'Penny', en SMS-tekstbasert chatbot-intervensjon for medisinoverholdelse og bivirkningsbehandling blant pasienter med GI-kreft
En mulighetsstudie av påminnelser om elektronisk medisinering og behandling av bivirkninger av en kunstig intelligens ChatBot via mobiltelefoner blant pasienter med mage-tarmkreft
Det har vært et dramatisk paradigmeskifte de siste 25 årene innen kreftomsorg på grunn av mange nye målrettede terapier og en overgang fra poliklinisk til poliklinisk behandling. Hånd i hånd med dette skiftet har den økte utviklingen og bruken av orale kreftmedisiner, inkludert cytotoksiske kjemoterapier som pasienter selv administrerer hjemme versus administrering av et intravenøst produkt på et infusjonssenter. En av hoveddriverne for veksten og populariteten til oral kjemoterapi har vært pasientpreferanse. Det eksisterer imidlertid en feil antagelse blant pasienter om at oral terapi er forbundet med minimale bivirkninger. I følge 2008 NCCN Task Force-rapport om oral kjemoterapi, "kan noen pasienter feilaktig anta at oral kjemoterapi ikke er "ekte" kjemoterapi og er mer beslektet med å ta et vitamin eller antibiotika. Videre må pasienter forstå at orale ekvivalenter av cytotoksiske terapier, som capecitabin, har bivirkninger som ligner på deres parenterale motparter i dette tilfellet, fluorouracil. Behovet for å overvåke for bivirkninger og titreringsdoser øker kompleksiteten til orale kjemoterapiregimer."
Selvadministrering av disse komplekse orale terapiene fører til at pasienter blir mer autonome i deres omsorg, uten medisinsk tilsyn med doser mellom kontorbesøk. På grunn av mangelen på tilsyn, er det en bekymring for kompromittert effekt hvis pasienter tar mindre enn de foreskrevne dosene, eller økt, noen ganger livstruende, toksisitet, ofte mellom kontorbesøk, hvis mer enn den foreskrevne dosen tas. Både daglig dose og tidsplan kan være komplisert for pasienter å forstå og følge.
Capecitabin er en spesielt kompleks oral kjemoterapi, med 2 pilledosestørrelser, dosering etter Body Surface Area (BSA), dosering to ganger daglig, og dager med behandling og fridager. Av denne grunn har kapecitabin blitt valgt som ryggraden for regimer som skal studeres. Som nevnt i pkt. 5.3 kan kapecitabin kombineres med andre orale kjemoterapier, parenteral kjemoterapi eller strålebehandling.
Etterforskerne mener det er en mulighet i dette området for å forbedre overholdelse av oral kjemoterapi ved å lede pasienter gjennom hvordan og når de skal ta orale terapier eksternt, samt å bedre håndtere toksisitet ved å samle mer informasjon fra pasienten under behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (alder >18 år) med en diagnose av GI-kreft, som mottar en av følgende behandlinger:
- KUN Capecitabin
- Capecitabin samtidig med strålebehandling
- Capecitabin med temozolomid
- Capecitabin med oksaliplatin
- Capecitabin med mitomycin og samtidig strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Penny, en SMS-tekstbasert chatbot-intervensjon
Dette er en enarmsstudie.
Alle rekrutterte pasienter vil bli lagt inn på Penny SMS Tekst-basert chatbot-intervensjon.
|
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en ny SMS-tekstbasert intervensjon fra en algoritmisk drevet Augmented Intelligence chatbot, "Penny".
Denne chat-boten vil lede pasienter gjennom hvordan og når de skal ta sine orale kjemoterapier, samt gi sanntidsbehandling av bivirkninger Grad II eller mindre, og eskalere til de kliniske teambivirkningene av Grad III eller mer, basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), for pasienter som har en gastrointestinal (GI) kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens sikkerhet - Penny Chatbot-interaksjoner med pasienter vil bli vurdert for nøyaktighet av medisineringsanvisninger og triaging av rapporterte symptomer, og antall ukorrekte interaksjoner mellom Penny og pasienter vil bli målt.
Tidsramme: 12 måneder
|
Penny vil triagere pasientrapporterte bivirkninger basert på CTCAE-retningslinjer.
Hvis bivirkningen er bestemt til å være en grad én eller to, vil pasienter bli ledet gjennom egenomsorg av boten som bruker forhåndsbestemte algoritmer.
Hvis bivirkningen anses som grad tre eller høyere, eller hvis chatboten ikke gjenkjenner symptomet som skal triage, vil en episk innboksmelding utløses til pasientens omsorgsteam for å følge opp direkte med pasienten.
Mens chatboten vil svare uavhengig, vil medlemmer av etterforskningsteamet overvåke og revidere ALLE samtaler mellom pasienten og Penny for å validere sikkerheten, spore etter all informasjon som kan videresendes til pasienten feil og gripe inn i disse hendelsene for å garantere pasientsikkerheten.
|
12 måneder
|
|
Medikamentoverholdelse - Vil vurdere nøyaktigheten av medisinpåminnelser til pasienter og pasientens overholdelse av foreskrevet medisindosering og tidsplan
Tidsramme: 12 måneder
|
I løpet av en behandlingsperiode på omtrent tre måneder, vil Penny veilede pasienter gjennom når og hvordan de skal ta orale kjemoterapier samt eventuelle støttende medisiner designet for å forbedre regimeoverholdelse.
Penny vil sende tekstmeldinger til pasienten for å lede dem gjennom hvilke medisiner de skal ta, hvordan de skal ta dem og eventuelle andre tilleggsdeler som er involvert i medisinregimet deres basert på spesifiserte instruksjoner skissert av leverandørene deres, dvs. spesifikk timing av medisiner i forhold til måltider.
Etter den tre måneder lange behandlingsperioden, vil medisinkompatibilitet bli vurdert ved å se på hvor mange ganger pasienten reagerer "tatt" etter start med en medisinpåminnelse.
|
12 måneder
|
|
Pasientengasjement med Penny chatbot
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervensjonen vil bli målt i lengderetningen ved pasientengasjement med Penny ved å bruke en terskel på 80 %.
Dette tallet vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: Antall pasientsvar innen to timer etter at Penny startet en samtale delt på det totale antallet ganger Penny starter en samtale.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med Penny chatbot-interaksjoner vil bli målt av arrangørens poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
For å kvantifisere dette, vil vi be alle pasienter som bruker Penny om å gradere sin erfaring med å bruke Penny ved å bruke Net Promoter Score (NPS).
Dette vil bli fullført ved slutten av deres tre måneder lange påmeldingsperiode.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 25218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .