胃腸がん患者の服薬アドヒアランスと副作用管理のための SMS テキストベースのチャットボット介入「Penny」
胃腸がん患者における携帯電話を介した人工知能チャットボットによる電子服薬遵守リマインダーと副作用管理の実現可能性研究
多くの新しい標的療法の開始と、入院患者から外来患者ケアへの移行により、過去 25 年間にがん治療の劇的なパラダイム シフトがありました。 この変化に伴って、経口抗がん剤の開発と使用が増加しています。これには、輸液センターでの静脈内製品の投与に対して、患者が自宅で自己投与する細胞傷害性化学療法が含まれます。 経口化学療法の成長と人気の主な要因の 1 つは、患者の好みです。 しかし、経口療法は副作用が最小限であるという誤った仮定が患者に存在します。 経口化学療法に関する 2008 年の NCCN タスク フォース レポートによると、「一部の患者は、経口化学療法が「本物の」化学療法ではなく、ビタミンや抗生物質の摂取に似ていると誤解している可能性があります。 さらに、患者は、カペシタビンなどの細胞毒性療法の経口同等物には、この場合の非経口の対応物であるフルオロウラシルと同様の副作用があることを理解する必要があります。 副作用を監視し、投与量を漸増する必要があるため、経口化学療法のレジメンが複雑になります。」
これらの複雑な経口療法を自己管理することで、来院間の線量の医学的監督なしに、患者は自分のケアにおいてより自律的になる. 監視の欠如により、患者が処方された用量よりも少ない量を摂取した場合、有効性が損なわれる懸念があり、処方された用量を超えて摂取された場合、多くの場合、来院の合間に生命を脅かす毒性が増加するという懸念があります。 患者が理解して従うには、毎日の投与量とスケジュールの両方が複雑になる可能性があります。
カペシタビンは特に複雑な経口化学療法であり、2 つの錠剤の用量サイズ、体表面積 (BSA) に応じた用量、1 日 2 回の用量、および治療中の日数と治療を中止する日があります。 このため、カペシタビンは、今後研究されるレジメンのバックボーンとして選択されています。 セクション 5.3 で述べたように、カペシタビンは他の経口化学療法、非経口化学療法または放射線療法と組み合わせることができます。
研究者らは、この分野には、経口療法をリモートで行う方法と時期を患者に説明することで経口化学療法の遵守を改善し、治療中に患者からより多くの情報を収集することで毒性をより適切に管理する機会があると考えています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下のいずれかの治療を受けている、胃腸がんと診断された成人（18歳以上）：
- カペシタビンのみ
- 放射線療法と併用するカペシタビン
- カペシタビンとテモゾロミド
- カペシタビンとオキサリプラチン
- カペシタビンとマイトマイシンおよび同時放射線療法
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Penny、SMS テキストベースのチャットボット介入
これは単群試験です。
募集されたすべての患者は、Penny SMS テキストベースのチャットボット介入に入力されます。
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この研究の全体的な目的は、アルゴリズム駆動の拡張知能チャットボット「ペニー」の新しい SMS テキストベースの介入の実現可能性と安全性を評価することです。
このチャット ボットは、経口化学療法をいつどのように受けるべきかを患者に説明し、グレード II 以下の副作用のリアルタイム管理を提供し、グレード III 以上の副作用の臨床チームにエスカレートします。有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）、胃腸（GI）がん患者向け。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の患者安全 - 患者とのペニーチャットボットの相互作用は、投薬指示の正確性と報告された症状のトリアージについて評価され、ペニーと患者の間の誤った相互作用の数が測定されます。
時間枠：12ヶ月
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Penny は、CTCAE ガイドラインに基づいて、患者から報告された副作用のトリアージを行います。
副作用がグレード 1 または 2 であると判断された場合、患者は、事前に決定されたアルゴリズムを利用して、ボットによってセルフケアを説明されます。
副作用がグレード 3 以上と見なされる場合、またはチャットボットがトリアージする症状を認識しない場合、Epic 受信ボックス メッセージがトリガーされ、患者ケア チームが患者に直接フォローアップします。
チャットボットは独立して対応しますが、調査チームのメンバーは、患者とペニーの間のすべての会話を監視および監査して安全性を検証し、患者に誤って伝えられる可能性のある情報を追跡し、これらのイベントに介入して患者の安全を保証します。
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12ヶ月
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投薬コンプライアンス - 患者への投薬リマインダーの正確性と、処方された投薬とスケジュールへの患者の順守を評価します
時間枠：12ヶ月
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約 3 か月の治療期間にわたって、ペニーは、経口化学療法をいつ、どのように服用するか、レジメンのコンプライアンスを改善するために設計された補助薬を患者に案内します。
ペニーは、提供者によって概説された特定の指示、つまり、食事に関連した特定の投薬のタイミングに基づいて、どのような薬を服用するか、どのように服用するか、および投薬計画に関連するその他の補足事項について説明するように患者にテキストメッセージを送信します。
3 か月の治療期間の後、服薬リマインダーでプロンプトが表示された後、患者が何回「服薬した」と応答するかを調べることにより、服薬コンプライアンスが評価されます。
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12ヶ月
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Penny チャットボットによる患者エンゲージメント
時間枠：12ヶ月
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介入は、80% のしきい値を使用して、ペニーとの患者の関与によって長期的に測定されます。
その数は、次の式で計算されます: ペニーが会話を開始してから 2 時間以内に応答した患者の数を、ペニーが会話を開始した合計回数で割った値。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Penny チャットボットのやり取りに対する患者の満足度は、プロモーター スコアによって測定されます。
時間枠：12ヶ月
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これを定量化するために、ペニーを使用しているすべての患者に、ネット プロモーター スコア (NPS) を利用してペニーを使用した経験を評価するように依頼します。
これは、3 か月の登録期間の終了時に完了します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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