiográfica de invasión/infiltración de vasos sanguíneos importantes.
  23. Tiene antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
  24. Tiene malabsorción gastrointestinal, anastomosis gastrointestinal o cualquier otra condición que pueda afectar la absorción de lenvatinib.
  25. Tiene antecedentes de enfermedad hemorrágica grave en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Envafolimab + Lenvatinib
Los sujetos reciben lenvatinib diariamente y envafolimab una vez los días 1 y 15 del primer ciclo y al comienzo de cada ciclo de tratamiento D1 de 4 semanas posterior.
Droga: Envafolimab+Lenvatinib

Envafolimab: 400 mg de envafolimab se administraron una vez en D1 y D15 del primer ciclo de tratamiento y una vez en D1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días.

Lenvatinib: la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) por vía oral 20 mg QD durante cada ciclo de 28 días.
Experimental: Envafolimab
Los sujetos reciben envafolimab una vez los días 1 y 15 del primer ciclo y al comienzo de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas subsiguiente D1.
Droga: Envafolimab
Envafolimab: 400 mg de envafolimab se administraron una vez en D1 y D15 del primer ciclo de tratamiento y una vez en D1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR de Envafolimab solo o con Lenvatinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
El ORR (ya sea una respuesta completa [CR] confirmada o una respuesta parcial [PR]) según RECIST 1.1 se determinará en los participantes que tengan una enfermedad medible al ingresar al estudio.
Hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La duración de la respuesta (DoR）
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Evaluar la supervivencia global (SG) en sujetos con cáncer de endometrio avanzado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: xiaohua Wu, Dr, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KN035-CN-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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