- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05113264
„Penny“, eine SMS-basierte Chatbot-Intervention für die Einhaltung von Medikamenten und das Management von Nebenwirkungen bei Patienten mit GI-Krebs
Eine Machbarkeitsstudie zur elektronischen Erinnerung an die Medikamenteneinnahme und zum Nebenwirkungsmanagement durch einen Chatbot mit künstlicher Intelligenz über Mobiltelefone bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs
In den letzten 25 Jahren hat es in der Krebsbehandlung einen dramatischen Paradigmenwechsel gegeben, der auf den Beginn vieler neuer zielgerichteter Therapien und den Übergang von der stationären zur ambulanten Behandlung zurückzuführen ist. Hand in Hand mit dieser Verschiebung ging die verstärkte Entwicklung und Anwendung oraler Krebsmedikamente, einschließlich zytotoxischer Chemotherapien, die sich die Patienten zu Hause selbst verabreichen, im Vergleich zur Verabreichung eines intravenösen Produkts in einem Infusionszentrum. Einer der Haupttreiber für das Wachstum und die Popularität der oralen Chemotherapie war die Patientenpräferenz. Bei Patienten besteht jedoch die falsche Annahme, dass eine orale Therapie mit minimalen Nebenwirkungen verbunden ist. Laut dem Bericht der NCCN Task Force on Oral Chemotherapy aus dem Jahr 2008 „können einige Patienten fälschlicherweise davon ausgehen, dass eine orale Chemotherapie keine „echte“ Chemotherapie ist und eher der Einnahme eines Vitamins oder Antibiotikums ähnelt. Darüber hinaus müssen die Patienten verstehen, dass orale Äquivalente zytotoxischer Therapien wie Capecitabin Nebenwirkungen haben, die denen ihrer parenteralen Gegenstücke in diesem Fall, Fluorouracil, ähneln. Die Notwendigkeit, Nebenwirkungen zu überwachen und Dosierungen zu titrieren, erhöht die Komplexität oraler Chemotherapieschemata.“
Die Selbstverabreichung dieser komplexen oralen Therapien führt dazu, dass die Patienten in ihrer Behandlung autonomer werden, ohne ärztliche Überwachung der Dosen zwischen den Arztbesuchen. Aufgrund mangelnder Aufsicht besteht die Sorge, dass die Wirksamkeit beeinträchtigt wird, wenn Patienten weniger als die vorgeschriebenen Dosen einnehmen, oder dass die Toxizität, häufig zwischen Arztbesuchen, zunimmt und manchmal lebensbedrohlich ist, wenn mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen wird. Sowohl die Tagesdosis als auch der Zeitplan können für Patienten kompliziert zu verstehen und zu befolgen sein.
Capecitabin ist eine besonders komplexe orale Chemotherapie mit 2 Pillendosisgrößen, Dosierung nach Körperoberfläche (KOF), zweimal täglicher Dosierung und therapiefreien und therapiefreien Tagen. Aus diesem Grund wurde Capecitabin als Rückgrat für die zu untersuchenden Behandlungsschemata ausgewählt. Wie in Abschnitt 5.3 erwähnt, kann Capecitabin mit anderen oralen Chemotherapien, parenteraler Chemotherapie oder Strahlentherapie kombiniert werden.
Die Forscher glauben, dass es in diesem Bereich eine Möglichkeit gibt, die Einhaltung der oralen Chemotherapie zu verbessern, indem Patienten erklärt werden, wie und wann sie ihre oralen Therapien aus der Ferne einnehmen sollen, sowie die Toxizität besser zu kontrollieren, indem sie während ihrer Behandlung mehr Informationen von den Patienten sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (Alter > 18 Jahre) mit der Diagnose GI-Krebs, die eine der folgenden Behandlungen erhalten:
- NUR Capecitabin
- Capecitabin gleichzeitig mit Strahlentherapie
- Capecitabin mit Temozolomid
- Capecitabin mit Oxaliplatin
- Capecitabin mit Mitomycin und gleichzeitiger Strahlentherapie
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Penny, eine SMS-basierte Chatbot-Intervention
Dies ist eine einarmige Studie.
Alle rekrutierten Patienten werden in die textbasierte Chatbot-Intervention von Penny SMS aufgenommen.
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Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit einer neuartigen textbasierten SMS-Intervention eines algorithmisch gesteuerten Augmented-Intelligence-Chatbots, „Penny“.
Dieser Chat-Bot führt die Patienten durch, wie und wann sie ihre oralen Chemotherapien einnehmen sollen, und bietet ein Echtzeit-Management von Nebenwirkungen Grad II oder weniger und eskaliert Nebenwirkungen von Grad III oder höher an das klinische Team, je nach dem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) für Patienten mit Magen-Darm-Krebs (GI).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientensicherheit – Penny Chatbot-Interaktionen mit Patienten werden auf Genauigkeit der Medikationsanweisungen und Triage der gemeldeten Symptome bewertet und die Anzahl falscher Interaktionen zwischen Penny und Patienten wird gemessen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Penny wird die von Patienten gemeldeten Nebenwirkungen basierend auf den CTCAE-Richtlinien triagieren.
Wenn festgestellt wird, dass die Nebenwirkung Grad eins oder zwei ist, werden die Patienten vom Bot mithilfe vordefinierter Algorithmen durch die Selbstversorgung geführt.
Wenn die Nebenwirkung als Grad drei oder höher eingestuft wird oder wenn der Chatbot das Symptom für die Triage nicht erkennt, wird eine Epic-Posteingangsnachricht an das Patientenbetreuungsteam gesendet, um den Patienten direkt zu kontaktieren.
Während der Chatbot unabhängig antwortet, überwachen und prüfen Mitglieder des Untersuchungsteams ALLE Gespräche zwischen dem Patienten und Penny, um seine Sicherheit zu validieren, nach Informationen zu suchen, die möglicherweise falsch an den Patienten weitergegeben werden, und bei diesen Ereignissen einzugreifen, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten
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12 Monate
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Einhaltung der Medikation - Bewertet die Genauigkeit der Medikamentenerinnerungen für Patienten und die Einhaltung der vorgeschriebenen Medikamentendosierung und des Zeitplans durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Über einen ungefähr dreimonatigen Behandlungszeitraum wird Penny die Patienten dabei unterstützen, wann und wie sie ihre oralen Chemotherapien sowie alle unterstützenden Medikamente einnehmen sollen, die darauf abzielen, die Therapie-Compliance zu verbessern.
Penny wird dem Patienten eine SMS senden, um ihn durch die Medikamente zu führen, die er einnehmen soll, wie sie einzunehmen sind, und alle anderen ergänzenden Elemente, die mit seinem Medikamentenplan verbunden sind, basierend auf den von ihren Anbietern festgelegten Anweisungen, d. h. einem bestimmten Zeitpunkt der Medikamente in Bezug auf die Mahlzeiten.
Nach dem dreimonatigen Behandlungszeitraum wird die Medikations-Compliance bewertet, indem untersucht wird, wie oft der Patient „eingenommen“ antwortet, nachdem er mit einer Medikamentenerinnerung aufgefordert wurde.
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12 Monate
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Patientenbindung mit dem Penny-Chatbot
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Intervention wird im Längsschnitt anhand des Patientenengagements bei Penny unter Verwendung eines Schwellenwerts von 80 % gemessen.
Diese Zahl wird anhand der folgenden Formel berechnet: Anzahl der Antworten des Patienten innerhalb von zwei Stunden, nachdem Penny ein Gespräch begonnen hat, dividiert durch die Gesamtzahl der Gespräche, die Penny begonnen hat.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Patientenzufriedenheit mit den Penny-Chatbot-Interaktionen wird anhand des Promoter Score gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
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Um dies zu quantifizieren, werden wir jeden Patienten, der Penny verwendet, bitten, seine Erfahrung mit Penny anhand des Net Promoter Score (NPS) zu bewerten.
Dies wird am Ende ihrer dreimonatigen Immatrikulationsfrist abgeschlossen sein.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 25218
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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