Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego envafolimabu lub z lenwatynibem u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium

23 marca 2026 zaktualizowane przez: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie fazy II envafolimabu w monoterapii lub z lenwatynibem u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie fazy II envafolimabu w monoterapii lub z lenwatynibem u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium. Głównym celem jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi na enwafolimab w monoterapii lub z lenwatynibem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yunong Gao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 40030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenhua Ran
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qin Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bingzhong Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanlin Luo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guiling Li
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • :Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun Fu
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414604
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang Center Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianbing Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Rekrutacyjny
        • :Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuemei Jia
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341005
        • Rekrutacyjny
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiuhong Wu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danbo Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250063
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Youzhong Zhang
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingshui Li
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276002
        • Rekrutacyjny
        • :Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiumin Li
      • Tai’an, Shandong, Chiny, 271099
        • Rekrutacyjny
        • Tai'an Center Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhaofeng Zhu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaohua Wu
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chiny, 300181
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ke Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiang Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika i podpisz formularz świadomej zgody.
  2. Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka endometrium (EC). Ma udokumentowane dowody na zaawansowaną, nawracającą lub przerzutową EC i nie jest kandydatem do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.

  3. Niepowodzenie lub nietolerancja standardowego schematu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie w przypadku EC.

    Uwaga: Jeśli nawrót wystąpi w trakcie leczenia adjuwantowego/neoadiuwantowego lub w ciągu 12 miesięcy po jego zakończeniu, leczenie adjuwantowe/neoadiuwantowe uważa się za leczenie pierwszego rzutu zaawansowanej choroby. Nie ma ograniczeń dotyczących wcześniejszej terapii hormonalnej.

  4. Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę docelową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i potwierdzoną przez Blind Independent Imaging Review Committee (BIRC).
  5. Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  6. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej.
  7. Wystarczająca czynność narządów i szpiku kostnego (nie podano krwiotwórczego czynnika wzrostu, transfuzji krwi ani terapii płytkowej w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem).
  8. Archiwalna tkanka guza lub nowo pobrana biopsja muszą być dostępne przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do analizy biomarkerów. Próbki tkanek muszą pochodzić ze zmian chorobowych, które nie zostały poddane miejscowej radioterapii.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie wyniki laboratoryjne wykazały dMMR lub MSI-H.
  2. Uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków eksperymentalnych w ciągu 28 dni przed pierwszym lekiem; lub otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni, w tym między innymi chemioterapię i radioterapię lub terapię celowaną.
  3. Toksyczność poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie powróciła do poziomu 0 lub 1.
  4. Przeszedł poważną operację na 28 dni przed pierwszym lekiem lub ma poważną niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości podczas badania przesiewowego.
  5. Był wcześniej leczony jakimkolwiek przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlak punktów kontrolnych.
  6. Niekontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, definiowane jako BP >150/90 mmHg.
  7. Niekontrolowana lub poważna choroba naczyń sercowo-mózgowych.
  8. Mają aktywne lub miały choroby autoimmunologiczne lub ryzyko, które może się powtórzyć. Jednak pacjenci wymagający jedynie terapii zastępczej (np. tyroksyny, insuliny lub fizjologicznej terapii zastępczej kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) lub z chorobami skóry, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego, mogą być włączeni.
  9. Pacjenci, którzy muszą stosować kortykosteroidy (dawka równoważna > 10 mg/dobę prednizonu) w leczeniu ogólnoustrojowym w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  10. Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia lub planuje wznowić szczepienie żywym wirusem podczas badania.
  11. Ma obecne lub podejrzewane (niezakaźne) zapalenie płuc.
  12. Aktywna infekcja (każda infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego).
  13. Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  14. Jest pozytywny dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  15. Ma niekontrolowany wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy lub wodobrzusze.
  16. Ma objawowe/aktywne przerzuty do mózgu lub raka opon mózgowo-rdzeniowych; dla pacjentów z przerzutami do mózgu, którzy byli wcześniej leczeni, jeśli dowody kliniczne i obrazowe nie wskazują na progresję choroby w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i 2 tygodnie przed pierwszym podaniem Nie ma potrzeby leczenia kortykosteroidami i może być rozważane do włączenia.
  17. Cierpieli na inne znane nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub raka in situ po radykalnej resekcji).
  18. Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub na jego składniki.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które odmawiają stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  20. Według oceny śledczych istnieją inne czynniki wskazujące na to, że przedmiot nie powinien być wpisany.
  21. Otrzymał wcześniej leczenie jakimkolwiek leczeniem ukierunkowanym na angiogenezę sterowaną przez VEGF.
  22. Ma radiograficzne dowody inwazji/naciekania głównych naczyń krwionośnych.
  23. Ma historię przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  24. Ma zespół złego wchłaniania w przewodzie pokarmowym, zespolenie przewodu pokarmowego lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na wchłanianie lenwatynibu.
  25. Miał historię poważnej choroby krwotocznej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enwafolimab + Lenwatynib
Pacjenci otrzymują codziennie lenwatynib i jednorazowo enwafolimab w dniu 1 i 15 pierwszego cyklu oraz na początku każdego kolejnego 4-tygodniowego cyklu leczenia D1.
Lek: Enwafolimab + lenwatynib

Enwafolimab: 400 mg enwafolimabu podawano raz w D1 i D15 pierwszego cyklu leczenia oraz raz w D1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Lenwatynib: zalecana dawka fazy 2 (RP2D) doustnie 20 mg raz na dobę podczas każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Enwafolimab
Osobnicy otrzymują enwafolimab raz w dniu 1 i 15 pierwszego cyklu oraz na początku każdego kolejnego 4-tygodniowego cyklu leczenia D1.
Lek: Enwafolimab
Enwafolimab: 400 mg enwafolimabu podawano raz w D1 i D15 pierwszego cyklu leczenia oraz raz w D1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR envafolimabu samego lub z lenwatynibem
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
ORR (potwierdzona odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) na podstawie kryteriów RECIST 1.1 zostanie określony u uczestników, u których w momencie włączenia do badania stwierdzono mierzalną chorobę.
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: xiaohua Wu, Dr, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN035-CN-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj