- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05113264
"Penny", un intervento di chatbot basato su SMS per l'aderenza ai farmaci e la gestione degli effetti collaterali tra i pazienti con tumori gastrointestinali
Uno studio di fattibilità sui promemoria elettronici di aderenza ai farmaci e sulla gestione degli effetti collaterali da parte di un chatbot di intelligenza artificiale tramite telefoni cellulari tra i pazienti con tumori gastrointestinali
C'è stato un drammatico cambio di paradigma negli ultimi 25 anni nell'ambito dell'assistenza oncologica a causa dell'inizio di molte nuove terapie mirate e del passaggio dall'assistenza ospedaliera a quella ambulatoriale. Di pari passo con questo cambiamento è stato l'aumento dello sviluppo e dell'uso di farmaci antitumorali orali, comprese le chemioterapie citotossiche che i pazienti si autosomministrano a casa rispetto alla somministrazione di un prodotto per via endovenosa presso un centro di infusione. Uno dei fattori principali per la crescita e la popolarità della chemioterapia orale è stata la preferenza del paziente. Tuttavia, esiste un presupposto errato tra i pazienti secondo cui la terapia orale è associata a effetti collaterali minimi. Secondo il rapporto della task force NCCN del 2008 sulla chemioterapia orale, "alcuni pazienti potrebbero erroneamente presumere che la chemioterapia orale non sia una" vera "chemioterapia ed è più simile all'assunzione di una vitamina o di un antibiotico. Inoltre, i pazienti devono comprendere che gli equivalenti orali delle terapie citotossiche, come la capecitabina, hanno effetti collaterali simili alle loro controparti parenterali in questo caso, il fluorouracile. La necessità di monitorare gli effetti collaterali e i dosaggi titolari aumenta la complessità dei regimi di chemioterapia orale".
L'autosomministrazione di queste complesse terapie orali fa sì che i pazienti diventino più autonomi nella loro cura, senza la supervisione medica delle dosi tra le visite ambulatoriali. A causa della mancanza di supervisione, vi è il timore di un'efficacia compromessa se i pazienti assumono meno delle dosi prescritte o di una tossicità aumentata, a volte pericolosa per la vita, spesso tra le visite ambulatoriali, se viene assunta più della dose prescritta. Sia la dose giornaliera che il programma possono essere complicati da comprendere e seguire per i pazienti.
La capecitabina è una chemioterapia orale particolarmente complessa, con 2 dimensioni della dose della pillola, dosaggio per area di superficie corporea (BSA), due volte al giorno e giorni di terapia e giorni di riposo. Per questo motivo, la capecitabina è stata scelta come spina dorsale per i regimi che verranno studiati. Come notato nel paragrafo 5.3, la capecitabina può essere combinata con altre chemioterapie orali, chemioterapia parenterale o radioterapia.
I ricercatori ritengono che ci sia un'opportunità in questo spazio per migliorare l'aderenza alla chemioterapia orale guidando i pazienti su come e quando assumere le loro terapie orali da remoto, nonché per gestire meglio la tossicità raccogliendo maggiori informazioni dal paziente durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti (età >18 anni) con diagnosi di cancro gastrointestinale, che stanno ricevendo uno dei seguenti trattamenti:
- SOLO capecitabina
- Capecitabina in concomitanza con la radioterapia
- Capecitabina con Temozolomide
- Capecitabina con Oxaliplatino
- Capecitabina con mitomicina e radioterapia concomitante
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Penny, un intervento di chatbot basato su SMS
Questo è uno studio a braccio singolo.
Tutti i pazienti reclutati verranno inseriti nell'intervento di chatbot basato su testo SMS Penny.
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L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza di un nuovo intervento basato su testo SMS di un chatbot di intelligenza aumentata basato su algoritmi, "Penny".
Questo chat bot illustrerà ai pazienti come e quando assumere le loro chemioterapie orali, oltre a fornire una gestione in tempo reale degli effetti collaterali di Grado II o inferiore, e di intensificare gli effetti collaterali del team clinico di Grado III o superiore, in base al Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), per i pazienti che hanno un cancro gastrointestinale (GI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del paziente del paziente - Le interazioni di Penny Chatbot con i pazienti saranno valutate per l'accuratezza delle indicazioni terapeutiche e il triage dei sintomi riportati e verrà misurato il numero di interazioni errate tra Penny e i pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Penny valuterà gli effetti collaterali segnalati dal paziente in base alle linee guida CTCAE.
Se si determina che l'effetto collaterale è di grado uno o due, i pazienti verranno guidati attraverso l'auto-cura dal bot utilizzando algoritmi predeterminati.
Se l'effetto collaterale è considerato di grado tre o superiore o se il chatbot non riconosce il sintomo da classificare, un messaggio di posta in arrivo di Epic attiverà il team di assistenza del paziente per il follow-up diretto con il paziente.
Mentre il chatbot risponderà in modo indipendente, i membri del team investigativo monitoreranno e verificheranno TUTTE le conversazioni tra il paziente e Penny per convalidarne la sicurezza, tenere traccia di eventuali informazioni che potrebbero essere trasmesse al paziente in modo errato e intervenire su questi eventi per garantire la sicurezza del paziente
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12 mesi
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Conformità ai farmaci: valuterà l'accuratezza dei promemoria sui farmaci ai pazienti e l'aderenza del paziente al dosaggio e al programma dei farmaci prescritti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per un periodo di trattamento di circa tre mesi, Penny guiderà i pazienti attraverso quando e come assumere le loro chemioterapie orali, nonché eventuali farmaci di supporto progettati per migliorare la compliance al regime.
Penny invierà un messaggio al paziente per guidarlo attraverso quali farmaci assumere, come prenderli e qualsiasi altro pezzo supplementare coinvolto nel loro regime terapeutico in base alle istruzioni specificate delineate dai loro fornitori, ad esempio i tempi specifici dei farmaci in relazione ai pasti.
Dopo il periodo di trattamento di tre mesi, la compliance al trattamento verrà valutata osservando quante volte il paziente risponde "preso" dopo l'inizio richiesto con un promemoria del farmaco.
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12 mesi
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Coinvolgimento del paziente con il chatbot Penny
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'intervento sarà misurato longitudinalmente dal coinvolgimento del paziente con Penny utilizzando una soglia dell'80%.
Tale numero verrà calcolato con la seguente formula: Numero di risposte del paziente entro due ore dall'avvio di una conversazione da parte di Penny diviso per il numero totale di volte in cui Penny avvia una conversazione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La soddisfazione del paziente per le interazioni del chatbot Penny sarà misurata dal punteggio del promotore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per quantificare questo, chiederemo a ogni paziente che utilizza Penny di valutare la propria esperienza utilizzando Penny utilizzando il Net Promoter Score (NPS).
Questo sarà completato alla fine del loro periodo di iscrizione di tre mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 25218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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