纤维肌痛和昼夜节律血压
2022年7月13日 更新者：SANTIAGO NAVARRO LEDESMA、University of Malaga
全身光生物调节治疗后纤维肌痛患者血压的昼夜变化：一项三盲随机临床试验
纤维肌痛综合征 (FMS) 是一种病因不明的慢性多组分疾病，被认为是弥漫性慢性肌肉骨骼疼痛的最常见原因。
几乎没有证据可以证实经过特定的治疗方案后病情是否完全好转。
因此，对病理学的多因素理解对于提出新的替代疗法至关重要。
在这方面，在患有纤维肌痛综合征的患者中显示出昼夜节律血压的改变和持续的夜间交感神经过度活跃，导致自主神经系统功能障碍。
这是非倾斜血压模式患者共有的常见发病机制，其与心血管发病率密切相关。
最后，纤维肌痛综合征与非倾斜血压模式之间存在显着关系。
因此，昼夜节律血压的改变似乎是纤维肌痛综合征患者的一个额外危险因素，并且可能需要针对恢复这种血压模式进行治疗。
研究概览
详细说明
研究血压的变化是通过昼夜血压比来评估主生物钟的一种方法。
当出现昼夜节律的改变时，影响自主神经和心血管系统的神经体液因子受到影响，从而呈现血压模式的持续变化。 这些由紊乱的昼夜节律引起的改变可能导致一般慢性疾病的发病机制，尤其是纤维肌痛综合征。
该研究的目的是分析患有纤维肌痛综合征的患者在接受全身光生物调节治疗后血压和中枢敏感度（疼痛压力阈值）的变化，以及疼痛、生活质量和自主神经症状的变化。 此外，研究治疗结束后血压变化与痛觉、生活质量和自主神经症状之间的关联程度。 最后在治疗结束3个月后研究治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Málaga、西班牙
- Ana González Muñon
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为 FM 的患者至少在四个或五个区域出现全身性疼痛。
- 以类似水平出现症状至少 3 个月。
排除标准：
- 可改变平衡、听力和视力的炎症、神经或骨科疾病，以及回答问题能力方面的认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PBM 处理
真正的 PBM 处理
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随机接受此治疗的参与者将使用 NovoTHOR® 全身光床接受全身 PBM 治疗。
对于每次治疗，参与者将在治疗床上仰卧 20 分钟，不穿或只穿最少的衣服（内衣）。
每周治疗 3 次，持续 4 周，共 12 次治疗
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安慰剂比较：安慰剂 PBM
安慰剂 PBM 治疗
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全身 PBM 床的安慰剂特征提供了控制，以参与者、操作员或观察者无法检测的方式选择主动或安慰剂（假）治疗，这样没有人知道参与者是否正在接受主动或安慰剂治疗。
有一个开关盒可以将参与者随机分配到活性药物或安慰剂；不需要其他随机化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个月时感知到的昼夜血压比的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（治疗完成后3个月）
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昼夜血压比定义为夜间血压相对于昼夜平均血压的下降，其计算公式为 100×（平均昼夜血压-平均夜间血压）/平均昼夜血压。 平均血压的计算方法是平均血压=舒张压+1/3（收缩压-舒张压）。 有四种可能的组：极端杓型（昼夜血压比≥20%）、正常杓型（比例≥10%）、非杓型（比例<10%）和反杓型或反杓型（比例<0%） ，表明夜间血压高于昼夜平均血压）。 |
时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（治疗完成后3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时自基线感知疼痛的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（治疗完成后3个月）
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患者使用视觉模拟量表 (VAS) 将疼痛从 0（没有任何疼痛）到 10（最痛）进行量化
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（治疗完成后3个月）
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3个月时自主神经系统活动的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（治疗完成后3个月）
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自主症状概况 (ASP) 是经过验证的自我报告问卷，可全面评估 11 个分量表的自主症状，并得出综合自主症状评分，其中较高的分数意味着更好的结果，较低的分数意味着最差的结果。
自主神经系统活动提供有关心脏自主张力的定量信息。
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（治疗完成后3个月）
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3 个月时疼痛压力阈值相对于基线的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（治疗完成后3个月）
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将使用标准压力痛觉计（FPK 20；Wagner Instruments，格林威治，康涅狄格州，美国）评估压痛点：枕下肌附着处的枕骨、C5-C7 横突间前部的低颈椎、C5-C7 横突间前部的斜方肌上缘中点，冈上肌起点，肩胛骨棘上方靠近内侧缘，棘旁距中线外侧3cm，肩胛骨中线水平，第二肋骨在第二肋软骨交界处，刚好在肩胛骨交界处的外侧上表面，腋前线第四肋骨水平的外侧胸肌，上髁远侧 2 cm 的外侧上髁和上髁的内侧上髁。
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（治疗完成后3个月）
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3 个月时弹性成像的变化
大体时间：时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（治疗完成后3个月）
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压痛点的量化弹性成像。
可以通过客观且可重复的 USE 测量来证明肌筋膜触发点状态的变化
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时间（t）1（治疗前），t2（治疗后即刻），t3（治疗完成后3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD、Universidad de Granada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月8日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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