局所進行胃がんに対するディシタマブ ベドチンと PD-1 および術前補助化学療法の併用（RC48-C018）

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 年齢 18～75 歳（18 歳と 75 歳を含む）
3. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
4. ECOG 体力スコア 0 または 1 ポイント。
5. 組織学および/または細胞学によって確認された胃癌または胃食道接合部腺癌（ジーベルトI-III型）の患者、臨床病期T3-4aN+M0（第8版AJCC病期分類システムによって決定）。
6. 地元の検査機関での HER2 検出には、治療前の内視鏡生検サンプルを使用します。IHC の結果後に HER2 の高発現が確認されました (IHC 2+ 3+ と定義)。
7. 十分な臓器機能：

骨髄機能: ヘモグロビン ≥9g/dL。絶対好中球数 ≥1.5×10 9/L;白血球数 ≥3.0×10 9/L;血小板≧100×10 9/L;肝機能：血清総ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍以下。肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASTおよびアルカリホスファターゼ（ALP））≤2.5×ULN、腎機能：血中クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス速度（CrCl）≧60mL/min Cockcroft-Gault 式法により計算; 心機能: NYHA 分類 <3; 左心室駆出率 ≥50%; 8. 女性被験者の場合：妊娠可能年齢の女性は、試験治療期間中、および試験グループ参加者の試験治療期間終了後6か月以内に医学的に承認された避妊方法（子宮内避妊具、避妊具、避妊薬など）を使用することに同意する。 ）、研究投与前7日以内に血液妊娠検査が陰性でなければならず（外科的不妊手術または60歳以上の被験者は血液妊娠検査を受けないことを選択できます）、授乳中ではない必要があります。男性被験者の場合：外科的不妊手術を受けるか、実験群被験者の研究治療期間中および研究治療期間終了後6か月以内に医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 9. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

1. 研究者が判断したステージ IV (転移性) または切除不能な胃癌または胃食道接合部腺癌 (GEJ)。
2. 過去の胃がんの全身治療。
3. スクリーニング前 5 年間に悪性腫瘍の病歴がある（胃がんを除く）。ただし、子宮頸がんなど、転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍（たとえば、5 年生存率 > 90%）は除きます。適切な治療後の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、上皮内乳管癌またはステージ I の子宮癌。
4. 不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞を含むがこれらに限定されない重度の心血管イベントおよび脳血管イベントが12か月以内に発生した（無症候性で治療を必要としないラクナ梗塞を除く）。
5. 活動性結核、間質性肺疾患などを含むがこれらに限定されない、治療が必要な肺疾患や重篤な肺疾患は他にもあります。
6. 全身治療を必要とする活動性感染症に苦しんでいる。
7. 過去 2 年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があり (コルチコステロイドや免疫抑制剤など)、関連する代替治療 (チロキシン、インスリン、副腎や下垂体機能不全の生理学的影響など) が許可されています。補充療法）;
8. 診断以外の大手術が治験治療開始前4週間以内に受けられた、または治験期間中に大手術が必要と見込まれる場合
9. -治験治療開始前4週間以内に発生した重篤な感染症（感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない）

10. 研究治療を開始する前に2週間以内（抗生物質の静脈内投与）または5日以内（抗生物質の経口投与）に治療用抗生物質で治療すること。

    - 予防的抗生物質の投与を受けている患者（たとえば、尿路感染症の予防または慢性閉塞性肺疾患の悪化の予防）は、研究に参加する資格があります。

11. 以前に同種幹細胞移植または固形臓器移植を受けたことがある。
12. 他の疾患、代謝機能障害、身体検査結果または臨床検査結果が実験薬の使用の禁止につながり、結果の解釈に影響を与え、患者を治療合併症の高いリスクにさらす場合。
13. -治験治療開始前4週間以内に弱毒生ワクチンを使用するすべての治療、またはPD-1治療中または最後のPD-1投与後5か月以内にワクチン接種が予定されている。
14. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴または現在の病歴がある。
15. HIV 検査の結果は陽性です。活動性B型肝炎またはC型肝炎患者（HBs抗原陽性でHBs抗原陽性の場合はHBV DNA力価が正常上限より高い、HBs抗原陽性の場合はHCVAb陽性でHCV RNA力価が正常上限より高い）。
16. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に大きな影響を与える要因があります。
17. カペシタビンの投与を選択した患者には、抗ウイルス薬ソリブジン（抗ウイルス薬）またはブリブジンなどの化学構造類似体を使用する必要があります。 これらの薬剤は、カペシタビンを含む治験治療開始前 4 週間以内に使用することは許可されていません。
18. RC48-ADC または同様の薬剤の特定の成分に対して過敏症または遅延型アレルギー反応を示すことが知られています。
19. PD-1にアレルギーのある方。
20. この臨床研究に参加する患者のコンプライアンスが十分であるか、またはこの研究に参加するのに適さない被験者が他にもいると研究者が考えていると推定されます。