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Studie zu Envafolimab allein oder mit Lenvatinib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

23. März 2026 aktualisiert von: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit mehreren Korhorten zu Envafolimab allein oder mit Lenvatinib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit mehreren Korhorten zu Envafolimab allein oder mit Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom. Das primäre Ziel ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate von Envafolimab allein oder mit Lenvatinib.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yunong Gao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 40030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenhua Ran
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qin Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bingzhong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanlin Luo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • :Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 200001
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun Fu
      • Yueyang, Hunan, China, 414604
        • Rekrutierung
        • Yueyang Center Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianbing Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Rekrutierung
        • :Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuemei Jia
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341005
        • Rekrutierung
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiuhong Wu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Youzhong Zhang
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingshui Li
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Rekrutierung
        • :Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiumin Li
      • Tai’an, Shandong, China, 271099
        • Rekrutierung
        • Tai'an Center Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaofeng Zhu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaohua Wu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300181
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ke Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiang Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  2. Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines Endometriumkarzinoms (EC). Hat dokumentierte Anzeichen einer fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten EC und ist kein Kandidat für eine kurative Operation oder Bestrahlung.

  3. Versagen oder Unverträglichkeit einer platinbasierten Standard-Chemotherapie der ersten Wahl für EC.

    Hinweis: Wenn während der adjuvanten/neoadjuvanten Therapie oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss ein Rezidiv auftritt, wird die adjuvante/neoadjuvante Therapie als Erstlinientherapie bei fortgeschrittener Erkrankung betrachtet. Es besteht keine Einschränkung hinsichtlich einer vorangegangenen Hormontherapie.

  4. Hat mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 und bestätigt durch Blind Independent Imaging Review Committee (BIRC).
  5. Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr.
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion (kein hämatopoetischer Wachstumsfaktor, keine Bluttransfusion oder Thrombozytentherapie wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament verabreicht).
  8. Archiviertes Tumorgewebe oder eine neu gewonnene Biopsie muss vor der ersten Dosis des Studienmedikaments für die Biomarkeranalyse verfügbar sein. Gewebeproben müssen von Läsionen stammen, die keine lokale Strahlentherapie erhalten haben.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Laborergebnisse zeigten dMMR oder MSI-H.
  2. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Medikation; oder innerhalb von 2 Wochen eine Antitumorbehandlung erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie und Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie.
  3. Die Toxizität früherer Antitumorbehandlungen hat sich nicht auf das Niveau 0 oder 1 erholt.
  4. Erhielt eine größere Operation mit 28 Tagen vor der ersten Medikation oder hat beim Screening eine schwere nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch.
  5. Hat eine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4- oder einem anderen Antikörper oder Medikament erhalten, das speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt.
  6. Unkontrollierter Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente, definiert als BP >150/90 mmHg.
  7. Unkontrollierte oder schwere kardio-zerebrale Gefäßerkrankung.
  8. Haben Sie aktive oder hatten Sie Autoimmunerkrankungen oder Risiken, die wiederkehren können. Patienten, die nur eine Ersatztherapie benötigen (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Corticosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) oder mit Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern, dürfen jedoch eingeschlossen werden.
  9. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison-Äquivalentdosis) für die systemische Therapie verwenden müssen.
  10. Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten oder plant, während der Studie eine Lebendvirusimpfung zu erhalten.
  11. Hat eine aktuelle oder vermutete (nicht infektiöse) Pneumonitis.
  12. Aktive Infektion (jede Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert).
  13. Hat aktive Hepatitis B oder C.
  14. Ist positiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  15. Hat unkontrollierten Perikarderguss, Pleuraerguss oder Aszites.
  16. Hat symptomatische/aktive Hirnmetastasen oder meningeale Karzinomatose; für Patienten mit Hirnmetastasen, die zuvor eine Behandlung erhalten haben, wenn die klinischen und bildgebenden Befunde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament und 2 Wochen vor der ersten Verabreichung keine Krankheitsprogression anzeigen für die Aufnahme in Betracht gezogen.
  17. Leiden an anderen bekannten bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung (außer behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und / oder Karzinom in situ nach radikaler Resektion).
  18. Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder seiner Bestandteile.
  19. Schwangere oder stillende Frauen, die sich während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weigern, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
  20. Nach Einschätzung der Ermittler sprechen noch weitere Faktoren dafür, dass der Proband nicht eingeschrieben werden sollte.
  21. Hat eine vorherige Behandlung mit einer Behandlung erhalten, die auf VEGF-gerichtete Angiogenese abzielt.
  22. Hat röntgenologische Beweise für eine größere Invasion/Infiltration von Blutgefäßen.
  23. Hat eine Vorgeschichte von hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie.
  24. Hat eine gastrointestinale Malabsorption, gastrointestinale Anastomose oder einen anderen Zustand, der die Resorption von Lenvatinib beeinträchtigen könnte.
  25. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Anamnese einer schweren Blutungserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Envafolimab + Lenvatinib
Die Probanden erhalten Lenvatinib täglich und Envafolimab einmal an Tag 1 und 15 des ersten Zyklus und zu Beginn jedes nachfolgenden 4-wöchigen Behandlungszyklus D1.
Arzneimittel: Envafolimab+Lenvatinib

Envafolimab: 400 mg Envafolimab wurden einmal in D1 und D15 des ersten Behandlungszyklus und einmal in D1 jedes nachfolgenden 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Lenvatinib: die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) oral 20 mg QD während jedes 28-tägigen Zyklus.
Experimental: Envafolimab
Die Probanden erhalten Envafolimab einmal an Tag 1 und 15 des ersten Zyklus und zu Beginn jedes nachfolgenden 4-wöchigen Behandlungszyklus D1.
Arzneimittel: Envafolimab
Envafolimab: 400 mg Envafolimab wurden einmal in D1 und D15 des ersten Behandlungszyklus und einmal in D1 jedes nachfolgenden 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR von Envafolimab allein oder mit Lenvatinib
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die ORR (entweder bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) basierend auf RECIST 1.1 wird bei Teilnehmern bestimmt, die bei Studieneintritt eine messbare Erkrankung aufweisen.
Bis etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: xiaohua Wu, Dr, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN035-CN-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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