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"Penny", un intervento di chatbot basato su SMS per l'aderenza ai farmaci e la gestione degli effetti collaterali tra i pazienti con tumori gastrointestinali

12 dicembre 2024 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uno studio di fattibilità sui promemoria elettronici di aderenza ai farmaci e sulla gestione degli effetti collaterali da parte di un chatbot di intelligenza artificiale tramite telefoni cellulari tra i pazienti con tumori gastrointestinali

C'è stato un drammatico cambio di paradigma negli ultimi 25 anni nell'ambito dell'assistenza oncologica a causa dell'inizio di molte nuove terapie mirate e del passaggio dall'assistenza ospedaliera a quella ambulatoriale. Di pari passo con questo cambiamento è stato l'aumento dello sviluppo e dell'uso di farmaci antitumorali orali, comprese le chemioterapie citotossiche che i pazienti si autosomministrano a casa rispetto alla somministrazione di un prodotto per via endovenosa presso un centro di infusione. Uno dei fattori principali per la crescita e la popolarità della chemioterapia orale è stata la preferenza del paziente. Tuttavia, esiste un presupposto errato tra i pazienti secondo cui la terapia orale è associata a effetti collaterali minimi. Secondo il rapporto della task force NCCN del 2008 sulla chemioterapia orale, "alcuni pazienti potrebbero erroneamente presumere che la chemioterapia orale non sia una" vera "chemioterapia ed è più simile all'assunzione di una vitamina o di un antibiotico. Inoltre, i pazienti devono comprendere che gli equivalenti orali delle terapie citotossiche, come la capecitabina, hanno effetti collaterali simili alle loro controparti parenterali in questo caso, il fluorouracile. La necessità di monitorare gli effetti collaterali e i dosaggi titolari aumenta la complessità dei regimi di chemioterapia orale".

L'autosomministrazione di queste complesse terapie orali fa sì che i pazienti diventino più autonomi nella loro cura, senza la supervisione medica delle dosi tra le visite ambulatoriali. A causa della mancanza di supervisione, vi è il timore di un'efficacia compromessa se i pazienti assumono meno delle dosi prescritte o di una tossicità aumentata, a volte pericolosa per la vita, spesso tra le visite ambulatoriali, se viene assunta più della dose prescritta. Sia la dose giornaliera che il programma possono essere complicati da comprendere e seguire per i pazienti.

La capecitabina è una chemioterapia orale particolarmente complessa, con 2 dimensioni della dose della pillola, dosaggio per area di superficie corporea (BSA), due volte al giorno e giorni di terapia e giorni di riposo. Per questo motivo, la capecitabina è stata scelta come spina dorsale per i regimi che verranno studiati. Come notato nel paragrafo 5.3, la capecitabina può essere combinata con altre chemioterapie orali, chemioterapia parenterale o radioterapia.

I ricercatori ritengono che ci sia un'opportunità in questo spazio per migliorare l'aderenza alla chemioterapia orale guidando i pazienti su come e quando assumere le loro terapie orali da remoto, nonché per gestire meglio la tossicità raccogliendo maggiori informazioni dal paziente durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età >18 anni) con diagnosi di cancro gastrointestinale, che stanno ricevendo uno dei seguenti trattamenti:

    • SOLO capecitabina
    • Capecitabina in concomitanza con la radioterapia
    • Capecitabina con Temozolomide
    • Capecitabina con Oxaliplatino
    • Capecitabina con mitomicina e radioterapia concomitante

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Penny, un intervento di chatbot basato su SMS
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti reclutati verranno inseriti nell'intervento di chatbot basato su testo SMS Penny.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza di un nuovo intervento basato su testo SMS di un chatbot di intelligenza aumentata basato su algoritmi, "Penny". Questo chat bot illustrerà ai pazienti come e quando assumere le loro chemioterapie orali, oltre a fornire una gestione in tempo reale degli effetti collaterali di Grado II o inferiore, e di intensificare gli effetti collaterali del team clinico di Grado III o superiore, in base al Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), per i pazienti che hanno un cancro gastrointestinale (GI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del paziente del paziente - Le interazioni di Penny Chatbot con i pazienti saranno valutate per l'accuratezza delle indicazioni terapeutiche e il triage dei sintomi riportati e verrà misurato il numero di interazioni errate tra Penny e i pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Penny valuterà gli effetti collaterali segnalati dal paziente in base alle linee guida CTCAE. Se si determina che l'effetto collaterale è di grado uno o due, i pazienti verranno guidati attraverso l'auto-cura dal bot utilizzando algoritmi predeterminati. Se l'effetto collaterale è considerato di grado tre o superiore o se il chatbot non riconosce il sintomo da classificare, un messaggio di posta in arrivo di Epic attiverà il team di assistenza del paziente per il follow-up diretto con il paziente. Mentre il chatbot risponderà in modo indipendente, i membri del team investigativo monitoreranno e verificheranno TUTTE le conversazioni tra il paziente e Penny per convalidarne la sicurezza, tenere traccia di eventuali informazioni che potrebbero essere trasmesse al paziente in modo errato e intervenire su questi eventi per garantire la sicurezza del paziente
12 mesi
Conformità ai farmaci: valuterà l'accuratezza dei promemoria sui farmaci ai pazienti e l'aderenza del paziente al dosaggio e al programma dei farmaci prescritti
Lasso di tempo: 12 mesi
Per un periodo di trattamento di circa tre mesi, Penny guiderà i pazienti attraverso quando e come assumere le loro chemioterapie orali, nonché eventuali farmaci di supporto progettati per migliorare la compliance al regime. Penny invierà un messaggio al paziente per guidarlo attraverso quali farmaci assumere, come prenderli e qualsiasi altro pezzo supplementare coinvolto nel loro regime terapeutico in base alle istruzioni specificate delineate dai loro fornitori, ad esempio i tempi specifici dei farmaci in relazione ai pasti. Dopo il periodo di trattamento di tre mesi, la compliance al trattamento verrà valutata osservando quante volte il paziente risponde "preso" dopo l'inizio richiesto con un promemoria del farmaco.
12 mesi
Coinvolgimento del paziente con il chatbot Penny
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intervento sarà misurato longitudinalmente dal coinvolgimento del paziente con Penny utilizzando una soglia dell'80%. Tale numero verrà calcolato con la seguente formula: Numero di risposte del paziente entro due ore dall'avvio di una conversazione da parte di Penny diviso per il numero totale di volte in cui Penny avvia una conversazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione del paziente per le interazioni del chatbot Penny sarà misurata dal punteggio del promotore
Lasso di tempo: 12 mesi
Per quantificare questo, chiederemo a ogni paziente che utilizza Penny di valutare la propria esperienza utilizzando Penny utilizzando il Net Promoter Score (NPS). Questo sarà completato alla fine del loro periodo di iscrizione di tre mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 25218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrointestinale

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