- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05113264
'Penny', en SMS-tekstbaseret chatbot-intervention til medicinoverholdelse og behandling af bivirkninger blandt patienter med GI-kræft
En gennemførlighedsundersøgelse af påmindelser om overholdelse af elektronisk medicin og behandling af bivirkninger af en kunstig intelligens ChatBot via mobiltelefoner blandt patienter med mave-tarmkræft
Der er sket et dramatisk paradigmeskift i løbet af de sidste 25 år inden for kræftbehandling på grund af mange nye målrettede behandlingsformer og en overgang fra stationær til ambulant behandling. Hånd i hånd med dette skift har været den øgede udvikling og brug af orale anti-cancer-lægemidler, herunder cytotoksiske kemoterapier, som patienter selv administrerer derhjemme versus administration af et intravenøst produkt på et infusionscenter. En af de vigtigste drivkræfter for væksten og populariteten af oral kemoterapi har været patientpræference. Der eksisterer dog en ukorrekt antagelse blandt patienter om, at oral behandling er forbundet med minimale bivirkninger. Ifølge 2008 NCCN Task Force Report on Oral Kemoterapi, "kan nogle patienter fejlagtigt antage, at oral kemoterapi ikke er "rigtig" kemoterapi og er mere beslægtet med at tage et vitamin eller et antibiotikum. Endvidere skal patienterne forstå, at orale ækvivalenter til cytotoksiske terapier, såsom capecitabin, har bivirkninger, der ligner deres parenterale modstykker i dette tilfælde, fluorouracil. Behovet for at overvåge for bivirkninger og titrere doser øger kompleksiteten af orale kemoterapiregimer".
Selvadministration af disse komplekse orale terapier får patienter til at blive mere autonome i deres pleje uden lægelig overvågning af doser mellem kontorbesøg. På grund af det manglende tilsyn er der en bekymring for kompromitteret effekt, hvis patienter tager mindre end de foreskrevne doser, eller øget, nogle gange livstruende, toksicitet, ofte mellem kontorbesøg, hvis der tages mere end den foreskrevne dosis. Både daglig dosis og tidsplan kan være kompliceret for patienter at forstå og følge.
Capecitabin er en særlig kompleks oral kemoterapi med 2 pilledosisstørrelser, dosering efter kropsoverfladeareal (BSA), dosering to gange dagligt og dage med behandling og fridage. Af denne grund er capecitabin blevet valgt som rygraden i regimer, der vil blive undersøgt. Som nævnt i afsnit 5.3 kan capecitabin kombineres med andre orale kemoterapier, parenteral kemoterapi eller strålebehandling.
Efterforskerne mener, at der er en mulighed i dette rum for at forbedre overholdelse af oral kemoterapi ved at lede patienter gennem, hvordan og hvornår de skal tage deres orale behandlinger på afstand, samt for bedre at håndtere toksicitet ved at indsamle mere information fra patienten under deres behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (alder >18 år) med en diagnose af GI-kræft, som modtager en af nedenstående behandlinger:
- KUN Capecitabin
- Capecitabin samtidig med strålebehandling
- Capecitabin med temozolomid
- Capecitabin med Oxaliplatin
- Capecitabin med mitomycin og samtidig strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Penny, en SMS-tekstbaseret chatbot-intervention
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Alle rekrutterede patienter vil blive indtastet på den Penny SMS-tekstbaserede chatbot-intervention.
|
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af en ny SMS-tekstbaseret intervention fra en algoritmisk drevet Augmented Intelligence chatbot, "Penny".
Denne chat-bot vil lede patienter gennem, hvordan og hvornår de skal tage deres orale kemoterapier, samt sørge for realtidsstyring af bivirkninger Grad II eller derunder, og eskalere til de kliniske teambivirkninger af Grad III eller mere, baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), for patienter, der har en gastrointestinal (GI) cancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsikkerhed - Penny Chatbot-interaktioner med patienter vil blive vurderet for nøjagtigheden af medicinanvisninger og triaging af rapporterede symptomer, og antallet af ukorrekte interaktioner mellem Penny og patienter vil blive målt.
Tidsramme: 12 måneder
|
Penny vil triage patientrapporterede bivirkninger baseret på CTCAE-retningslinjer.
Hvis bivirkningen bestemmes til at være en grad et eller to, vil patienterne blive ledt gennem egenomsorg af boten ved hjælp af forudbestemte algoritmer.
Hvis bivirkningen anses for at være grad tre eller højere, eller hvis chatbotten ikke genkender symptomet, der skal triage, vil en episk indbakke-besked udløse patientens plejeteam for at følge op direkte med patienten.
Mens chatbotten vil reagere uafhængigt, vil medlemmer af undersøgelsesteamet overvåge og auditere ALLE samtaler mellem patienten og Penny for at validere dens sikkerhed, spore efter enhver information, der kan videresendes til patienten forkert, og gribe ind i disse hændelser for at garantere patientsikkerheden
|
12 måneder
|
|
Medicinoverholdelse - Vil vurdere nøjagtigheden af medicinpåmindelser til patienter og patientens overholdelse af ordineret medicindosering og tidsplan
Tidsramme: 12 måneder
|
I løbet af en cirka tre måneders behandlingsperiode vil Penny guide patienterne gennem, hvornår og hvordan de skal tage deres orale kemoterapier samt enhver understøttende medicin designet til at forbedre regimeoverholdelse.
Penny vil sende en tekst til patienten for at lede dem gennem, hvilken medicin de skal tage, hvordan den skal tages, og alle andre supplerende stykker, der er involveret i deres medicinbehandling baseret på specificerede instruktioner skitseret af deres udbydere, dvs. specifik timing af medicin i forhold til måltider.
Efter den tre måneder lange behandlingsperiode vil medicinoverholdelse blive vurderet ved at se på, hvor mange gange patienten reagerer 'taget' efter påbegyndelse med en medicinpåmindelse.
|
12 måneder
|
|
Patientengagement med Penny chatbot
Tidsramme: 12 måneder
|
Interventionen vil blive målt i længderetningen ved patientens engagement med Penny ved hjælp af en tærskel på 80 %.
Dette antal vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Antal patientsvar inden for to timer efter, at Penny indledte en samtale, divideret med det samlede antal gange, Penny indleder en samtale.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med Penny-chatbot-interaktionerne vil blive målt ved arrangørens score
Tidsramme: 12 måneder
|
For at kvantificere dette vil vi bede hver patient, der bruger Penny, om at bedømme deres erfaring med at bruge Penny ved at bruge Net Promoter Score (NPS).
Dette vil blive afsluttet i slutningen af deres tre-måneders tilmeldingsperiode.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 25218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med 'Penny' via Memora Platform
-
Emory UniversityAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Cologne; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeTyskland
-
Universiti Teknologi MaraRekrutteringViden, holdninger, praksisMalaysia
-
HSIAO MEI LANRekruttering
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringIdiopatisk kort staturFrankrig