Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

'Penny', een op sms-tekst gebaseerde chatbotinterventie voor therapietrouw en bijwerkingenbeheer bij patiënten met maagdarmkanker

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Een haalbaarheidsstudie van elektronische medicatieherinneringen en bijwerkingenbeheer door een kunstmatige intelligentie-chatbot via mobiele telefoons onder patiënten met gastro-intestinale kankers

Er heeft de afgelopen 25 jaar een dramatische paradigmaverschuiving plaatsgevonden binnen de kankerzorg als gevolg van de opkomst van veel nieuwe gerichte therapieën en een overgang van intramurale naar poliklinische zorg. Hand in hand met deze verschuiving is de toegenomen ontwikkeling en het gebruik van orale geneesmiddelen tegen kanker, waaronder cytotoxische chemotherapieën die patiënten zelf thuis toedienen versus toediening van een intraveneus product in een infuuscentrum. Een van de belangrijkste drijfveren voor de groei en populariteit van orale chemotherapie is de voorkeur van de patiënt. Er bestaat echter een onjuiste veronderstelling onder patiënten dat orale therapie gepaard gaat met minimale bijwerkingen. Volgens het NCCN Task Force Report on Oral Chemotherapy uit 2008, "kunnen sommige patiënten er ten onrechte van uitgaan dat orale chemotherapie geen" echte "chemotherapie is en meer lijkt op het nemen van een vitamine of antibioticum. Bovendien moeten patiënten begrijpen dat orale equivalenten van cytotoxische therapieën, zoals capecitabine, bijwerkingen hebben die vergelijkbaar zijn met hun parenterale tegenhangers, in dit geval fluorouracil. De noodzaak om te controleren op bijwerkingen en doseringen te titreren verhoogt de complexiteit van orale chemotherapieregimes".

Zelftoediening van deze complexe orale therapieën zorgt ervoor dat patiënten meer autonoom worden in hun zorg, zonder medische supervisie van doses tussen kantoorbezoeken. Vanwege het gebrek aan toezicht bestaat er bezorgdheid over verminderde werkzaamheid als patiënten minder dan de voorgeschreven doses innemen, of verhoogde, soms levensbedreigende, toxiciteit, vaak tussen kantoorbezoeken, als meer dan de voorgeschreven dosis wordt ingenomen. Zowel de dagelijkse dosis als het schema kunnen ingewikkeld zijn voor patiënten om te begrijpen en te volgen.

Capecitabine is een bijzonder complexe orale chemotherapie, met doseringen van 2 pillen, dosering per lichaamsoppervlak (BSA), dosering tweemaal daags, en dagen met therapie en vrije dagen met therapie. Om deze reden is capecitabine gekozen als ruggengraat voor regimes die zullen worden bestudeerd. Zoals vermeld in rubriek 5.3 kan capecitabine worden gecombineerd met andere orale chemotherapieën, parenterale chemotherapie of bestralingstherapie.

De onderzoekers geloven dat er op dit gebied een mogelijkheid is om de therapietrouw van orale chemotherapie te verbeteren door patiënten te laten zien hoe en wanneer ze hun orale therapieën op afstand moeten nemen, en om de toxiciteit beter te beheersen door tijdens hun behandeling meer informatie van de patiënt te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd >18 jaar) met een diagnose van maag-darmkanker, die een van de onderstaande behandelingen krijgen:

    • ALLEEN capcitabine
    • Capecitabine gelijktijdig met bestralingstherapie
    • Capecitabine met Temozolomide
    • Capecitabine met Oxaliplatine
    • Capecitabine met mitomycine en gelijktijdige radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Penny, een op sms gebaseerde chatbotinterventie
Dit is een eenarmige studie. Alle gerekruteerde patiënten worden ingevoerd in de op Penny SMS gebaseerde chatbotinterventie.
Apparaat: 'Penny' via Memora Platform
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van een nieuwe op sms-tekst gebaseerde interventie van een algoritmisch gestuurde augmented intelligence-chatbot, "Penny". Deze chatbot laat patiënten zien hoe en wanneer ze hun orale chemokuren moeten nemen, en biedt real-time beheer van bijwerkingen van graad II of lager, en escaleert naar de bijwerkingen van het klinische team van graad III of hoger, op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), voor patiënten met gastro-intestinale (GI) kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntveiligheid van de patiënt - Penny Chatbot-interacties met patiënten worden beoordeeld op juistheid van medicatie-instructies en triage van gemelde symptomen en het aantal onjuiste interacties tussen Penny en patiënten wordt gemeten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Penny triaget de door de patiënt gemelde bijwerkingen op basis van de CTCAE-richtlijnen. Als wordt vastgesteld dat de bijwerking graad één of twee is, worden patiënten door de bot door de zelfzorg geleid met behulp van vooraf bepaalde algoritmen. Als de bijwerking als graad drie of hoger wordt beschouwd of als de chatbot het symptoom niet herkent om te triage, zal een Epic inbox bericht het zorgteam van de patiënt triggeren om rechtstreeks contact op te nemen met de patiënt. Terwijl de chatbot onafhankelijk zal reageren, zullen leden van het onderzoeksteam ALLE gesprekken tussen de patiënt en Penny monitoren en auditen om de veiligheid ervan te valideren, alle informatie op te sporen die mogelijk onjuist aan de patiënt wordt doorgegeven en bij deze gebeurtenissen in te grijpen om de veiligheid van de patiënt te garanderen
12 maanden
Medicatienaleving - Zal de nauwkeurigheid beoordelen van medicatieherinneringen aan patiënten en de naleving door de patiënt van de voorgeschreven medicatiedosering en het voorgeschreven schema
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedurende een behandelingsperiode van ongeveer drie maanden zal Penny patiënten begeleiden wanneer en hoe ze hun orale chemokuren moeten innemen, evenals alle ondersteunende medicijnen die zijn ontworpen om de therapietrouw te verbeteren. Penny zal de patiënt een sms sturen om hen te laten zien welke medicijnen ze moeten innemen, hoe ze moeten worden ingenomen en alle andere aanvullende onderdelen die bij hun medicatieregime horen, op basis van gespecificeerde instructies die door hun leveranciers zijn uiteengezet, d.w.z. specifieke timing van medicijnen met betrekking tot maaltijden. Na de behandelingsperiode van drie maanden zal de therapietrouw worden beoordeeld door te kijken hoe vaak de patiënt na het begin reageert met een medicatieherinnering.
12 maanden
Patiëntbetrokkenheid met de Penny-chatbot
Tijdsspanne: 12 maanden
De interventie zal longitudinaal worden gemeten aan de hand van patiëntbetrokkenheid bij Penny met een drempel van 80%. Dat aantal wordt berekend aan de hand van de volgende formule: Aantal reacties van patiënten binnen twee uur nadat Penny een gesprek is begonnen, gedeeld door het totale aantal keren dat Penny een gesprek is begonnen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid van de patiënt over de interacties met de Penny-chatbot wordt gemeten aan de hand van de Promoter Score
Tijdsspanne: 12 maanden
Om dit te kwantificeren, vragen we elke patiënt die Penny gebruikt om hun ervaring met Penny te beoordelen met behulp van de Net Promoter Score (NPS). Dit zal worden voltooid aan het einde van hun inschrijvingsperiode van drie maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 25218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker

Klinische onderzoeken op 'Penny' via Memora Platform

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren