Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Penny”, interwencja Chatbota oparta na SMS-ach w celu przestrzegania zaleceń lekarskich i zarządzania efektami ubocznymi wśród pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studium wykonalności elektronicznych przypomnień o przestrzeganiu zaleceń lekarskich i zarządzania skutkami ubocznymi przez sztuczną inteligencję ChatBot za pośrednictwem telefonów komórkowych wśród pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego

W ciągu ostatnich 25 lat nastąpiła dramatyczna zmiana paradygmatu w opiece onkologicznej z powodu pojawienia się wielu nowych terapii celowanych i przejścia z opieki szpitalnej do ambulatoryjnej. Ręka w rękę z tą zmianą nastąpił wzrost rozwoju i stosowania doustnych leków przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii cytotoksycznych, które pacjenci samodzielnie podają w domu, w porównaniu z podawaniem produktu dożylnego w ośrodku infuzyjnym. Jednym z głównych czynników wzrostu i popularności chemioterapii doustnej są preferencje pacjentów. Jednak wśród pacjentów istnieje błędne założenie, że terapia doustna wiąże się z minimalnymi skutkami ubocznymi. Według raportu grupy zadaniowej NCCN z 2008 r. na temat chemioterapii doustnej, „niektórzy pacjenci mogą błędnie zakładać, że chemioterapia doustna nie jest„ prawdziwą ”chemioterapią i jest bardziej podobna do przyjmowania witamin lub antybiotyków. Ponadto pacjenci muszą zrozumieć, że doustne odpowiedniki terapii cytotoksycznych, takie jak kapecytabina, mają działania niepożądane podobne do ich pozajelitowych odpowiedników w tym przypadku, czyli fluorouracylu. Konieczność monitorowania skutków ubocznych i miareczkowania dawek zwiększa złożoność schematów chemioterapii doustnej”.

Samodzielne stosowanie tych złożonych terapii doustnych powoduje, że pacjenci stają się bardziej samodzielni w opiece, bez nadzoru lekarza nad dawkami pomiędzy wizytami w gabinecie. Ze względu na brak nadzoru istnieje obawa o pogorszenie skuteczności, jeśli pacjenci przyjmą dawki mniejsze niż przepisane lub zwiększoną, czasami zagrażającą życiu, toksyczność, często między wizytami w gabinecie, jeśli zostanie przyjęta dawka większa niż przepisana. Zarówno dzienna dawka, jak i schemat mogą być trudne do zrozumienia i przestrzegania przez pacjentów.

Kapecytabina jest szczególnie złożoną chemioterapią doustną, obejmującą 2 wielkości dawek pigułek, dawkowanie w zależności od powierzchni ciała (BSA), dawkowanie dwa razy dziennie oraz dni terapii i dni wolne od terapii. Z tego powodu kapecytabina została wybrana jako podstawa schematów, które będą badane. Jak wspomniano w punkcie 5.3, kapecytabinę można łączyć z innymi chemioterapiami doustnymi, chemioterapią pozajelitową lub radioterapią.

Badacze uważają, że w tej przestrzeni istnieje możliwość poprawy przestrzegania zasad chemioterapii doustnej poprzez przeprowadzanie pacjentów przez proces i terminy zdalnego przyjmowania terapii doustnych, a także lepsze zarządzanie toksycznością poprzez gromadzenie większej ilości informacji od pacjenta podczas leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku >18 lat) z rozpoznaniem raka przewodu pokarmowego, którzy otrzymują jedną z poniższych terapii:

    • TYLKO kapecytabina
    • Kapecytabina jednocześnie z radioterapią
    • Kapecytabina z Temozolomidem
    • Kapecytabina z oksaliplatyną
    • Kapecytabina z mitomycyną i jednoczesna radioterapia

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Penny, interwencja chatbota oparta na SMS-ach
To jest badanie na jednym ramieniu. Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną włączeni do interwencji chatbota opartej na tekście Penny SMS.
Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa nowatorskiej, opartej na SMS-ach interwencji chatbota „Penny” wykorzystującego rozszerzoną inteligencję sterowanego algorytmicznie. Ten bot na czacie przeprowadzi pacjentów przez proces i czas przyjmowania chemioterapii doustnej, a także zapewni zarządzanie w czasie rzeczywistym skutkami ubocznymi stopnia II lub niższym oraz eskaluje do zespołu klinicznego skutki uboczne stopnia III lub wyższego, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dla pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (GI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pacjenta — interakcje Penny Chatbot z pacjentami będą oceniane pod kątem dokładności wskazówek dotyczących leków i segregacji zgłaszanych objawów, a także mierzona będzie liczba nieprawidłowych interakcji między Penny a pacjentami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Penny przeprowadzi segregację działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów w oparciu o wytyczne CTCAE. Jeśli efekt uboczny zostanie określony jako stopień pierwszy lub drugi, bot przeprowadzi pacjentów przez proces samoopieki, korzystając z wcześniej ustalonych algorytmów. Jeśli efekt uboczny zostanie uznany za stopień trzeci lub wyższy lub jeśli chatbot nie rozpoznaje objawu w celu segregacji, wiadomość w skrzynce odbiorczej Epic zostanie wysłana do zespołu opieki nad pacjentem w celu bezpośredniego kontaktu z pacjentem. Podczas gdy chatbot będzie reagował niezależnie, członkowie zespołu dochodzeniowego będą monitorować i kontrolować WSZYSTKIE rozmowy między pacjentem a Penny, aby potwierdzić ich bezpieczeństwo, śledzić wszelkie informacje, które mogą zostać nieprawidłowo przekazane pacjentowi i interweniować w przypadku tych zdarzeń, aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjenta
12 miesięcy
Zgodność z lekami — oceni dokładność przypomnień o lekach dla pacjentów oraz przestrzeganie przez pacjenta przepisanego dawkowania leków i harmonogramu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W ciągu około trzymiesięcznego okresu leczenia Penny przeprowadzi pacjentów przez to, kiedy i jak stosować chemioterapię doustną, a także wszelkie leki wspomagające mające na celu poprawę przestrzegania schematu leczenia. Penny wyśle ​​pacjentowi sms-a, aby poinstruował go, jakie leki wziąć, jak je przyjmować i wszelkie inne dodatkowe elementy związane z ich schematem leczenia w oparciu o określone instrukcje przedstawione przez ich dostawców, tj. określony czas przyjmowania leków w odniesieniu do posiłków. Po trzymiesięcznym okresie leczenia przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione poprzez sprawdzenie, ile razy pacjent odpowiada „wzięty” po rozpoczęciu przypominania o przyjęciu leku.
12 miesięcy
Zaangażowanie pacjentów za pomocą chatbota Penny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Interwencja będzie mierzona podłużnie poprzez zaangażowanie pacjenta w Penny przy progu 80%. Liczba ta zostanie obliczona według następującego wzoru: Liczba odpowiedzi pacjentów w ciągu dwóch godzin od zainicjowania rozmowy przez Penny podzielona przez całkowitą liczbę inicjacji rozmowy przez Penny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z interakcji chatbota Penny będzie mierzone na podstawie wyniku promotora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby to określić ilościowo, poprosimy każdego pacjenta korzystającego z Penny o ocenę swoich doświadczeń z użyciem Penny za pomocą Net Promoter Score (NPS). Zostanie to zakończone pod koniec ich trzymiesięcznego okresu rejestracji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

3
Subskrybuj