« Penny », une intervention de chatbot basée sur SMS pour l'observance des médicaments et la gestion des effets secondaires chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux
Une étude de faisabilité des rappels électroniques d'observance des médicaments et de la gestion des effets secondaires par un chatbot d'intelligence artificielle via des téléphones portables chez des patients atteints de cancers gastro-intestinaux
Il y a eu un changement radical de paradigme au cours des 25 dernières années dans les soins contre le cancer en raison de l'apparition de nombreuses nouvelles thérapies ciblées et d'une transition des soins hospitaliers aux soins ambulatoires. Parallèlement à ce changement, il y a eu le développement et l'utilisation accrus de médicaments anticancéreux oraux, y compris les chimiothérapies cytotoxiques que les patients s'auto-administrent à domicile par rapport à l'administration d'un produit intraveineux dans un centre de perfusion. L'un des principaux moteurs de la croissance et de la popularité de la chimiothérapie orale a été la préférence du patient. Cependant, une hypothèse erronée existe parmi les patients selon laquelle la thérapie orale est associée à des effets secondaires minimes. Selon le rapport 2008 du groupe de travail du NCCN sur la chimiothérapie orale, "certains patients peuvent supposer à tort que la chimiothérapie orale n'est pas une" vraie "chimiothérapie et s'apparente davantage à la prise d'une vitamine ou d'un antibiotique. De plus, les patients doivent comprendre que les équivalents oraux des thérapies cytotoxiques, telles que la capécitabine, ont des effets secondaires similaires à leurs homologues parentéraux dans ce cas, le fluorouracile. La nécessité de surveiller les effets secondaires et d'ajuster les doses augmente la complexité des schémas de chimiothérapie orale".
L'auto-administration de ces thérapies orales complexes amène les patients à devenir plus autonomes dans leurs soins, sans surveillance médicale des doses entre les visites au cabinet. En raison du manque de surveillance, on craint une efficacité compromise si les patients prennent moins que les doses prescrites, ou une toxicité accrue, parfois mortelle, souvent entre les visites au cabinet, si plus que la dose prescrite est prise. La dose quotidienne et le calendrier peuvent être compliqués à comprendre et à suivre pour les patients.
La capécitabine est une chimiothérapie orale particulièrement complexe, avec 2 tailles de doses de comprimés, un dosage par surface corporelle (BSA), un dosage deux fois par jour, et des jours de traitement et des jours de repos. Pour cette raison, la capécitabine a été choisie comme colonne vertébrale des régimes qui seront étudiés. Comme indiqué dans la rubrique 5.3, la capécitabine peut être associée à d'autres chimiothérapies orales, à une chimiothérapie parentérale ou à une radiothérapie.
Les chercheurs pensent qu'il existe une opportunité dans cet espace d'améliorer l'observance de la chimiothérapie orale en expliquant aux patients comment et quand prendre leurs thérapies orales à distance, ainsi que de mieux gérer la toxicité en recueillant plus d'informations auprès du patient pendant son traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adultes (> 18 ans) ayant reçu un diagnostic de cancer gastro-intestinal et recevant l'un des traitements ci-dessous :
- Capécitabine UNIQUEMENT
- Capécitabine en concomitance avec la radiothérapie
- Capécitabine avec Témozolomide
- Capécitabine avec Oxaliplatine
- Capécitabine avec mitomycine et radiothérapie simultanée
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Penny, une intervention de chatbot par SMS
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les patients recrutés seront inscrits à l'intervention de chatbot textuel Penny SMS.
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L'objectif global de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité d'une nouvelle intervention textuelle SMS d'un chatbot Algorithmically Driven Augmented Intelligence, "Penny".
Ce chat bot expliquera aux patients comment et quand prendre leurs chimiothérapies orales, ainsi que fournira une gestion en temps réel des effets secondaires de grade II ou moins, et passera aux effets secondaires de l'équipe clinique de grade III ou plus, en fonction de la Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), pour les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (GI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du patient du patient - Les interactions de Penny Chatbot avec les patients seront évaluées pour l'exactitude des instructions de médication et le triage des symptômes signalés et le nombre d'interactions incorrectes entre Penny et les patients sera mesuré.
Délai: 12 mois
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Penny triera les effets secondaires signalés par les patients en fonction des directives du CTCAE.
Si l'effet secondaire est déterminé comme étant de grade un ou deux, les patients seront guidés par le bot à travers les soins personnels en utilisant des algorithmes prédéterminés.
Si l'effet secondaire est jugé de niveau trois ou supérieur ou si le chatbot ne reconnaît pas le symptôme à trier, un message de la boîte de réception Epic déclenchera à l'équipe de soins du patient un suivi directement avec le patient.
Pendant que le chatbot répondra de manière indépendante, les membres de l'équipe d'enquête surveilleront et auditeront TOUTES les conversations entre le patient et Penny pour valider sa sécurité, suivre toute information qui pourrait être transmise au patient de manière incorrecte et intervenir lors de ces événements pour garantir la sécurité du patient.
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12 mois
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Conformité aux médicaments - évaluera l'exactitude des rappels de médicaments aux patients et l'adhésion des patients au dosage et au calendrier des médicaments prescrits
Délai: 12 mois
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Sur une période de traitement d'environ trois mois, Penny guidera les patients quant au moment et à la manière de prendre leurs chimiothérapies orales ainsi que tout médicament de soutien conçu pour améliorer l'observance du régime.
Penny enverra un SMS au patient pour lui expliquer quels médicaments prendre, comment les prendre et tout autre élément supplémentaire impliqué dans leur régime médicamenteux en fonction des instructions spécifiées par leurs prestataires, c'est-à-dire le moment précis des médicaments par rapport aux repas.
Après la période de traitement de trois mois, l'observance de la médication sera évaluée en examinant combien de fois le patient répond « pris » après avoir commencé à recevoir un rappel de prise de médicament.
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12 mois
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Engagement des patients avec le chatbot Penny
Délai: 12 mois
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L'intervention sera mesurée longitudinalement par l'engagement du patient avec Penny en utilisant un seuil de 80 %.
Ce nombre sera calculé par la formule suivante : Nombre de réponses de patients dans les deux heures suivant le début d'une conversation par Penny divisé par le nombre total de fois où Penny a lancé une conversation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La satisfaction des patients à l'égard des interactions avec le chatbot Penny sera mesurée par le score du promoteur
Délai: 12 mois
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Afin de quantifier cela, nous demanderons à chaque patient utilisant Penny d'évaluer son expérience d'utilisation de Penny en utilisant le Net Promoter Score (NPS).
Ceci sera complété à la fin de leur période d'inscription de trois mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 25218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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