Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Penny', en SMS-tekstbaseret chatbot-intervention til medicinoverholdelse og behandling af bivirkninger blandt patienter med GI-kræft

12. december 2024 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En gennemførlighedsundersøgelse af påmindelser om overholdelse af elektronisk medicin og behandling af bivirkninger af en kunstig intelligens ChatBot via mobiltelefoner blandt patienter med mave-tarmkræft

Der er sket et dramatisk paradigmeskift i løbet af de sidste 25 år inden for kræftbehandling på grund af mange nye målrettede behandlingsformer og en overgang fra stationær til ambulant behandling. Hånd i hånd med dette skift har været den øgede udvikling og brug af orale anti-cancer-lægemidler, herunder cytotoksiske kemoterapier, som patienter selv administrerer derhjemme versus administration af et intravenøst ​​produkt på et infusionscenter. En af de vigtigste drivkræfter for væksten og populariteten af ​​oral kemoterapi har været patientpræference. Der eksisterer dog en ukorrekt antagelse blandt patienter om, at oral behandling er forbundet med minimale bivirkninger. Ifølge 2008 NCCN Task Force Report on Oral Kemoterapi, "kan nogle patienter fejlagtigt antage, at oral kemoterapi ikke er "rigtig" kemoterapi og er mere beslægtet med at tage et vitamin eller et antibiotikum. Endvidere skal patienterne forstå, at orale ækvivalenter til cytotoksiske terapier, såsom capecitabin, har bivirkninger, der ligner deres parenterale modstykker i dette tilfælde, fluorouracil. Behovet for at overvåge for bivirkninger og titrere doser øger kompleksiteten af ​​orale kemoterapiregimer".

Selvadministration af disse komplekse orale terapier får patienter til at blive mere autonome i deres pleje uden lægelig overvågning af doser mellem kontorbesøg. På grund af det manglende tilsyn er der en bekymring for kompromitteret effekt, hvis patienter tager mindre end de foreskrevne doser, eller øget, nogle gange livstruende, toksicitet, ofte mellem kontorbesøg, hvis der tages mere end den foreskrevne dosis. Både daglig dosis og tidsplan kan være kompliceret for patienter at forstå og følge.

Capecitabin er en særlig kompleks oral kemoterapi med 2 pilledosisstørrelser, dosering efter kropsoverfladeareal (BSA), dosering to gange dagligt og dage med behandling og fridage. Af denne grund er capecitabin blevet valgt som rygraden i regimer, der vil blive undersøgt. Som nævnt i afsnit 5.3 kan capecitabin kombineres med andre orale kemoterapier, parenteral kemoterapi eller strålebehandling.

Efterforskerne mener, at der er en mulighed i dette rum for at forbedre overholdelse af oral kemoterapi ved at lede patienter gennem, hvordan og hvornår de skal tage deres orale behandlinger på afstand, samt for bedre at håndtere toksicitet ved at indsamle mere information fra patienten under deres behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder >18 år) med en diagnose af GI-kræft, som modtager en af ​​nedenstående behandlinger:

    • KUN Capecitabin
    • Capecitabin samtidig med strålebehandling
    • Capecitabin med temozolomid
    • Capecitabin med Oxaliplatin
    • Capecitabin med mitomycin og samtidig strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penny, en SMS-tekstbaseret chatbot-intervention
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle rekrutterede patienter vil blive indtastet på den Penny SMS-tekstbaserede chatbot-intervention.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en ny SMS-tekstbaseret intervention fra en algoritmisk drevet Augmented Intelligence chatbot, "Penny". Denne chat-bot vil lede patienter gennem, hvordan og hvornår de skal tage deres orale kemoterapier, samt sørge for realtidsstyring af bivirkninger Grad II eller derunder, og eskalere til de kliniske teambivirkninger af Grad III eller mere, baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), for patienter, der har en gastrointestinal (GI) cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsikkerhed - Penny Chatbot-interaktioner med patienter vil blive vurderet for nøjagtigheden af ​​medicinanvisninger og triaging af rapporterede symptomer, og antallet af ukorrekte interaktioner mellem Penny og patienter vil blive målt.
Tidsramme: 12 måneder
Penny vil triage patientrapporterede bivirkninger baseret på CTCAE-retningslinjer. Hvis bivirkningen bestemmes til at være en grad et eller to, vil patienterne blive ledt gennem egenomsorg af boten ved hjælp af forudbestemte algoritmer. Hvis bivirkningen anses for at være grad tre eller højere, eller hvis chatbotten ikke genkender symptomet, der skal triage, vil en episk indbakke-besked udløse patientens plejeteam for at følge op direkte med patienten. Mens chatbotten vil reagere uafhængigt, vil medlemmer af undersøgelsesteamet overvåge og auditere ALLE samtaler mellem patienten og Penny for at validere dens sikkerhed, spore efter enhver information, der kan videresendes til patienten forkert, og gribe ind i disse hændelser for at garantere patientsikkerheden
12 måneder
Medicinoverholdelse - Vil vurdere nøjagtigheden af ​​medicinpåmindelser til patienter og patientens overholdelse af ordineret medicindosering og tidsplan
Tidsramme: 12 måneder
I løbet af en cirka tre måneders behandlingsperiode vil Penny guide patienterne gennem, hvornår og hvordan de skal tage deres orale kemoterapier samt enhver understøttende medicin designet til at forbedre regimeoverholdelse. Penny vil sende en tekst til patienten for at lede dem gennem, hvilken medicin de skal tage, hvordan den skal tages, og alle andre supplerende stykker, der er involveret i deres medicinbehandling baseret på specificerede instruktioner skitseret af deres udbydere, dvs. specifik timing af medicin i forhold til måltider. Efter den tre måneder lange behandlingsperiode vil medicinoverholdelse blive vurderet ved at se på, hvor mange gange patienten reagerer 'taget' efter påbegyndelse med en medicinpåmindelse.
12 måneder
Patientengagement med Penny chatbot
Tidsramme: 12 måneder
Interventionen vil blive målt i længderetningen ved patientens engagement med Penny ved hjælp af en tærskel på 80 %. Dette antal vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Antal patientsvar inden for to timer efter, at Penny indledte en samtale, divideret med det samlede antal gange, Penny indleder en samtale.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med Penny-chatbot-interaktionerne vil blive målt ved arrangørens score
Tidsramme: 12 måneder
For at kvantificere dette vil vi bede hver patient, der bruger Penny, om at bedømme deres erfaring med at bruge Penny ved at bruge Net Promoter Score (NPS). Dette vil blive afsluttet i slutningen af ​​deres tre-måneders tilmeldingsperiode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med 'Penny' via Memora Platform

Abonner