- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05113264
'Penny', en SMS-textbaserad chatbot-intervention för medicinering och biverkningshantering bland patienter med GI-cancer
En genomförbarhetsstudie av påminnelser om elektronisk medicinering och hantering av biverkningar av en artificiell intelligens ChatBot via mobiltelefoner bland patienter med gastrointestinala cancer
Det har skett ett dramatiskt paradigmskifte under de senaste 25 åren inom cancervården på grund av uppkomsten av många nya riktade terapier och en övergång från slutenvård till öppenvård. Hand i hand med denna förändring har den ökade utvecklingen och användningen av orala anti-cancerläkemedel, inklusive cytotoxiska kemoterapier som patienterna själv administrerar hemma kontra administrering av en intravenös produkt på ett infusionscenter. En av de viktigaste drivkrafterna för tillväxten och populariteten för oral kemoterapi har varit patientens preferens. Det finns dock ett felaktigt antagande bland patienter att oral terapi är förknippad med minimala biverkningar. Enligt 2008 NCCN Task Force Rapport om oral kemoterapi "kan vissa patienter felaktigt anta att oral kemoterapi inte är "riktig" kemoterapi och är mer besläktad med att ta ett vitamin eller ett antibiotikum. Vidare måste patienterna förstå att orala motsvarigheter till cytotoxiska terapier, såsom capecitabin, har biverkningar som liknar deras parenterala motsvarigheter i detta fall, fluorouracil. Behovet av att övervaka för biverkningar och titrera doser ökar komplexiteten i orala kemoterapiregimer".
Självadministrering av dessa komplexa orala terapier gör att patienter blir mer autonoma i sin vård, utan medicinsk övervakning av doser mellan kontorsbesöken. På grund av bristen på tillsyn finns det en oro för försämrad effekt om patienter tar mindre än de föreskrivna doserna, eller ökad, ibland livshotande, toxicitet, ofta mellan kontorsbesöken, om mer än den föreskrivna dosen tas. Både daglig dos och schema kan vara komplicerat för patienter att förstå och följa.
Capecitabin är en särskilt komplex oral kemoterapi, med 2 pillerdosstorlekar, dosering enligt Body Surface Area (BSA), dosering två gånger om dagen och dagar med behandling och lediga dagar. Av denna anledning har capecitabin valts som ryggraden för regimer som kommer att studeras. Som noterats i avsnitt 5.3 kan capecitabin kombineras med andra orala kemoterapier, parenteral kemoterapi eller strålbehandling.
Utredarna tror att det finns en möjlighet i detta utrymme att förbättra följsamheten till oral kemoterapi genom att gå igenom hur och när de ska ta sina orala terapier på distans, samt att bättre hantera toxicitet genom att samla in mer information från patienten under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lawrence N Shulman, MD
- Telefonnummer: 215-615-5858
- E-post: Lawrence.Shulman@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abigail Blauch, MPH
- Telefonnummer: 215-615-6825
- E-post: abigail.blaush@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Abramson Cancer Center
-
Kontakt:
- Lawrence N Shulman, MD
- Telefonnummer: 215-615-5858
- E-post: Lawrence.Shulman@pennmedicine.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- Lawrence N Shulman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna (ålder >18 år) med diagnosen GI-cancer, som får en av följande behandlingar:
- ENDAST Capecitabin
- Capecitabin samtidigt med strålbehandling
- Capecitabin med temozolomid
- Capecitabin med Oxaliplatin
- Capecitabin med mitomycin och samtidig strålbehandling
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Penny, en SMS-textbaserad chatbot-intervention
Detta är en enarmsstudie.
Alla rekryterade patienter kommer att registreras på Penny SMS Text-baserade chatbot-intervention.
|
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för en ny SMS-textbaserad intervention av en algoritmiskt driven Augmented Intelligence chatbot, "Penny".
Den här chattboten kommer att gå igenom patienter genom hur och när de ska ta sina orala kemoterapier, samt tillhandahålla realtidshantering av biverkningar Grad II eller mindre, och eskalera till de kliniska teambiverkningarna av Grad III eller mer, baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), för patienter som har en gastrointestinal (GI) cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientsäkerhet - Penny Chatbot-interaktioner med patienter kommer att bedömas med avseende på noggrannhet i medicinanvisningar och triaging av rapporterade symtom och antalet felaktiga interaktioner mellan Penny och patienter kommer att mätas.
Tidsram: 12 månader
|
Penny kommer att triagera patientrapporterade biverkningar baserat på CTCAE-riktlinjer.
Om biverkningen bestäms vara en grad ett eller två, kommer patienter att gå igenom egenvård av boten som använder förutbestämda algoritmer.
Om biverkningen anses vara grad tre eller högre eller om chatboten inte känner igen symtomet att triage, kommer ett episk inkorgsmeddelande att utlösas till patientvårdsteamet för att följa upp patienten direkt.
Medan chatboten kommer att svara oberoende, kommer medlemmar av utredningsgruppen att övervaka och granska ALLA konversationer mellan patienten och Penny för att validera dess säkerhet, spåra all information som kan vidarebefordras till patienten felaktigt och ingripa i dessa händelser för att garantera patientsäkerheten
|
12 månader
|
Läkemedelsefterlevnad - Kommer att bedöma riktigheten av läkemedelspåminnelser till patienter och patientens efterlevnad av ordinerad medicindosering och schema
Tidsram: 12 månader
|
Under en cirka tre månader lång behandlingsperiod kommer Penny att vägleda patienter genom när och hur de ska ta sina orala kemoterapier samt eventuella stödjande mediciner som är utformade för att förbättra regimens överensstämmelse.
Penny kommer att sms:a patienten för att gå igenom vilka mediciner de ska ta, hur de ska ta dem och alla andra kompletterande delar som är involverade i deras medicinering baserat på specificerade instruktioner som anges av deras leverantörer, det vill säga specifik tidpunkt för medicinering i förhållande till måltider.
Efter den tre månader långa behandlingsperioden kommer läkemedelsöverensstämmelsen att bedömas genom att titta på hur många gånger patienten svarar "tagen" efter att ha börjat uppmanas med en medicinpåminnelse.
|
12 månader
|
Patientengagemang med Penny chatbot
Tidsram: 12 månader
|
Interventionen kommer att mätas longitudinellt genom patientens engagemang med Penny med en tröskel på 80 %.
Detta antal beräknas med följande formel: Antal patientsvar inom två timmar efter det att Penny startade ett samtal dividerat med det totala antalet gånger Penny påbörjar ett samtal.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet med Penny chatbot-interaktioner kommer att mätas av arrangörsresultatet
Tidsram: 12 månader
|
För att kvantifiera detta kommer vi att be alla patienter som använder Penny att betygsätta sin erfarenhet av att använda Penny med hjälp av Net Promoter Score (NPS).
Detta kommer att slutföras i slutet av deras tre månader långa registreringsperiod.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 25218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mag-tarmcancer
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar inte rekryterat ännu
-
Istanbul UniversityRekryteringGastrointestinal kirurgiKalkon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionAvslutadGastrointestinal toleransFörenta staterna
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAvslutadGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceAvslutadGastrointestinal toleransIrland