線維筋痛症と概日血圧
全身光生体調節治療後の線維筋痛症患者における血圧の日内変動：三重盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
血圧の変動を研究することは、日内血圧と夜間血圧の比を通じて主概日時計を評価する方法です。
概日リズムの変化が現れると、自律神経や心臓血管系に影響を与える神経液性因子が影響を受け、血圧パターンに持続的な変化が現れます。 概日リズムの乱れによって引き起こされるこれらの変化は、慢性疾患全般、特に線維筋痛症候群の発症に寄与する可能性があります。
この研究の目的は、線維筋痛症候群に苦しむ患者の全身光生体調節治療後の血圧と中枢感作（疼痛圧閾値）の変化、ならびに痛み、生活の質、自律神経症状を分析することです。 さらに、治療終了後の血圧変化と痛みの知覚、生活の質、自律神経症状との関連性のレベルを研究する。 最後に、治療終了後 3 か月後の治療効果を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Málaga、スペイン
- Ana González Muñon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 4 つまたは 5 つの領域に全身性の痛みを示す FM と診断された患者。
- 同様のレベルで少なくとも 3 か月間症状が存在する。
除外基準:
- 平衡感覚、聴覚、視覚、および質問に答える能力に関する認知障害を変化させる可能性がある炎症性、神経性、または整形外科的疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBM処理
本物のPBM治療
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この治療にランダムに割り当てられた参加者は、NovoTHOR® 全身ライトベッドを使用した全身 PBM 治療を受けます。
各治療セッションでは、参加者は治療ベッドに仰向けに 20 分間、何も着ないか、最小限の服装 (下着) で横になります。
治療セッションは週に3回、4週間にわたって行われ、合計12回の治療セッションになります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ PBM
プラセボ PBM 治療
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全身 PBM ベッドのプラセボ機能は、参加者、オペレーター、または観察者が検出できない方法で実薬治療またはプラセボ (偽) 治療を選択するコントロールを提供するため、参加者が実薬治療を受けているかプラセボ治療を受けているかを誰も認識できません。
参加者をアクティブまたはプラセボにランダムに割り当てるスイッチ ボックスがあります。他のランダム化は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の日中血圧比と夜間血圧比の変化
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療直後)、t3(治療終了3ヶ月後)
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日中血圧/夜間血圧比は、日内血圧平均に対する夜間の血圧低下として定義され、100×(日中血圧平均値-夜間血圧平均値)/日内血圧平均値として計算されます。 平均血圧は、平均血圧 = 拡張期血圧 + 1/3 (収縮期血圧 - 拡張期血圧) で計算されます。 考えられるグループは 4 つあります: 極度のディッパーズ (日中/夜間の血圧比 ≥ 20%)、正常なディッパーズ (比率 ≥ 10%)、非ディッパーズ (比率 < 10%)、および逆ディッパーまたは逆上昇者 (比率 < 0%) 、夜間の血圧が日内平均より高いことを示します）。 |
時間(t) 1(治療前)、t2(治療直後)、t3(治療終了3ヶ月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のベースライン知覚痛みからの変化
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療直後)、t3(治療終了3ヶ月後)
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Visual Analogue Scale (VAS) は、患者が痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで数値化するために使用します。
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時間(t) 1(治療前)、t2(治療直後)、t3(治療終了3ヶ月後)
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3ヶ月後の自律神経活動の変化
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療直後)、t3(治療終了3ヶ月後)
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自律神経症状プロファイル (ASP) は、11 の下位尺度にわたって自律神経症状を包括的に評価し、複合自律神経症状スコアを算出する検証済みの自己申告アンケートです。スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、スコアが低いほど結果が最悪であることを意味します。
自律神経系の活動は、心臓の自律神経の調子に関する定量的な情報を提供します。
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時間(t) 1(治療前)、t2(治療直後)、t3(治療終了3ヶ月後)
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ベースラインからの変化 3 か月後の疼痛圧力閾値
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療直後)、t3(治療終了3ヶ月後)
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圧痛点は、標準圧痛計 (FPK 20; Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して評価されます: 後頭下筋挿入部の後頭、C5-C7 の横間腔前面の低頚部、僧帽筋上縁の中点、起始部の棘上筋、内側境界近くの肩甲骨棘の上、肩甲骨中央のレベルで正中線の 3 cm 外側に傍棘突起、第 2 肋軟骨接合部の第 2 肋骨、肋骨接合部のすぐ外側上面、前腋窩線の第 4 肋骨のレベルにある外側胸筋、上顆から 2 cm 遠位の外側上顆、および上顆にある内側上顆。
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時間(t) 1(治療前)、t2(治療直後)、t3(治療終了3ヶ月後)
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3か月でエラストグラフィーから変更
時間枠：時間(t) 1(治療前)、t2(治療直後)、t3(治療終了3ヶ月後)
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圧痛点の定量化されたエラストグラフィー。
筋膜トリガーポイントの状態の変化は、客観的で再現可能なUSE測定によって実証できます。
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時間(t) 1(治療前)、t2(治療直後)、t3(治療終了3ヶ月後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD、Universidad de Granada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。