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„Penny“, eine SMS-basierte Chatbot-Intervention für die Einhaltung von Medikamenten und das Management von Nebenwirkungen bei Patienten mit GI-Krebs

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Eine Machbarkeitsstudie zur elektronischen Erinnerung an die Medikamenteneinnahme und zum Nebenwirkungsmanagement durch einen Chatbot mit künstlicher Intelligenz über Mobiltelefone bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs

In den letzten 25 Jahren hat es in der Krebsbehandlung einen dramatischen Paradigmenwechsel gegeben, der auf den Beginn vieler neuer zielgerichteter Therapien und den Übergang von der stationären zur ambulanten Behandlung zurückzuführen ist. Hand in Hand mit dieser Verschiebung ging die verstärkte Entwicklung und Anwendung oraler Krebsmedikamente, einschließlich zytotoxischer Chemotherapien, die sich die Patienten zu Hause selbst verabreichen, im Vergleich zur Verabreichung eines intravenösen Produkts in einem Infusionszentrum. Einer der Haupttreiber für das Wachstum und die Popularität der oralen Chemotherapie war die Patientenpräferenz. Bei Patienten besteht jedoch die falsche Annahme, dass eine orale Therapie mit minimalen Nebenwirkungen verbunden ist. Laut dem Bericht der NCCN Task Force on Oral Chemotherapy aus dem Jahr 2008 „können einige Patienten fälschlicherweise davon ausgehen, dass eine orale Chemotherapie keine „echte“ Chemotherapie ist und eher der Einnahme eines Vitamins oder Antibiotikums ähnelt. Darüber hinaus müssen die Patienten verstehen, dass orale Äquivalente zytotoxischer Therapien wie Capecitabin Nebenwirkungen haben, die denen ihrer parenteralen Gegenstücke in diesem Fall, Fluorouracil, ähneln. Die Notwendigkeit, Nebenwirkungen zu überwachen und Dosierungen zu titrieren, erhöht die Komplexität oraler Chemotherapieschemata.“

Die Selbstverabreichung dieser komplexen oralen Therapien führt dazu, dass die Patienten in ihrer Behandlung autonomer werden, ohne ärztliche Überwachung der Dosen zwischen den Arztbesuchen. Aufgrund mangelnder Aufsicht besteht die Sorge, dass die Wirksamkeit beeinträchtigt wird, wenn Patienten weniger als die vorgeschriebenen Dosen einnehmen, oder dass die Toxizität, häufig zwischen Arztbesuchen, zunimmt und manchmal lebensbedrohlich ist, wenn mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen wird. Sowohl die Tagesdosis als auch der Zeitplan können für Patienten kompliziert zu verstehen und zu befolgen sein.

Capecitabin ist eine besonders komplexe orale Chemotherapie mit 2 Pillendosisgrößen, Dosierung nach Körperoberfläche (KOF), zweimal täglicher Dosierung und therapiefreien und therapiefreien Tagen. Aus diesem Grund wurde Capecitabin als Rückgrat für die zu untersuchenden Behandlungsschemata ausgewählt. Wie in Abschnitt 5.3 erwähnt, kann Capecitabin mit anderen oralen Chemotherapien, parenteraler Chemotherapie oder Strahlentherapie kombiniert werden.

Die Forscher glauben, dass es in diesem Bereich eine Möglichkeit gibt, die Einhaltung der oralen Chemotherapie zu verbessern, indem Patienten erklärt werden, wie und wann sie ihre oralen Therapien aus der Ferne einnehmen sollen, sowie die Toxizität besser zu kontrollieren, indem sie während ihrer Behandlung mehr Informationen von den Patienten sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter > 18 Jahre) mit der Diagnose GI-Krebs, die eine der folgenden Behandlungen erhalten:

    • NUR Capecitabin
    • Capecitabin gleichzeitig mit Strahlentherapie
    • Capecitabin mit Temozolomid
    • Capecitabin mit Oxaliplatin
    • Capecitabin mit Mitomycin und gleichzeitiger Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Penny, eine SMS-basierte Chatbot-Intervention
Dies ist eine einarmige Studie. Alle rekrutierten Patienten werden in die textbasierte Chatbot-Intervention von Penny SMS aufgenommen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit einer neuartigen textbasierten SMS-Intervention eines algorithmisch gesteuerten Augmented-Intelligence-Chatbots, „Penny“. Dieser Chat-Bot führt die Patienten durch, wie und wann sie ihre oralen Chemotherapien einnehmen sollen, und bietet ein Echtzeit-Management von Nebenwirkungen Grad II oder weniger und eskaliert Nebenwirkungen von Grad III oder höher an das klinische Team, je nach dem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) für Patienten mit Magen-Darm-Krebs (GI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensicherheit – Penny Chatbot-Interaktionen mit Patienten werden auf Genauigkeit der Medikationsanweisungen und Triage der gemeldeten Symptome bewertet und die Anzahl falscher Interaktionen zwischen Penny und Patienten wird gemessen.
Zeitfenster: 12 Monate
Penny wird die von Patienten gemeldeten Nebenwirkungen basierend auf den CTCAE-Richtlinien triagieren. Wenn festgestellt wird, dass die Nebenwirkung Grad eins oder zwei ist, werden die Patienten vom Bot mithilfe vordefinierter Algorithmen durch die Selbstversorgung geführt. Wenn die Nebenwirkung als Grad drei oder höher eingestuft wird oder wenn der Chatbot das Symptom für die Triage nicht erkennt, wird eine Epic-Posteingangsnachricht an das Patientenbetreuungsteam gesendet, um den Patienten direkt zu kontaktieren. Während der Chatbot unabhängig antwortet, überwachen und prüfen Mitglieder des Untersuchungsteams ALLE Gespräche zwischen dem Patienten und Penny, um seine Sicherheit zu validieren, nach Informationen zu suchen, die möglicherweise falsch an den Patienten weitergegeben werden, und bei diesen Ereignissen einzugreifen, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten
12 Monate
Einhaltung der Medikation - Bewertet die Genauigkeit der Medikamentenerinnerungen für Patienten und die Einhaltung der vorgeschriebenen Medikamentendosierung und des Zeitplans durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Über einen ungefähr dreimonatigen Behandlungszeitraum wird Penny die Patienten dabei unterstützen, wann und wie sie ihre oralen Chemotherapien sowie alle unterstützenden Medikamente einnehmen sollen, die darauf abzielen, die Therapie-Compliance zu verbessern. Penny wird dem Patienten eine SMS senden, um ihn durch die Medikamente zu führen, die er einnehmen soll, wie sie einzunehmen sind, und alle anderen ergänzenden Elemente, die mit seinem Medikamentenplan verbunden sind, basierend auf den von ihren Anbietern festgelegten Anweisungen, d. h. einem bestimmten Zeitpunkt der Medikamente in Bezug auf die Mahlzeiten. Nach dem dreimonatigen Behandlungszeitraum wird die Medikations-Compliance bewertet, indem untersucht wird, wie oft der Patient „eingenommen“ antwortet, nachdem er mit einer Medikamentenerinnerung aufgefordert wurde.
12 Monate
Patientenbindung mit dem Penny-Chatbot
Zeitfenster: 12 Monate
Die Intervention wird im Längsschnitt anhand des Patientenengagements bei Penny unter Verwendung eines Schwellenwerts von 80 % gemessen. Diese Zahl wird anhand der folgenden Formel berechnet: Anzahl der Antworten des Patienten innerhalb von zwei Stunden, nachdem Penny ein Gespräch begonnen hat, dividiert durch die Gesamtzahl der Gespräche, die Penny begonnen hat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patientenzufriedenheit mit den Penny-Chatbot-Interaktionen wird anhand des Promoter Score gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
Um dies zu quantifizieren, werden wir jeden Patienten, der Penny verwendet, bitten, seine Erfahrung mit Penny anhand des Net Promoter Score (NPS) zu bewerten. Dies wird am Ende ihrer dreimonatigen Immatrikulationsfrist abgeschlossen sein.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Krebs

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