Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Penny», чат-бот на основе текстовых SMS-сообщений для соблюдения режима лечения и управления побочными эффектами у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта

12 декабря 2024 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Технико-экономическое обоснование электронных напоминаний о соблюдении режима лечения и управления побочными эффектами с помощью чат-бота с искусственным интеллектом через мобильные телефоны среди пациентов с раком желудочно-кишечного тракта

За последние 25 лет в онкологической помощи произошел резкий сдвиг парадигмы в связи с появлением множества новых таргетных методов лечения и переходом от стационарной к амбулаторной помощи. Рука об руку с этим сдвигом шла активная разработка и использование пероральных противораковых препаратов, включая цитотоксическую химиотерапию, которую пациенты вводят самостоятельно дома, по сравнению с внутривенным введением продукта в инфузионном центре. Одним из основных факторов роста и популярности пероральной химиотерапии были предпочтения пациентов. Однако среди пациентов существует неверное представление о том, что пероральная терапия связана с минимальными побочными эффектами. Согласно отчету рабочей группы NCCN по пероральной химиотерапии за 2008 год, «некоторые пациенты могут ошибочно предположить, что пероральная химиотерапия не является «настоящей» химиотерапией и больше похожа на прием витамина или антибиотика. Кроме того, пациенты должны понимать, что пероральные эквиваленты цитостатической терапии, такие как капецитабин, имеют побочные эффекты, аналогичные их парентеральным аналогам, в данном случае фторурацилу. Необходимость следить за побочными эффектами и титровать дозы увеличивает сложность схем пероральной химиотерапии».

Самостоятельный прием этих сложных пероральных препаратов позволяет пациентам стать более автономными в уходе за собой, без медицинского наблюдения за дозами между визитами в кабинет. Из-за отсутствия надзора существует опасение снижения эффективности, если пациенты принимают дозы меньше предписанных, или повышения, иногда опасного для жизни, токсического действия, часто между визитами к врачу, если принимается больше, чем предписанная доза. Как суточная доза, так и график могут быть сложными для понимания и соблюдения пациентами.

Капецитабин представляет собой особенно сложный пероральный химиотерапевтический препарат с дозировкой 2 таблетки, дозированием по площади поверхности тела (ППТ), дозированием два раза в день, а также днями терапии и выходными днями терапии. По этой причине капецитабин был выбран в качестве основы для схем, которые будут изучаться. Как отмечалось в разделе 5.3, капецитабин можно комбинировать с другими видами пероральной химиотерапии, парентеральной химиотерапией или лучевой терапией.

Исследователи считают, что в этом пространстве есть возможность улучшить приверженность пероральной химиотерапии, рассказывая пациентам, как и когда принимать их пероральные препараты удаленно, а также лучше управлять токсичностью, собирая больше информации от пациента во время их лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет) с диагнозом рака желудочно-кишечного тракта, получающие одно из следующих видов лечения:

    • ТОЛЬКО капецитабин
    • Капецитабин одновременно с лучевой терапией
    • Капецитабин с темозоломидом
    • Капецитабин с оксалиплатином
    • Капецитабин с митомицином и одновременная лучевая терапия

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Penny, вмешательство чат-бота на основе SMS-текста
Это исследование с одной рукой. Все привлеченные пациенты будут включены в текстовый чат-бот Penny SMS.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и безопасность нового текстового SMS-вмешательства алгоритмически управляемого чат-бота с расширенным интеллектом «Пенни». Этот чат-бот расскажет пациентам, как и когда проводить пероральную химиотерапию, а также обеспечит управление в режиме реального времени побочными эффектами степени II или ниже и сообщит о побочных эффектах клинической бригаде степени III или выше, в зависимости от Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) для пациентов с раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность пациента. Взаимодействие чат-бота Penny с пациентами будет оцениваться на предмет точности назначений лекарств и сортировки сообщаемых симптомов, а также будет измеряться количество неправильных взаимодействий между Penny и Пациентами.
Временное ограничение: 12 месяцев
Пенни будет сортировать побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, на основе рекомендаций CTCAE. Если установлено, что побочный эффект относится к первой или второй степени, пациенты будут проходить процедуру самопомощи с помощью бота, используя заранее определенные алгоритмы. Если побочный эффект считается побочным эффектом третьей степени или выше или если чат-бот не распознает симптом для сортировки, входящее сообщение Epic инициирует команду по уходу за пациентами для последующего наблюдения непосредственно с пациентом. В то время как чат-бот будет реагировать независимо, члены следственной группы будут отслеживать и проверять ВСЕ разговоры между пациентом и Пенни, чтобы подтвердить его безопасность, отслеживать любую информацию, которая может быть передана пациенту неправильно, и вмешиваться в эти события, чтобы гарантировать безопасность пациента.
12 месяцев
Соблюдение режима приема лекарств — будет оцениваться точность напоминаний о лекарствах пациентам и соблюдение пациентом назначенного дозирования и графика приема лекарств.
Временное ограничение: 12 месяцев
В течение примерно трехмесячного периода лечения Пенни будет направлять пациентов, когда и как принимать пероральную химиотерапию, а также любые поддерживающие лекарства, предназначенные для улучшения соблюдения режима. Пенни отправит пациенту СМС-сообщение, чтобы рассказать ему, какие лекарства принимать, как их принимать, а также о любых других дополнительных элементах, связанных с их режимом приема лекарств, на основе конкретных инструкций, изложенных их поставщиками, т. е. конкретного времени приема лекарств по отношению к приему пищи. После трехмесячного периода лечения соблюдение режима лечения будет оцениваться путем просмотра того, сколько раз пациент отвечает «принято» после того, как ему будет предложено начать с напоминанием о приеме лекарства.
12 месяцев
Взаимодействие пациентов с чат-ботом Penny
Временное ограничение: 12 месяцев
Вмешательство будет измеряться в лонгитюдном периоде взаимодействием пациентов с Пенни с пороговым значением 80%. Это число будет рассчитано по следующей формуле: количество ответов пациентов в течение двух часов после того, как Пенни инициирует разговор, деленное на общее количество раз, когда Пенни инициирует разговор.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов взаимодействием с чат-ботом Penny будет измеряться рейтингом промоутера.
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы дать количественную оценку, мы попросим каждого пациента, использующего Penny, оценить свой опыт использования Penny с использованием Net Promoter Score (NPS). Это будет завершено в конце их трехмесячного периода регистрации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться