"Penny", SMS-tekstipohjainen chatbot-interventio lääkkeiden noudattamiseen ja sivuvaikutusten hallintaan GI-syöpäpotilaiden keskuudessa
Toteutettavuustutkimus sähköisistä lääkityksen noudattamisesta muistuttavista muistutuksista ja sivuvaikutusten hallinnasta tekoälyn chatbotilla matkapuhelimien kautta maha-suolikanavan syöpää sairastavien potilaiden keskuudessa
Viimeisten 25 vuoden aikana syövänhoidossa on tapahtunut dramaattinen paradigman muutos, joka johtuu monien uusien kohdennettujen hoitojen alkamisesta ja siirtymisestä laitoshoidosta avohoitoon. Käsi kädessä tämän muutoksen kanssa on lisääntynyt suun kautta otettavien syöpälääkkeiden kehittäminen ja käyttö, mukaan lukien sytotoksiset kemoterapiat, joita potilaat antavat itse kotona verrattuna suonensisäiseen valmisteeseen infuusiokeskuksessa. Yksi suullisen kemoterapian kasvun ja suosion tärkeimmistä tekijöistä on ollut potilaan mieltymys. Potilaiden keskuudessa vallitsee kuitenkin virheellinen oletus, että suun kautta otettavaan hoitoon liittyy minimaalisia sivuvaikutuksia. NCCN:n vuoden 2008 oraalista kemoterapiaa koskevan työryhmän raportin mukaan "jotkut potilaat saattavat virheellisesti olettaa, että suun kautta annettava kemoterapia ei ole "todellista" kemoterapiaa ja muistuttaa enemmän vitamiinin tai antibiootin ottamista. Lisäksi potilaiden on ymmärrettävä, että sytotoksisten hoitojen, kuten kapesitabiinin, oraalisilla vastineilla on sivuvaikutuksia, jotka ovat samanlaisia kuin niiden parenteraalisilla vastineilla tässä tapauksessa fluorourasiililla. Tarve seurata sivuvaikutuksia ja titrata annoksia lisää suun kautta otettavien kemoterapia-ohjelmien monimutkaisuutta."
Näiden monimutkaisten suun kautta annettavien hoitomuotojen itsehoito saa potilaat itsenäistymään hoidossa ilman lääketieteellistä valvontaa vastaanottokäyntien välillä. Valvonnan puutteen vuoksi on olemassa huolenaihe tehon heikkenemisestä, jos potilaat ottavat määrättyä annoksia pienempiä annoksia, tai lisääntyneestä, joskus hengenvaarallisesta myrkyllisyydestä, usein vastaanottokäyntien välillä, jos määrätty annos otetaan enemmän. Sekä päiväannos että aikataulu voivat olla monimutkaisia potilaiden ymmärtää ja seurata.
Kapesitabiini on erityisen monimutkainen oraalinen kemoterapia, jossa on 2 pilleriannoskokoa, annostelu kehon pinta-alan mukaan (BSA), annostus kahdesti päivässä sekä hoitopäiviä ja hoitovapaapäiviä. Tästä syystä kapesitabiini on valittu tutkittavien hoito-ohjelmien selkärangaksi. Kuten kohdassa 5.3 mainitaan, kapesitabiinia voidaan yhdistää muiden suun kautta otettavien kemoterapioiden, parenteraalisen kemoterapian tai sädehoidon kanssa.
Tutkijat uskovat, että tässä tilassa on mahdollisuus parantaa suun kautta annettavaa kemoterapiahoitoa ohjaamalla potilaita läpi, miten ja milloin heidän tulee ottaa oraalisia hoitoja etänä, sekä hallita myrkyllisyyttä paremmin keräämällä enemmän tietoa potilaalta hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (> 18-vuotiaat), joilla on diagnoosi GI-syöpä ja jotka saavat jotakin seuraavista hoidoista:
- VAIN kapesitabiini
- Kapesitabiini samanaikaisesti sädehoidon kanssa
- Kapesitabiini ja Temozolomide
- Kapesitabiini ja oksaliplatiini
- Kapesitabiini mitomysiinin ja samanaikaisen sädehoidon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Penny, SMS-tekstipohjainen chatbot-interventio
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikki rekrytoidut potilaat kirjataan Penny SMS Text -pohjaiseen chatbot-interventioon.
|
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Algorithmically Driven Augmented Intelligence -chatbotin, "Penny", uuden SMS-tekstipohjaisen toimenpiteen toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Tämä chat-botti opastaa potilaita läpi, kuinka ja milloin heidän tulee ottaa oraalisia solunsalpaajahoitoja, sekä tarjoaa reaaliaikaisen hallinnan asteen II tai sitä alhaisemmille sivuvaikutuksille ja laajenee asteen III tai sitä korkeampiin sivuvaikutuksiin kliinisen ryhmän sivuvaikutusten perusteella. Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) potilaille, joilla on maha-suolikanavan (GI) syöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan potilasturvallisuus - Penny Chatbotin vuorovaikutus potilaiden kanssa arvioidaan lääkitysohjeiden tarkkuuden ja raportoitujen oireiden arvioinnin suhteen sekä Pennyn ja potilaiden välisten virheellisten vuorovaikutusten lukumäärä mitataan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Penny arvioi potilaiden ilmoittamat sivuvaikutukset CTCAE:n ohjeiden perusteella.
Jos sivuvaikutuksen todetaan olevan 1. tai 2. luokkaa, botti ohjaa potilaat itsehoidon läpi käyttämällä ennalta määritettyjä algoritmeja.
Jos sivuvaikutuksen katsotaan olevan luokkaa kolme tai korkeampi tai jos chatbot ei tunnista erottelun oireita, Epic-sähköpostiviesti käynnistää potilaiden hoitotiimin seuraamaan suoraan potilasta.
Vaikka chatbot vastaa itsenäisesti, tutkimusryhmän jäsenet tarkkailevat ja tarkastavat KAIKKI keskustelut potilaan ja Pennyn välillä vahvistaakseen sen turvallisuuden, jäljittääkseen potilaalle mahdollisesti välitettyjä tietoja ja puuttuakseen näihin tapahtumiin potilasturvallisuuden takaamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden noudattaminen - Arvioi potilaille lähetettävien lääkemuistutusten tarkkuuden ja potilaan määrättyjen lääkkeiden annostelun ja aikataulun noudattamisen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Noin kolmen kuukauden hoitojakson aikana Penny opastaa potilaita, milloin ja miten heidän tulee ottaa suun kautta otettavat kemoterapiat sekä kaikki tukilääkkeet, jotka on suunniteltu parantamaan hoito-ohjeiden noudattamista.
Penny lähettää potilaalle tekstiviestin, jossa hän neuvoo, mitä lääkkeitä hänen tulee ottaa, miten ne otetaan ja mitä muita lisäosia, jotka liittyvät heidän lääkitysohjelmaan, palveluntarjoajien määrittämien ohjeiden mukaisesti, eli lääkkeiden erityisten ajoitusten mukaisesti suhteessa aterioihin.
Kolmen kuukauden hoitojakson jälkeen lääkitysmyöntyvyyttä arvioidaan tarkastelemalla, kuinka monta kertaa potilas vastaa lääkitysmuistutuksella kehotetun aloituksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan sitoutuminen Penny-chatbotin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Interventio mitataan pituussuunnassa potilaan sitoutumisen perusteella Pennyn kanssa käyttäen 80 %:n kynnystä.
Tämä luku lasketaan seuraavalla kaavalla: Potilaan vastausten määrä kahden tunnin sisällä siitä, kun Penny aloitti keskustelun, jaettuna Pennyn aloittamien keskustelujen kokonaismäärällä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys Penny-chatbotin vuorovaikutukseen mitataan Promoter Score -pisteellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän kvantifioimiseksi pyydämme jokaista Pennyä käyttävää potilasta arvioimaan kokemuksensa Pennyn käytöstä käyttämällä Net Promoter Scorea (NPS).
Tämä valmistuu heidän kolmen kuukauden ilmoittautumisjaksonsa lopussa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 25218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .