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“Penny”,一种基于 SMS 文本的聊天机器人干预胃肠道癌症患者的药物依从性和副作用管理

2024年12月12日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine

胃肠癌患者通过手机使用人工智能聊天机器人进行电子药物依从性提醒和副作用管理的可行性研究

由于许多新的靶向治疗的出现以及从住院治疗到门诊治疗的转变,过去 25 年癌症治疗发生了巨大的范式转变。 伴随这种转变的是口服抗癌药物的开发和使用的增加,包括患者在家中自行给药的细胞毒性化学疗法,而不是在输液中心静脉注射产品。 患者偏好是口服化疗增长和普及的主要驱动力之一。 然而,患者中存在一种错误的假设,即口服治疗与最小的副作用相关。 根据 2008 年 NCCN 口服化疗工作组报告,“一些患者可能错误地认为口服化疗不是‘真正的’化疗,更类似于服用维生素或抗生素。 此外,患者必须了解,细胞毒性疗法的口服等效物(例如卡培他滨)的副作用与本例中的胃肠外对应物氟尿嘧啶相似。 监测副作用和滴定剂量的需要增加了口服化疗方案的复杂性”。

这些复杂的口服疗法的自我管理使患者在他们的护理中变得更加自主,而无需在办公室就诊之间对剂量进行医学监督。 由于缺乏监督,如果患者服用的剂量低于规定剂量,则可能会影响疗效,如果服用的剂量超过规定剂量,则可能会增加毒性,有时会危及生命,通常在就诊之间。 对于患者来说,每日剂量和时间表都可能很复杂,难以理解和遵循。

卡培他滨是一种特别复杂的口服化疗药物,有 2 种药片剂量,按体表面积 (BSA) 给药,每天给药两次,有治疗天数和停药天数。 出于这个原因,卡培他滨已被选为将要研究的治疗方案的支柱。 如第 5.3 节所述,卡培他滨可与其他口服化疗、肠胃外化疗或放疗联合使用。

研究人员认为,在这个领域有机会通过引导患者了解如何以及何时远程进行口服治疗来提高口服化疗的依从性,以及通过在治疗期间从患者那里收集更多信息来更好地控制毒性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 被诊断为胃肠道癌症且正在接受以下治疗之一的成年人(年龄 >18 岁):

    • 仅卡培他滨
    • 卡培他滨同步放疗
    • 卡培他滨与替莫唑胺
    • 卡培他滨与奥沙利铂
    • 卡培他滨与丝裂霉素联合放疗

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Penny,一个基于 SMS 文本的聊天机器人干预
这是一项单臂研究。 所有招募的患者都将进入基于 Penny SMS 文本的聊天机器人干预。
本研究的总体目标是评估一种基于 SMS 文本的新型干预算法驱动的增强智能聊天机器人“Penny”的可行性和安全性。 该聊天机器人将引导患者了解如何以及何时进行口服化疗,并提供 II 级或以下副作用的实时管理,并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE),适用于患有胃肠道 (GI) 癌症的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的患者安全 - 将评估 Penny Chatbot 与患者的互动,以确定药物指导的准确性和报告的症状分类,并将测量 Penny 与患者之间不正确互动的数量。
大体时间:12个月
Penny 将根据 CTCAE 指南对患者报告的副作用进行分类。 如果确定副作用为一级或二级,机器人将使用预先确定的算法引导患者进行自我护理。 如果副作用被认为是三级或更高级别,或者如果聊天机器人无法识别要分类的症状,Epic 收件箱消息将触发患者护理团队直接跟进患者。 虽然聊天机器人将独立响应,但调查团队的成员将监控和审核患者与 Penny 之间的所有对话以验证其安全性,跟踪可能错误地传递给患者的任何信息并干预这些事件以确保患者安全
12个月
用药依从性——将评估患者用药提醒的准确性以及患者对处方药剂量和时间表的依从性
大体时间:12个月
在大约三个月的治疗期间,Penny 将指导患者何时以及如何进行口服化疗以及旨在提高方案依从性的任何支持药物。 Penny 会发短信给患者,根据提供者概述的具体说明(即与膳食相关的特定用药时间),指导他们服用什么药物、如何服用以及与他们的药物治疗方案相关的任何其他补充部分。 在三个月的治疗期后,将通过观察患者在开始用药提醒提示后回答“服用”的次数来评估用药依从性。
12个月
患者与 Penny 聊天机器人的互动
大体时间:12个月
干预将通过患者与 Penny 的互动使用 80% 的阈值进行纵向测量。 该数字将通过以下公式计算:Penny 发起对话后两小时内的患者反应数除以 Penny 发起对话的总次数。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对 Penny 聊天机器人互动的满意度将通过推荐分数来衡量
大体时间:12个月
为了对此进行量化,我们将要求每位使用 Penny 的患者利用净推荐值 (NPS) 对他们使用 Penny 的体验进行评分。 这将在三个月的注册期结束时完成。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (实际的)

2024年11月5日

研究完成 (实际的)

2024年11月8日

研究注册日期

首次提交

2021年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月28日

首次发布 (实际的)

2021年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月12日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UPCC 25218

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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