- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05113264
'Penny', SMS textová intervence chatbota pro dodržování léků a řízení vedlejších účinků u pacientů s rakovinou GI
Studie proveditelnosti připomenutí dodržování elektronické medikace a řízení vedlejších účinků chatbotem s umělou inteligencí prostřednictvím mobilních telefonů u pacientů s rakovinou trávicího traktu
Za posledních 25 let došlo v rámci onkologické péče k dramatickému posunu paradigmatu díky nástupu mnoha nových cílených terapií a přechodu z lůžkové na ambulantní péči. Ruku v ruce s tímto posunem šel zvýšený vývoj a používání perorálních protirakovinných léků, včetně cytotoxických chemoterapií, které si pacienti aplikují sami doma, oproti podávání nitrožilního přípravku v infuzním centru. Jednou z hlavních hnacích sil růstu a popularity perorální chemoterapie byla preference pacientů. Mezi pacienty však existuje nesprávný předpoklad, že perorální terapie je spojena s minimálními vedlejšími účinky. Podle zprávy NCCN Task Force Report on Oral Chemotherapy z roku 2008 „někteří pacienti mohou nesprávně předpokládat, že perorální chemoterapie není „skutečnou“ chemoterapií a je spíše podobná užívání vitaminu nebo antibiotika. Dále musí pacienti chápat, že perorální ekvivalenty cytotoxických terapií, jako je kapecitabin, mají vedlejší účinky, které jsou podobné jako jejich parenterální protějšky v tomto případě, fluorouracil. Potřeba sledovat vedlejší účinky a titrovat dávky zvyšuje složitost režimů perorální chemoterapie“.
Samopodávání těchto komplexních perorálních terapií způsobuje, že se pacienti stávají autonomnějšími v péči, bez lékařského dohledu nad dávkami mezi návštěvami v ordinaci. Vzhledem k nedostatečnému dohledu existuje obava o snížení účinnosti, pokud pacienti užívají nižší než předepsané dávky, nebo o zvýšenou, někdy život ohrožující toxicitu, často mezi návštěvami v ordinaci, pokud se vezme více než předepsaná dávka. Jak denní dávka, tak schéma mohou být pro pacienty komplikované na pochopení a dodržování.
Kapecitabin je zvláště komplexní perorální chemoterapie se 2 velikostmi dávek pilulek, dávkováním podle tělesného povrchu (BSA), dávkováním dvakrát denně a dny léčby a dny bez léčby. Z tohoto důvodu byl kapecitabin zvolen jako páteř pro režimy, které budou studovány. Jak je uvedeno v bodě 5.3, kapecitabin lze kombinovat s jinými perorálními chemoterapiemi, parenterální chemoterapií nebo radioterapií.
Vyšetřovatelé se domnívají, že v tomto prostoru existuje příležitost zlepšit adherenci k perorální chemoterapii tím, že pacienty provedou tím, jak a kdy mají užívat perorální terapii na dálku, a také lépe zvládat toxicitu tím, že během léčby od pacienta shromáždíme více informací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (věk > 18 let) s diagnózou rakoviny GI, kteří dostávají jednu z níže uvedených léčeb:
- POUZE kapecitabin
- Capecitabin souběžně s radiační terapií
- Kapecitabin s temozolomidem
- Kapecitabin s oxaliplatinou
- Kapecitabin s mitomycinem a souběžnou radiační terapií
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Penny, zásah chatbota založený na SMS
Toto je jednoramenná studie.
Všichni přijatí pacienti budou zařazeni do intervence chatbota založeného na textu Penny SMS.
|
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost nového textového zásahu pomocí algoritmicky řízeného chatbota s rozšířenou inteligencí, „Penny“.
Tento chatovací robot provede pacienty tím, jak a kdy mají užívat perorální chemoterapii, a také jim poskytne řízení vedlejších účinků stupně II nebo nižšího v reálném čase a přejde k vedlejším účinkům klinického týmu stupně III nebo vyšším na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) pro pacienty, kteří mají gastrointestinální (GI) rakovinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost pacienta u pacienta - Interakce Penny Chatbota s pacienty budou hodnoceny z hlediska přesnosti směrování léčby a třídění hlášených příznaků a bude měřen počet nesprávných interakcí mezi Penny a pacienty.
Časové okno: 12 měsíců
|
Penny bude třídit pacienty hlášené vedlejší účinky na základě pokynů CTCAE.
Pokud je vedlejší účinek stanoven na stupeň jedna nebo dva, robot projde pacienty samoobsluhou pomocí předem stanovených algoritmů.
Pokud je vedlejší účinek považován za stupeň tři nebo vyšší nebo pokud chatbot nerozpozná příznak k třídění, zpráva Epic inbox spustí tým péče o pacienty, aby sledoval přímo pacienta.
Zatímco chatbot bude reagovat nezávisle, členové vyšetřovacího týmu budou monitorovat a auditovat VŠECHNY konverzace mezi pacientem a Penny, aby ověřili jeho bezpečnost, sledovali jakékoli informace, které by mohly být pacientovi předány nesprávně, a zasahují do těchto událostí, aby byla zaručena bezpečnost pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování medikace – Posoudí přesnost upozornění na léky pro pacienty a dodržování předepsaného dávkování léků a harmonogramu
Časové okno: 12 měsíců
|
Během přibližně tříměsíčního léčebného období Penny provede pacienty tím, kdy a jak mají užívat perorální chemoterapii, stejně jako jakékoli podpůrné léky určené ke zlepšení dodržování režimu.
Penny pošle pacientovi textovou zprávu, aby ho provedla, jaké léky má užívat, jak je užívat a další doplňkové součásti spojené s jejich léčebným režimem na základě specifikovaných pokynů nastíněných jejich poskytovateli, tj. konkrétního načasování léků ve vztahu k jídlu.
Po tříměsíčním léčebném období bude dodržování medikace posouzeno pohledem na to, kolikrát pacient zareaguje „vzít“ poté, co byl vyzván připomenutím medikace.
|
12 měsíců
|
|
Zapojení pacienta s chatbotem Penny
Časové okno: 12 měsíců
|
Intervence bude měřena podélně zapojením pacienta do Penny s použitím prahové hodnoty 80 %.
Toto číslo se vypočítá podle následujícího vzorce: Počet odpovědí pacienta do dvou hodin od zahájení konverzace Penny vydělený celkovým počtem případů, kdy Penny iniciuje konverzaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s interakcemi s Penny chatbotem bude měřena skóre promotéra
Časové okno: 12 měsíců
|
Abychom to mohli kvantifikovat, požádáme každého pacienta používajícího Penny, aby ohodnotil své zkušenosti s používáním Penny pomocí skóre Net Promoter Score (NPS).
To bude dokončeno na konci jejich tříměsíčního období zápisu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 25218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální rakovina
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika