'Penny', uma intervenção de chatbot baseada em texto SMS para adesão à medicação e gerenciamento de efeitos colaterais entre pacientes com cânceres gastrointestinais
Um estudo de viabilidade de lembretes eletrônicos de adesão à medicação e gerenciamento de efeitos colaterais por um chatbot de inteligência artificial via telefones celulares entre pacientes com câncer gastrointestinal
Houve uma mudança dramática de paradigma nos últimos 25 anos no tratamento do câncer devido ao início de muitas novas terapias direcionadas e uma transição de internação para atendimento ambulatorial. De mãos dadas com essa mudança, está o aumento do desenvolvimento e uso de drogas anticancerígenas orais, incluindo quimioterapias citotóxicas que os pacientes autoadministram em casa versus a administração de um produto intravenoso em um centro de infusão. Um dos principais impulsionadores do crescimento e popularidade da quimioterapia oral tem sido a preferência do paciente. No entanto, existe uma suposição incorreta entre os pacientes de que a terapia oral está associada a efeitos colaterais mínimos. De acordo com o Relatório da Força-Tarefa da NCCN de 2008 sobre Quimioterapia Oral, "alguns pacientes podem assumir incorretamente que a quimioterapia oral não é quimioterapia "real" e é mais semelhante a tomar uma vitamina ou antibiótico. Além disso, os pacientes devem entender que os equivalentes orais de terapias citotóxicas, como a capecitabina, têm efeitos colaterais semelhantes aos de seus equivalentes parenterais, neste caso, o fluorouracil. A necessidade de monitorar efeitos colaterais e dosagens tituladas aumenta a complexidade dos regimes de quimioterapia oral".
A autoadministração dessas terapias orais complexas faz com que os pacientes se tornem mais autônomos em seus cuidados, sem supervisão médica das doses entre as consultas. Devido à falta de supervisão, existe a preocupação de eficácia comprometida se os pacientes tomarem menos do que as doses prescritas, ou aumento da toxicidade, às vezes com risco de vida, geralmente entre as visitas ao consultório, se for tomada mais do que a dose prescrita. Tanto a dose diária quanto o cronograma podem ser complicados para os pacientes compreenderem e seguirem.
A capecitabina é uma quimioterapia oral particularmente complexa, com 2 tamanhos de dose de pílula, dosagem por Área de Superfície Corporal (BSA), dosagem duas vezes ao dia e dias de terapia e dias de folga da terapia. Por esta razão, a capecitabina foi escolhida como a espinha dorsal dos regimes que serão estudados. Conforme referido na secção 5.3, a capecitabina pode ser combinada com outras quimioterapias orais, quimioterapia parentérica ou radioterapia.
Os investigadores acreditam que há uma oportunidade neste espaço para melhorar a adesão à quimioterapia oral, orientando os pacientes sobre como e quando fazer suas terapias orais remotamente, bem como para gerenciar melhor a toxicidade, reunindo mais informações do paciente durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos (idade > 18 anos) com diagnóstico de câncer GI, que estejam recebendo um dos tratamentos abaixo:
- APENAS capecitabina
- Capecitabina concomitante com radioterapia
- Capecitabina com Temozolomida
- Capecitabina com Oxaliplatina
- Capecitabina com mitomicina e radioterapia concomitante
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Penny, uma intervenção de chatbot baseada em texto por SMS
Este é um estudo de braço único.
Todos os pacientes recrutados serão inseridos na intervenção do chatbot baseado em texto Penny SMS.
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O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança de uma nova intervenção baseada em texto SMS de um chatbot de inteligência aumentada impulsionado por algoritmos, "Penny".
Este bot de bate-papo orientará os pacientes sobre como e quando fazer suas quimioterapias orais, além de fornecer gerenciamento em tempo real de efeitos colaterais de Grau II ou inferior e encaminhar para a equipe clínica os efeitos colaterais de Grau III ou superior, com base no Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE), para pacientes com câncer gastrointestinal (GI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do paciente do paciente - as interações do Penny Chatbot com os pacientes serão avaliadas quanto à precisão das instruções de medicação e triagem dos sintomas relatados e o número de interações incorretas entre Penny e os pacientes será medido.
Prazo: 12 meses
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Penny fará a triagem dos efeitos colaterais relatados pelo paciente com base nas diretrizes da CTCAE.
Se o efeito colateral for determinado como grau um ou dois, os pacientes serão orientados pelo autocuidado pelo bot utilizando algoritmos pré-determinados.
Se o efeito colateral for considerado de grau três ou superior ou se o chatbot não reconhecer o sintoma para triagem, uma mensagem da Epic na caixa de entrada será acionada para que a equipe de atendimento ao paciente faça o acompanhamento diretamente com o paciente.
Embora o chatbot responda de forma independente, os membros da equipe de investigação monitorarão e auditarão TODAS as conversas entre o paciente e Penny para validar sua segurança, rastrear qualquer informação que possa ser transmitida incorretamente ao paciente e intervir nesses eventos para garantir a segurança do paciente
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12 meses
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Cumprimento da medicação - avaliará a precisão dos lembretes de medicação para os pacientes e a adesão do paciente à dosagem e cronograma prescritos
Prazo: 12 meses
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Durante um período de tratamento de aproximadamente três meses, Penny orientará os pacientes sobre quando e como fazer suas quimioterapias orais, bem como quaisquer medicamentos de suporte destinados a melhorar a adesão ao regime.
Penny enviará uma mensagem de texto ao paciente para orientá-lo sobre quais medicamentos tomar, como tomá-los e quaisquer outras peças suplementares envolvidas com seu regime de medicação com base em instruções especificadas delineadas por seus provedores, ou seja, horário específico dos medicamentos em relação às refeições.
Após o período de tratamento de três meses, a adesão à medicação será avaliada observando quantas vezes o paciente responde 'tomado' após o início do lembrete de medicação.
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12 meses
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Envolvimento do paciente com o chatbot Penny
Prazo: 12 meses
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A intervenção será medida longitudinalmente pelo envolvimento do paciente com Penny usando um limiar de 80%.
Esse número será calculado pela seguinte fórmula: Número de respostas do paciente dentro de duas horas após Penny iniciar uma conversa dividido pelo número total de vezes que Penny inicia uma conversa.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A satisfação do paciente com as interações do chatbot Penny será medida pela pontuação do promotor
Prazo: 12 meses
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Para quantificar isso, pediremos a cada paciente que usa o Penny para classificar sua experiência com o Penny usando o Net Promoter Score (NPS).
Isso será concluído no final do período de inscrição de três meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 25218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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