국부적으로 진행된 위암(RC48-C018)에 대한 PD-1 및 신보강 화학요법과 병용된 디시타맙 베도틴

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 18세 이상 75세 이하(18세 이상 75세 이하 포함)
3. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
4. ECOG 체력 점수 0점 또는 1점;
5. 조직학 및/또는 세포학에 의해 확인된 위암 또는 위식도 접합부 선암종(Siewert 유형 I-III), 임상 병기 T3-4aN+M0(AJCC 병기 시스템의 8판에 의해 결정됨) 환자;
6. 지역 실험실에서 HER2 검출을 위해 전처리 내시경 생검 샘플을 사용하십시오: IHC 결과 후 확인된 HER2 높은 발현(IHC 2+ 3+로 정의됨);
7. 충분한 장기 기능:

골수 기능: 헤모글로빈 ≥9g/dL; 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L; 백혈구 수 ≥3.0 x 109/L; 혈소판 ≥100×10 9/L; 간 기능: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 총 빌리루빈; 간 전이가 없는 경우, ALT(alanine aminotransferase), aspartate aminotransferase(AST 및 ALP(alkaline phosphatase) ≤2.5 × ULN; 신장 기능: 혈액 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 mL/min Cockcroft-Gault 공식 방법으로 계산, 심장 기능: NYHA 분류 <3, 좌심실 박출률 ≥50%, 8. 여성 피험자의 경우: 가임기 여성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 피임 도구)을 테스트 그룹 참가자에게 사용하는 데 동의합니다. ), 혈액 임신 검사는 연구 투여 전 7일 이내에 음성이어야 하고(외과적 불임 또는 ≥60세 피험자는 혈액 임신 검사를 하지 않도록 선택할 수 있음), 비수유여야 합니다. 남성 피험자의 경우: 실험군 피험자의 연구 치료 기간 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 외과적 불임 시술을 받거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 9. 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자에 의해 결정된 IV기(전이성) 또는 절제 불가능한 위암 또는 위식도 접합부 선암종(GEJ);
2. 위암에 대한 과거의 전신 치료;
3. 검진 전 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 경우(위암 제외), 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 OS 비율 > 90%), 예를 들어 자궁경부암 적절한 치료 후 상피내암, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 상피내관 암종 또는 I기 자궁암;
4. 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌출혈 및 뇌경색(무증상이고 치료가 필요하지 않은 열공 경색 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 사건이 12개월 이내에 발생했습니다.
5. 활동성 결핵, 간질성 폐질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료가 필요하거나 심각한 다른 폐 질환이 있습니다.
6. 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 고통받고 있습니다.
7. 최근 2년 이내에 전신적 치료(부신피질호르몬 또는 면역억제제 등)가 필요한 활동성 자가면역질환이 있고 관련 대체치료(티록신, 인슐린, 또는 부신기능부전이나 뇌하수체 기능부전의 생리적 효과 등)가 허용되는 경우 대체 요법);
8. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 진단 이외의 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
9. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 발생한 심각한 감염(감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않음)

10. 연구 치료를 시작하기 전 2주(정맥 항생제) 또는 5일(경구 항생제) 이내에 치료 항생제로 치료

    - 예방적 항생제(예: 요로 감염 예방 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 예방)를 받는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

11. 이전에 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우
12. 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 결과 또는 실험 약물 사용 금지로 이어지는 임상 실험실 결과, 결과 해석에 영향을 미치고 환자를 치료 합병증의 높은 위험에 빠뜨립니다.
13. 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 PD-1 치료 중 또는 마지막 PD-1 투여 후 5개월 이내에 백신 접종을 받을 것으로 예상되는 약독화 생백신을 사용하는 모든 치료;
14. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력 또는 현재 병력이 있어야 합니다.
15. HIV 테스트 결과는 양성입니다. 활동성 B형 또는 C형 간염 환자(HBsAg 양성 및 HBsAg 양성일 때 HBV DNA 역가가 정상 상한보다 높음; HCVAb 양성 및 HBsAg 양성일 때 HCV RNA 역가가 정상 상한보다 높음);
16. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색과 같은 경구 약물의 흡수에 상당한 영향을 미치는 요인이 있습니다.
17. 카페시타빈 투여를 선택한 환자의 경우 항바이러스제인 솔리부딘(항바이러스제) 또는 브리부딘과 같은 화학 구조 유사체를 사용해야 합니다. 이러한 약물은 카페시타빈을 포함하여 연구 치료 시작 전 4주 이내에 사용할 수 없습니다.
18. RC48-ADC 또는 유사한 약물의 특정 성분에 대해 과민성 또는 지연된 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
19. PD-1에 알레르기가 있는 자;
20. 본 임상시험에 참여하기 위한 환자의 순응도가 충분하거나 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 피험자가 있다고 연구자가 생각하는 것으로 추정됩니다.