'Penny', una intervención de chatbot basada en texto SMS para la adherencia a la medicación y el control de efectos secundarios entre pacientes con cánceres gastrointestinales
Un estudio de viabilidad de recordatorios de adherencia a medicamentos electrónicos y manejo de efectos secundarios por un chatbot de inteligencia artificial a través de teléfonos móviles entre pacientes con cánceres gastrointestinales
Ha habido un cambio dramático de paradigma en los últimos 25 años dentro de la atención del cáncer debido al inicio de muchas nuevas terapias dirigidas y una transición de la atención hospitalaria a la ambulatoria. De la mano de este cambio ha ido el mayor desarrollo y uso de medicamentos orales contra el cáncer, incluidas las quimioterapias citotóxicas que los pacientes se autoadministran en el hogar frente a la administración de un producto intravenoso en un centro de infusión. Uno de los principales impulsores del crecimiento y la popularidad de la quimioterapia oral ha sido la preferencia de los pacientes. Sin embargo, existe una suposición incorrecta entre los pacientes de que la terapia oral se asocia con efectos secundarios mínimos. Según el Informe del grupo de trabajo de la NCCN sobre quimioterapia oral de 2008, "algunos pacientes pueden suponer incorrectamente que la quimioterapia oral no es una quimioterapia "real" y es más parecida a tomar una vitamina o un antibiótico. Además, los pacientes deben comprender que los equivalentes orales de las terapias citotóxicas, como la capecitabina, tienen efectos secundarios similares a los de sus contrapartes parenterales, en este caso, el fluorouracilo. La necesidad de controlar los efectos secundarios y ajustar las dosis aumenta la complejidad de los regímenes de quimioterapia oral".
La autoadministración de estas terapias orales complejas hace que los pacientes se vuelvan más autónomos en su cuidado, sin supervisión médica de las dosis entre visitas al consultorio. Debido a la falta de supervisión, existe la preocupación de que la eficacia se vea comprometida si los pacientes toman menos de las dosis prescritas, o aumenta la toxicidad, a veces potencialmente mortal, a menudo entre visitas al consultorio, si se toma más de la dosis prescrita. Tanto la dosis diaria como el horario pueden ser complicados de comprender y seguir para los pacientes.
La capecitabina es una quimioterapia oral particularmente compleja, con dosis de 2 píldoras, dosificación por área de superficie corporal (BSA), dosificación dos veces al día y días de terapia y días sin terapia. Por esta razón, se ha elegido la capecitabina como la columna vertebral de los regímenes que se estudiarán. Como se indica en la sección 5.3, capecitabina puede combinarse con otras quimioterapias orales, quimioterapia parenteral o radioterapia.
Los investigadores creen que existe una oportunidad en este espacio para mejorar la adherencia a la quimioterapia oral al guiar a los pacientes sobre cómo y cuándo tomar sus terapias orales de forma remota, así como para manejar mejor la toxicidad al recopilar más información del paciente durante su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (mayores de 18 años) con un diagnóstico de cáncer GI, que está recibiendo uno de los siguientes tratamientos:
- Capecitabina SOLAMENTE
- Capecitabina concurrente con radioterapia
- Capecitabina con temozolomida
- Capecitabina con oxaliplatino
- Capecitabina con mitomicina y radioterapia concurrente
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Penny, una intervención de chatbot basada en texto SMS
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los pacientes reclutados se ingresarán en la intervención del chatbot basado en texto Penny SMS.
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El objetivo general de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad de una nueva intervención basada en texto SMS de un chatbot de inteligencia aumentada impulsada por algoritmos, "Penny".
Este bot de chat guiará a los pacientes sobre cómo y cuándo tomar sus quimioterapias orales, además de proporcionar un manejo en tiempo real de los efectos secundarios de Grado II o menos, y escalar a los efectos secundarios del equipo clínico de Grado III o más, según el Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), para pacientes que tienen un cáncer gastrointestinal (GI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del paciente del paciente: se evaluarán las interacciones de Penny Chatbot con los pacientes para determinar la precisión de las instrucciones de medicación y la clasificación de los síntomas informados y se medirá la cantidad de interacciones incorrectas entre Penny y los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Penny evaluará los efectos secundarios informados por los pacientes según las pautas de CTCAE.
Si se determina que el efecto secundario es de grado uno o dos, el bot guiará a los pacientes a través del autocuidado utilizando algoritmos predeterminados.
Si el efecto secundario se considera de grado tres o superior o si el chatbot no reconoce el síntoma para clasificarlo, se activará un mensaje en la bandeja de entrada de Epic para que el equipo de atención del paciente realice un seguimiento directamente con el paciente.
Si bien el chatbot responderá de forma independiente, los miembros del equipo de investigación monitorearán y auditarán TODAS las conversaciones entre el paciente y Penny para validar su seguridad, rastrearán cualquier información que pueda transmitirse incorrectamente al paciente e intervendrán en estos eventos para garantizar la seguridad del paciente.
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12 meses
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Cumplimiento de la medicación: evaluará la precisión de los recordatorios de medicación para los pacientes y la adherencia del paciente a la dosificación y el horario de la medicación prescrita
Periodo de tiempo: 12 meses
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Durante un período de tratamiento aproximado de tres meses, Penny guiará a los pacientes sobre cuándo y cómo tomar sus quimioterapias orales, así como cualquier medicamento de apoyo diseñado para mejorar el cumplimiento del régimen.
Penny enviará un mensaje de texto al paciente para explicarle qué medicamentos tomar, cómo tomarlos y cualquier otra pieza complementaria relacionada con su régimen de medicamentos según las instrucciones específicas descritas por sus proveedores, es decir, el horario específico de los medicamentos en relación con las comidas.
Después del período de tratamiento de tres meses, el cumplimiento de la medicación se evaluará observando cuántas veces el paciente responde "tomado" después de que se le solicite un recordatorio de la medicación.
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12 meses
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Compromiso del paciente con el chatbot de Penny
Periodo de tiempo: 12 meses
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La intervención se medirá longitudinalmente por el compromiso del paciente con Penny utilizando un umbral del 80 %.
Ese número se calculará mediante la siguiente fórmula: Número de respuestas de pacientes dentro de las dos horas posteriores a que Penny inicie una conversación dividido por el número total de veces que Penny inicia una conversación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La satisfacción del paciente con las interacciones del chatbot de Penny se medirá mediante la puntuación del promotor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para cuantificar esto, le pediremos a cada paciente que use Penny que califique su experiencia con Penny utilizando el Net Promoter Score (NPS).
Esto se completará al final de su período de inscripción de tres meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UPCC 25218
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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