Исследование энвафолимаба отдельно или с ленватинибом у пациентов с распространенным раком эндометрия
23 марта 2026 г. обновлено: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
Открытое, многоцентровое, многогрупповое исследование фазы II применения энвафолимаба отдельно или с ленватинибом у пациентов с распространенным раком эндометрия
Это открытое, многоцентровое, многогрупповое исследование фазы II энвафолимаба в отдельности или с ленватинибом у пациенток с распространенным раком эндометрия. Основная цель состоит в том, чтобы оценить объективную частоту ответа на энвафолимаб отдельно или с ленватинибом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: bin She
- Номер телефона: 15973143911
- Электронная почта: bin.she@3d-medicines.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yunong Gao
- Номер телефона: 010-88196210
- Электронная почта: gao_fuke@126.com
-
Главный следователь:
- Yunong Gao
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 40030
- Рекрутинг
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Контакт:
- Wenhua Ran
- Номер телефона: 13896379605
- Электронная почта: 2857002479@qq.com
-
Главный следователь:
- Wenhua Ran
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qin Xu
- Номер телефона: 13950419396
- Электронная почта: 1379423879@qq.com
-
Главный следователь:
- Qin Xu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- Bingzhong Zhang
- Номер телефона: 13925063030
- Электронная почта: zhbzhong@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Bingzhong Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yanlin Luo
- Номер телефона: 15038373216
- Электронная почта: luoyanlin2002@126.com
-
Главный следователь:
- Yanlin Luo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital of China
-
Контакт:
- guiling Li
- Номер телефона: 13307187507
- Электронная почта: lgl6714@163.com
-
Главный следователь:
- Guiling Li
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- :Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yi Huang
- Номер телефона: 18971650655
- Электронная почта: huangyt32@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Yi Huang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 200001
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Chun Fu
- Номер телефона: 18627315906
- Электронная почта: fuchun0814@csu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Chun Fu
-
Yueyang, Hunan, Китай, 414604
- Рекрутинг
- Yueyang Center Hospital
-
Контакт:
- Jianbing Hu
- Номер телефона: 13873000328
- Электронная почта: Jianbinghu409@sohu.com
-
Главный следователь:
- Jianbing Hu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
- Рекрутинг
- :Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Xuemei Jia
- Номер телефона: 15205177401
- Электронная почта: xmjia@njmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Xuemei Jia
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341005
- Рекрутинг
- Ganzhou Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiuhong Wu
- Номер телефона: 13879728933
- Электронная почта: Wxh95051@163.com
-
Главный следователь:
- Xiuhong Wu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital
-
Контакт:
- Danbo Wang
- Номер телефона: 18940251157
- Электронная почта: danbo_wang@126.com
-
Главный следователь:
- Danbo Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250063
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Youzhong Zhang
- Номер телефона: 18560081866
- Электронная почта: zhangyouzhong@vip.sina.com
-
Главный следователь:
- Youzhong Zhang
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qingshui Li
- Номер телефона: 13854158117
- Электронная почта: liqingshui64@163.com
-
Главный следователь:
- Qingshui Li
-
Linyi, Shandong, Китай, 276002
- Рекрутинг
- :Linyi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiumin Li
- Номер телефона: 13583991399
- Электронная почта: Lyzlyylxm@163.com
-
Главный следователь:
- Xiumin Li
-
Tai’an, Shandong, Китай, 271099
- Рекрутинг
- Tai'an Center Hospital
-
Контакт:
- Zhaofeng Zhu
- Номер телефона: 13375389119
- Электронная почта: zhuzf8498607@163.com
-
Главный следователь:
- Zhaofeng Zhu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- xiaohua Wu
- Номер телефона: 13601772486
- Электронная почта: docwuxh@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Xiaohua Wu
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Китай, 300181
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
Контакт:
- Ke Wang
- Номер телефона: 18622221098
- Электронная почта: 18622221098@163.com
-
Главный следователь:
- Ke Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Контакт:
- Xiang Zhang
- Номер телефона: 15988109696
- Электронная почта: zhangxiang@zjcc.org.cn
-
Главный следователь:
- Xiang Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Примите добровольное участие и подпишите форму информированного согласия.
- Имеет гистологически подтвержденный диагноз рака эндометрия (РЭ). Имеют задокументированные доказательства распространенного, рецидивирующего или метастатического РЭ и не являются кандидатами на радикальное хирургическое вмешательство или облучение.
Неэффективность или непереносимость стандартной схемы химиотерапии первой линии на основе препаратов платины при РЭ.
Примечание. Если рецидив возникает во время адъювантной/неоадъювантной терапии или в течение 12 месяцев после завершения, адъювантная/неоадъювантная терапия считается терапией первой линии при распространенном заболевании. Нет ограничений в отношении предшествующей гормональной терапии.
- Имеет по крайней мере 1 поддающееся измерению целевое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 и подтверждено Комитетом по независимой слепой визуализации (BIRC).
- Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Продолжительность жизни 12 недель и более.
- Достаточная функция органов и костного мозга (в течение 14 дней до первого лечения исследуемым препаратом не проводилось гемопоэтического фактора роста, переливания крови или терапии тромбоцитами).
- Архивная опухолевая ткань или недавно полученная биопсия должны быть доступны до первой дозы исследуемого препарата для анализа биомаркеров. Образцы тканей должны быть взяты из поражений, которые не подвергались местной лучевой терапии.
- У женщин детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Предыдущие лабораторные результаты показали dMMR или MSI-H.
- Участвовать в клинических исследованиях других исследуемых препаратов в течение 28 дней до первого препарата; или получили противоопухолевое лечение в течение 2 недель, включая, помимо прочего, химиотерапию и лучевую терапию или таргетную терапию.
- Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до уровня 0 или 1.
- Перенес серьезную операцию за 28 дней до приема первого лекарства или имеет серьезную незаживающую рану, язву или перелом кости при скрининге.
- Получал предшествующее лечение любым анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4 или любым другим антителом или препаратом, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек.
- Неконтролируемое артериальное давление (АД) с применением антигипертензивных препаратов или без них, определяемое как АД >150/90 мм рт.ст.
- Неконтролируемое или крупное сердечно-сосудистые заболевания.
- Имеют активные или имели аутоиммунные заболевания или риски, которые могут повториться. Однако допускаются субъекты, которым требуется только заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) или с кожными заболеваниями, не требующими системного лечения.
- Субъекты, которым необходимо использовать кортикостероиды (эквивалентная доза преднизона > 10 мг/день) для системной терапии в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
- Получил прививку от живого вируса в течение 28 дней после запланированного начала лечения или планирует получить прививку от живого вируса во время исследования.
- Имеет текущий или подозреваемый (неинфекционный) пневмонит.
- Активная инфекция (любая инфекция, требующая системного лечения).
- Имеет активный гепатит B или C.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет неконтролируемый перикардиальный выпот, плевральный выпот или асцит.
- Имеет симптоматические/активные метастазы в головной мозг или менингеальный карциноматоз; для пациентов с метастазами в головной мозг, которые ранее получали лечение, если клинические данные и данные визуализации не указывают на прогрессирование заболевания в течение 4 недель до первого лечения исследуемым препаратом и 2 недель до первого введения Нет необходимости в лечении кортикостероидами и может быть рассматривается для включения.
- Страдал другими известными злокачественными опухолями в течение 5 лет до включения в исследование (за исключением пролеченного базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи и/или рака in situ после радикальной резекции).
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
- Женщины, беременные или кормящие грудью и отказывающиеся от использования высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
- По мнению исследователей, есть и другие факторы, указывающие на то, что субъект не должен быть зачислен.
- Получал предшествующее лечение любым лечением, направленным на VEGF-направленный ангиогенез.
- Имеются рентгенологические признаки инвазии/инфильтрации крупных кровеносных сосудов.
- В анамнезе гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия.
- Имеет желудочно-кишечную мальабсорбцию, желудочно-кишечный анастомоз или любое другое состояние, которое может повлиять на абсорбцию ленватиниба.
- Имеет в анамнезе серьезное кровотечение в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энвафолимаб + Ленватиниб
Субъекты получают ленватиниб ежедневно и энвафолимаб один раз в день 1 и 15 первого цикла и в начале каждого последующего 4-недельного цикла лечения D1.
|
Энвафолимаб: 400 мг энвафолимаба вводили один раз в Д1 и Д15 первого цикла лечения и один раз в Д1 каждого последующего 28-дневного цикла. Ленватиниб: рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D) перорально 20 мг QD в течение каждого 28-дневного цикла. |
|
Экспериментальный: Энвафолимаб
Субъекты получают энвафолимаб один раз в день 1 и 15 первого цикла и в начале каждого последующего 4-недельного цикла лечения D1.
|
Энвафолимаб: 400 мг энвафолимаба вводили один раз в Д1 и Д15 первого цикла лечения и один раз в Д1 каждого последующего 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧОО энвафолимаба отдельно или с ленватинибом
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
ORR (подтвержденный полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) на основе RECIST 1.1 будет определяться у участников, у которых на момент включения в исследование имеется измеримое заболевание.
|
Примерно до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ) у пациентов с прогрессирующим раком эндометрия.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: xiaohua Wu, Dr, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Envafolimab
Другие идентификационные номера исследования
- KN035-CN-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .