- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05113264
위장관암 환자의 복약 순응도 및 부작용 관리를 위한 SMS 문자 기반 챗봇 '페니'
위장관암 환자의 휴대폰을 통한 인공지능 챗봇에 의한 전자 복약순응도 알림 및 부작용 관리 타당성 조사 원문보기 KCI 원문보기 인용
지난 25년 동안 많은 새로운 표적 요법의 시작과 입원 환자 치료에서 외래 환자 치료로의 전환으로 인해 암 치료 분야에서 극적인 패러다임 변화가 있었습니다. 이러한 변화와 함께 환자가 집에서 자가 투여하는 세포 독성 화학 요법과 주입 센터에서 정맥 주사 제품을 투여하는 것과 같은 경구용 항암제의 개발 및 사용이 증가했습니다. 경구용 화학요법의 성장과 인기의 주요 동인 중 하나는 환자의 선호도였습니다. 그러나 구강 치료가 최소한의 부작용과 관련이 있다는 잘못된 가정이 환자들 사이에 존재합니다. 구강 화학 요법에 관한 2008년 NCCN 태스크 포스 보고서에 따르면 "일부 환자는 경구 화학 요법이 "진짜" 화학 요법이 아니며 비타민이나 항생제를 복용하는 것과 더 유사하다고 잘못 생각할 수 있습니다. 또한, 환자는 카페시타빈과 같은 세포독성 요법의 경구 등가물이 이 경우 비경구 대응물인 플루오로우라실과 유사한 부작용이 있음을 이해해야 합니다. 부작용을 모니터링하고 복용량을 적정해야 할 필요성은 경구 화학 요법 요법의 복잡성을 증가시킵니다."
이러한 복잡한 구강 요법의 자가 투여는 진료실 방문 사이에 용량에 대한 의학적 감독 없이 환자가 보다 자율적으로 관리할 수 있도록 합니다. 감독 부족으로 인해 환자가 처방된 복용량보다 적게 복용하거나 처방된 복용량보다 더 많이 복용하는 경우 종종 진료 방문 사이에 독성이 증가하거나 때로는 생명을 위협하는 독성이 증가하는 경우 효능이 손상될 우려가 있습니다. 일일 복용량과 일정은 환자가 이해하고 따르기에 복잡할 수 있습니다.
카페시타빈은 특히 복잡한 경구용 화학요법으로, 2알 용량 크기, 체표면적(BSA) 단위 투여, 하루 2회 투여, 며칠 동안 치료를 받고 치료를 중단합니다. 이러한 이유로 카페시타빈이 연구될 요법의 중추로 선택되었습니다. 섹션 5.3에서 언급한 바와 같이 카페시타빈은 다른 경구 화학요법, 비경구 화학요법 또는 방사선 요법과 병용할 수 있습니다.
연구자들은 이 공간에서 구강 치료를 원격으로 받는 방법과 시기를 환자에게 안내함으로써 경구 화학 요법 준수를 개선하고 치료 중 환자로부터 더 많은 정보를 수집하여 독성을 더 잘 관리할 수 있는 기회가 있다고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lawrence N Shulman, MD
- 전화번호: 215-615-5858
- 이메일: Lawrence.Shulman@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Abigail Blauch, MPH
- 전화번호: 215-615-6825
- 이메일: abigail.blaush@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center
-
연락하다:
- Lawrence N Shulman, MD
- 전화번호: 215-615-5858
- 이메일: Lawrence.Shulman@pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Lawrence N Shulman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
아래 치료 중 하나를 받고 있는 위장관 암 진단을 받은 성인(연령 >18세):
- 카페시타빈만
- 방사선 요법과 카페시타빈 병용
- 카페시타빈 + 테모졸로마이드
- 옥살리플라틴 함유 카페시타빈
- 카페시타빈과 미토마이신 및 병행 방사선 요법
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SMS 텍스트 기반 챗봇 개입, 페니
이것은 단일 팔 연구입니다.
모집된 모든 환자는 Penny SMS 텍스트 기반 챗봇 개입에 입력됩니다.
|
이 연구의 전반적인 목적은 알고리즘 기반 증강 지능 챗봇 "Penny"의 새로운 SMS 텍스트 기반 개입의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 채팅 봇은 환자에게 구강 화학 요법을 받는 방법과 시기를 안내할 뿐만 아니라 2등급 이하의 부작용에 대한 실시간 관리를 제공하고 3등급 이상의 부작용을 임상 팀에 에스컬레이션합니다. 위장관(GI) 암 환자를 위한 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자의 환자 안전 - 환자와의 Penny Chatbot 상호 작용은 투약 지시의 정확성과 보고된 증상의 분류에 대해 평가되며 Penny와 환자 간의 잘못된 상호 작용의 수를 측정합니다.
기간: 12개월
|
Penny는 CTCAE 지침에 따라 환자가 보고한 부작용을 분류합니다.
부작용이 1등급 또는 2등급으로 판단되면 환자는 사전 결정된 알고리즘을 활용하여 봇에 의해 자가 관리를 받게 됩니다.
부작용이 3등급 이상으로 간주되거나 챗봇이 분류할 증상을 인식하지 못하는 경우 Epic 받은 편지함 메시지가 환자 치료 팀에 트리거되어 환자와 직접 후속 조치를 취합니다.
챗봇이 독립적으로 응답하는 동안 조사 팀 구성원은 환자와 Penny 간의 모든 대화를 모니터링 및 감사하여 안전을 확인하고 환자에게 잘못 전달될 수 있는 모든 정보를 추적하며 환자의 안전을 보장하기 위해 이러한 이벤트에 개입합니다.
|
12개월
|
복약 준수 - 환자에 대한 복약 알림의 정확성과 처방된 복약 투약 및 일정에 대한 환자 순응도를 평가합니다.
기간: 12 개월
|
약 3개월의 치료 기간 동안 Penny는 환자에게 경구 화학 요법과 처방 순응도를 개선하기 위해 고안된 보조 약물을 언제 어떻게 복용하는지 안내할 것입니다.
Penny는 환자에게 어떤 약을 복용해야 하는지, 약을 복용하는 방법 및 제공자가 명시한 특정 지침(예: 식사와 관련된 약의 특정 시간)에 따라 약 요법과 관련된 기타 보충 사항을 안내하도록 문자를 보낼 것입니다.
3개월의 치료 기간 후, 복약 알림이 표시된 후 환자가 '복용'이라고 응답한 횟수를 살펴 복약 순응도를 평가합니다.
|
12 개월
|
Penny 챗봇을 통한 환자 참여
기간: 12 개월
|
중재는 80%의 임계값을 사용하여 Penny에 대한 환자 참여에 의해 종단적으로 측정됩니다.
이 숫자는 다음 공식으로 계산됩니다. Penny가 대화를 시작한 후 2시간 이내에 환자 응답 수를 Penny가 대화를 시작한 총 횟수로 나눈 값입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Penny 챗봇 상호 작용에 대한 환자 만족도는 프로모터 점수로 측정됩니다.
기간: 12 개월
|
이를 정량화하기 위해 Penny를 사용하는 모든 환자에게 NPS(Net Promoter Score)를 활용하여 Penny 사용 경험을 평가하도록 요청할 것입니다.
이것은 3개월의 등록 기간이 끝나면 완료됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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