Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

'Penny', SMS textová intervence chatbota pro dodržování léků a řízení vedlejších účinků u pacientů s rakovinou GI

12. prosince 2024 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie proveditelnosti připomenutí dodržování elektronické medikace a řízení vedlejších účinků chatbotem s umělou inteligencí prostřednictvím mobilních telefonů u pacientů s rakovinou trávicího traktu

Za posledních 25 let došlo v rámci onkologické péče k dramatickému posunu paradigmatu díky nástupu mnoha nových cílených terapií a přechodu z lůžkové na ambulantní péči. Ruku v ruce s tímto posunem šel zvýšený vývoj a používání perorálních protirakovinných léků, včetně cytotoxických chemoterapií, které si pacienti aplikují sami doma, oproti podávání nitrožilního přípravku v infuzním centru. Jednou z hlavních hnacích sil růstu a popularity perorální chemoterapie byla preference pacientů. Mezi pacienty však existuje nesprávný předpoklad, že perorální terapie je spojena s minimálními vedlejšími účinky. Podle zprávy NCCN Task Force Report on Oral Chemotherapy z roku 2008 „někteří pacienti mohou nesprávně předpokládat, že perorální chemoterapie není „skutečnou“ chemoterapií a je spíše podobná užívání vitaminu nebo antibiotika. Dále musí pacienti chápat, že perorální ekvivalenty cytotoxických terapií, jako je kapecitabin, mají vedlejší účinky, které jsou podobné jako jejich parenterální protějšky v tomto případě, fluorouracil. Potřeba sledovat vedlejší účinky a titrovat dávky zvyšuje složitost režimů perorální chemoterapie“.

Samopodávání těchto komplexních perorálních terapií způsobuje, že se pacienti stávají autonomnějšími v péči, bez lékařského dohledu nad dávkami mezi návštěvami v ordinaci. Vzhledem k nedostatečnému dohledu existuje obava o snížení účinnosti, pokud pacienti užívají nižší než předepsané dávky, nebo o zvýšenou, někdy život ohrožující toxicitu, často mezi návštěvami v ordinaci, pokud se vezme více než předepsaná dávka. Jak denní dávka, tak schéma mohou být pro pacienty komplikované na pochopení a dodržování.

Kapecitabin je zvláště komplexní perorální chemoterapie se 2 velikostmi dávek pilulek, dávkováním podle tělesného povrchu (BSA), dávkováním dvakrát denně a dny léčby a dny bez léčby. Z tohoto důvodu byl kapecitabin zvolen jako páteř pro režimy, které budou studovány. Jak je uvedeno v bodě 5.3, kapecitabin lze kombinovat s jinými perorálními chemoterapiemi, parenterální chemoterapií nebo radioterapií.

Vyšetřovatelé se domnívají, že v tomto prostoru existuje příležitost zlepšit adherenci k perorální chemoterapii tím, že pacienty provedou tím, jak a kdy mají užívat perorální terapii na dálku, a také lépe zvládat toxicitu tím, že během léčby od pacienta shromáždíme více informací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk > 18 let) s diagnózou rakoviny GI, kteří dostávají jednu z níže uvedených léčeb:

    • POUZE kapecitabin
    • Capecitabin souběžně s radiační terapií
    • Kapecitabin s temozolomidem
    • Kapecitabin s oxaliplatinou
    • Kapecitabin s mitomycinem a souběžnou radiační terapií

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Penny, zásah chatbota založený na SMS
Toto je jednoramenná studie. Všichni přijatí pacienti budou zařazeni do intervence chatbota založeného na textu Penny SMS.
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost nového textového zásahu pomocí algoritmicky řízeného chatbota s rozšířenou inteligencí, „Penny“. Tento chatovací robot provede pacienty tím, jak a kdy mají užívat perorální chemoterapii, a také jim poskytne řízení vedlejších účinků stupně II nebo nižšího v reálném čase a přejde k vedlejším účinkům klinického týmu stupně III nebo vyšším na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) pro pacienty, kteří mají gastrointestinální (GI) rakovinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pacienta u pacienta - Interakce Penny Chatbota s pacienty budou hodnoceny z hlediska přesnosti směrování léčby a třídění hlášených příznaků a bude měřen počet nesprávných interakcí mezi Penny a pacienty.
Časové okno: 12 měsíců
Penny bude třídit pacienty hlášené vedlejší účinky na základě pokynů CTCAE. Pokud je vedlejší účinek stanoven na stupeň jedna nebo dva, robot projde pacienty samoobsluhou pomocí předem stanovených algoritmů. Pokud je vedlejší účinek považován za stupeň tři nebo vyšší nebo pokud chatbot nerozpozná příznak k třídění, zpráva Epic inbox spustí tým péče o pacienty, aby sledoval přímo pacienta. Zatímco chatbot bude reagovat nezávisle, členové vyšetřovacího týmu budou monitorovat a auditovat VŠECHNY konverzace mezi pacientem a Penny, aby ověřili jeho bezpečnost, sledovali jakékoli informace, které by mohly být pacientovi předány nesprávně, a zasahují do těchto událostí, aby byla zaručena bezpečnost pacienta.
12 měsíců
Dodržování medikace – Posoudí přesnost upozornění na léky pro pacienty a dodržování předepsaného dávkování léků a harmonogramu
Časové okno: 12 měsíců
Během přibližně tříměsíčního léčebného období Penny provede pacienty tím, kdy a jak mají užívat perorální chemoterapii, stejně jako jakékoli podpůrné léky určené ke zlepšení dodržování režimu. Penny pošle pacientovi textovou zprávu, aby ho provedla, jaké léky má užívat, jak je užívat a další doplňkové součásti spojené s jejich léčebným režimem na základě specifikovaných pokynů nastíněných jejich poskytovateli, tj. konkrétního načasování léků ve vztahu k jídlu. Po tříměsíčním léčebném období bude dodržování medikace posouzeno pohledem na to, kolikrát pacient zareaguje „vzít“ poté, co byl vyzván připomenutím medikace.
12 měsíců
Zapojení pacienta s chatbotem Penny
Časové okno: 12 měsíců
Intervence bude měřena podélně zapojením pacienta do Penny s použitím prahové hodnoty 80 %. Toto číslo se vypočítá podle následujícího vzorce: Počet odpovědí pacienta do dvou hodin od zahájení konverzace Penny vydělený celkovým počtem případů, kdy Penny iniciuje konverzaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s interakcemi s Penny chatbotem bude měřena skóre promotéra
Časové okno: 12 měsíců
Abychom to mohli kvantifikovat, požádáme každého pacienta používajícího Penny, aby ohodnotil své zkušenosti s používáním Penny pomocí skóre Net Promoter Score (NPS). To bude dokončeno na konci jejich tříměsíčního období zápisu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Předplatit