- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05113264
„Penny”, interwencja Chatbota oparta na SMS-ach w celu przestrzegania zaleceń lekarskich i zarządzania efektami ubocznymi wśród pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
Studium wykonalności elektronicznych przypomnień o przestrzeganiu zaleceń lekarskich i zarządzania skutkami ubocznymi przez sztuczną inteligencję ChatBot za pośrednictwem telefonów komórkowych wśród pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
W ciągu ostatnich 25 lat nastąpiła dramatyczna zmiana paradygmatu w opiece onkologicznej z powodu pojawienia się wielu nowych terapii celowanych i przejścia z opieki szpitalnej do ambulatoryjnej. Ręka w rękę z tą zmianą nastąpił wzrost rozwoju i stosowania doustnych leków przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii cytotoksycznych, które pacjenci samodzielnie podają w domu, w porównaniu z podawaniem produktu dożylnego w ośrodku infuzyjnym. Jednym z głównych czynników wzrostu i popularności chemioterapii doustnej są preferencje pacjentów. Jednak wśród pacjentów istnieje błędne założenie, że terapia doustna wiąże się z minimalnymi skutkami ubocznymi. Według raportu grupy zadaniowej NCCN z 2008 r. na temat chemioterapii doustnej, „niektórzy pacjenci mogą błędnie zakładać, że chemioterapia doustna nie jest„ prawdziwą ”chemioterapią i jest bardziej podobna do przyjmowania witamin lub antybiotyków. Ponadto pacjenci muszą zrozumieć, że doustne odpowiedniki terapii cytotoksycznych, takie jak kapecytabina, mają działania niepożądane podobne do ich pozajelitowych odpowiedników w tym przypadku, czyli fluorouracylu. Konieczność monitorowania skutków ubocznych i miareczkowania dawek zwiększa złożoność schematów chemioterapii doustnej”.
Samodzielne stosowanie tych złożonych terapii doustnych powoduje, że pacjenci stają się bardziej samodzielni w opiece, bez nadzoru lekarza nad dawkami pomiędzy wizytami w gabinecie. Ze względu na brak nadzoru istnieje obawa o pogorszenie skuteczności, jeśli pacjenci przyjmą dawki mniejsze niż przepisane lub zwiększoną, czasami zagrażającą życiu, toksyczność, często między wizytami w gabinecie, jeśli zostanie przyjęta dawka większa niż przepisana. Zarówno dzienna dawka, jak i schemat mogą być trudne do zrozumienia i przestrzegania przez pacjentów.
Kapecytabina jest szczególnie złożoną chemioterapią doustną, obejmującą 2 wielkości dawek pigułek, dawkowanie w zależności od powierzchni ciała (BSA), dawkowanie dwa razy dziennie oraz dni terapii i dni wolne od terapii. Z tego powodu kapecytabina została wybrana jako podstawa schematów, które będą badane. Jak wspomniano w punkcie 5.3, kapecytabinę można łączyć z innymi chemioterapiami doustnymi, chemioterapią pozajelitową lub radioterapią.
Badacze uważają, że w tej przestrzeni istnieje możliwość poprawy przestrzegania zasad chemioterapii doustnej poprzez przeprowadzanie pacjentów przez proces i terminy zdalnego przyjmowania terapii doustnych, a także lepsze zarządzanie toksycznością poprzez gromadzenie większej ilości informacji od pacjenta podczas leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lawrence N Shulman, MD
- Numer telefonu: 215-615-5858
- E-mail: Lawrence.Shulman@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abigail Blauch, MPH
- Numer telefonu: 215-615-6825
- E-mail: abigail.blaush@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Abramson Cancer Center
-
Kontakt:
- Lawrence N Shulman, MD
- Numer telefonu: 215-615-5858
- E-mail: Lawrence.Shulman@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Lawrence N Shulman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (w wieku >18 lat) z rozpoznaniem raka przewodu pokarmowego, którzy otrzymują jedną z poniższych terapii:
- TYLKO kapecytabina
- Kapecytabina jednocześnie z radioterapią
- Kapecytabina z Temozolomidem
- Kapecytabina z oksaliplatyną
- Kapecytabina z mitomycyną i jednoczesna radioterapia
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Penny, interwencja chatbota oparta na SMS-ach
To jest badanie na jednym ramieniu.
Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną włączeni do interwencji chatbota opartej na tekście Penny SMS.
|
Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa nowatorskiej, opartej na SMS-ach interwencji chatbota „Penny” wykorzystującego rozszerzoną inteligencję sterowanego algorytmicznie.
Ten bot na czacie przeprowadzi pacjentów przez proces i czas przyjmowania chemioterapii doustnej, a także zapewni zarządzanie w czasie rzeczywistym skutkami ubocznymi stopnia II lub niższym oraz eskaluje do zespołu klinicznego skutki uboczne stopnia III lub wyższego, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dla pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (GI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo pacjenta — interakcje Penny Chatbot z pacjentami będą oceniane pod kątem dokładności wskazówek dotyczących leków i segregacji zgłaszanych objawów, a także mierzona będzie liczba nieprawidłowych interakcji między Penny a pacjentami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Penny przeprowadzi segregację działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów w oparciu o wytyczne CTCAE.
Jeśli efekt uboczny zostanie określony jako stopień pierwszy lub drugi, bot przeprowadzi pacjentów przez proces samoopieki, korzystając z wcześniej ustalonych algorytmów.
Jeśli efekt uboczny zostanie uznany za stopień trzeci lub wyższy lub jeśli chatbot nie rozpoznaje objawu w celu segregacji, wiadomość w skrzynce odbiorczej Epic zostanie wysłana do zespołu opieki nad pacjentem w celu bezpośredniego kontaktu z pacjentem.
Podczas gdy chatbot będzie reagował niezależnie, członkowie zespołu dochodzeniowego będą monitorować i kontrolować WSZYSTKIE rozmowy między pacjentem a Penny, aby potwierdzić ich bezpieczeństwo, śledzić wszelkie informacje, które mogą zostać nieprawidłowo przekazane pacjentowi i interweniować w przypadku tych zdarzeń, aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjenta
|
12 miesięcy
|
Zgodność z lekami — oceni dokładność przypomnień o lekach dla pacjentów oraz przestrzeganie przez pacjenta przepisanego dawkowania leków i harmonogramu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W ciągu około trzymiesięcznego okresu leczenia Penny przeprowadzi pacjentów przez to, kiedy i jak stosować chemioterapię doustną, a także wszelkie leki wspomagające mające na celu poprawę przestrzegania schematu leczenia.
Penny wyśle pacjentowi sms-a, aby poinstruował go, jakie leki wziąć, jak je przyjmować i wszelkie inne dodatkowe elementy związane z ich schematem leczenia w oparciu o określone instrukcje przedstawione przez ich dostawców, tj. określony czas przyjmowania leków w odniesieniu do posiłków.
Po trzymiesięcznym okresie leczenia przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione poprzez sprawdzenie, ile razy pacjent odpowiada „wzięty” po rozpoczęciu przypominania o przyjęciu leku.
|
12 miesięcy
|
Zaangażowanie pacjentów za pomocą chatbota Penny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Interwencja będzie mierzona podłużnie poprzez zaangażowanie pacjenta w Penny przy progu 80%.
Liczba ta zostanie obliczona według następującego wzoru: Liczba odpowiedzi pacjentów w ciągu dwóch godzin od zainicjowania rozmowy przez Penny podzielona przez całkowitą liczbę inicjacji rozmowy przez Penny.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjentów z interakcji chatbota Penny będzie mierzone na podstawie wyniku promotora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby to określić ilościowo, poprosimy każdego pacjenta korzystającego z Penny o ocenę swoich doświadczeń z użyciem Penny za pomocą Net Promoter Score (NPS).
Zostanie to zakończone pod koniec ich trzymiesięcznego okresu rejestracji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 25218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone