Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibromyalgie en circadiane bloeddruk

13 juli 2022 bijgewerkt door: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Circadiane variatie van de bloeddruk bij patiënten met fibromyalgie na een behandeling met fotobiomodulatie in het hele lichaam: een driedubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Fibromyalgiesyndroom (FMS) is een chronische en multicomponentziekte met onbekende etiologie en wordt beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van diffuse chronische musculoskeletale pijn. Er is weinig bewijs om te bevestigen of de aandoening volledig is verbeterd na een specifiek behandelprogramma. Een multifactorieel begrip van de pathologie is dus cruciaal om nieuwe alternatieve behandelingen voor te stellen. In dit opzicht is een verandering in de circadiane bloeddruk en aanhoudende nachtelijke sympathische hyperactiviteit aangetoond bij patiënten die lijden aan het fibromyalgiesyndroom, wat leidt tot een storing in het autonome zenuwstelsel. Dit is een veel voorkomende pathogenese die ook wordt gedeeld door patiënten met een niet dalend bloeddrukpatroon, dat nauw verband houdt met cardiovasculaire morbiditeit. Ten slotte is er een significante relatie tussen het fibromyalgiesyndroom en een niet-onderdompelend bloeddrukpatroon aangetoond. Daarom verschijnen veranderingen in de circadiane bloeddruk als een extra risicofactor bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom, en behandelingen die gericht zijn op het herstellen van een dergelijk bloeddrukpatroon kunnen geïndiceerd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bestuderen van variaties in bloeddruk is een manier om de master circadiane klok te beoordelen, door middel van de dagelijkse/nachtelijke BP-ratio.

Wanneer er een verandering van het circadiane ritme optreedt, worden neurohumorale factoren beïnvloed die het autonome zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem beïnvloeden, wat aanhoudende veranderingen in het bloeddrukpatroon veroorzaakt. Deze veranderingen veroorzaakt door een verstoord circadiaans ritme zouden kunnen bijdragen aan de pathogenese van chronische aandoeningen in het algemeen en in het bijzonder aan het fibromyalgiesyndroom.

Het doel van de studie is het analyseren van veranderingen in bloeddruk en centrale sensitisatie (pijndrukdrempel) na een fotobiomodulatiebehandeling van het hele lichaam bij patiënten die lijden aan het fibromyalgiesyndroom, evenals in pijn, kwaliteit van leven en autonome symptomen. Verder om de mate van associatie tussen bloeddrukveranderingen en pijnperceptie, kwaliteit van leven en autonome symptomen na het einde van de behandeling te bestuderen. Ten slotte om de effecten van de behandeling 3 maanden na het einde van de behandeling te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje
        • Ana González Muñon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met FM die gegeneraliseerde pijn vertonen in ten minste vier of vijf regio's.
  • Huidige symptomen gedurende ten minste 3 maanden op vergelijkbare niveaus.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontstekingsziekte, neurologische of orthopedische ziekte die het evenwicht, gehoor en gezichtsvermogen kan veranderen, en cognitieve stoornissen in termen van het vermogen om vragen te beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBM BEHANDELING
ECHTE PBM-BEHANDELING
Apparaat: PBM BEHANDELING
Deelnemers die willekeurig aan deze behandeling zijn toegewezen, krijgen een PBM-behandeling voor het hele lichaam met behulp van een NovoTHOR®-lichtbed voor het hele lichaam. Per behandelsessie liggen de deelnemers 20 minuten op hun rug in het behandelbed, zonder of met minimale kleding (ondergoed). De behandelsessies zijn drie keer per week gedurende een periode van 4 weken, in totaal 12 behandelsessies
Placebo-vergelijker: PLACEBO PBM
PLACEBO PBM-BEHANDELING
Apparaat: PLACEBO PBM
Het placebo-kenmerk van het PBM-bed voor het hele lichaam biedt controles die actieve of placebo (sham) behandelingen selecteren op een manier die niet kan worden gedetecteerd door deelnemer, operator of waarnemers, zodat niemand weet of de deelnemer een actieve of placebo-behandeling krijgt. Er is een schakelkast die deelnemers randomiseert naar actief of placebo; er is geen andere randomisatie nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de dagelijkse/nachtelijke bloeddrukverhouding waargenomen na drie maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (voorafgaand aan de behandeling), t2 (onmiddellijk na de behandeling), t3 (3 maanden na afronding van de behandeling)

De dagelijkse/nachtelijke bloeddrukverhouding wordt gedefinieerd als de nachtelijke daling van de bloeddruk ten opzichte van het dagelijkse bloeddrukgemiddelde, en wordt berekend als 100×(gemiddelde dagelijkse bloeddruk - gemiddelde nachtelijke bloeddruk)/gemiddelde dagelijkse bloeddruk. De gemiddelde bloeddruk wordt berekend door de gemiddelde bloeddruk = diastolische druk + 1/3 (systolische druk - diastolische druk).

Er zijn vier mogelijke groepen: extreme waterspreeuwen (dagelijkse/nachtelijke BP-ratio ≥20%), normale waterspreeuwen (ratio ≥10%), niet-waterspreeuwen (ratio <10%) en omgekeerde waterspreeuwen of stijgers (ratio <0% , wat duidt op een nachtelijke bloeddruk boven het daggemiddelde).
tijd (t) 1 (voorafgaand aan de behandeling), t2 (onmiddellijk na de behandeling), t3 (3 maanden na afronding van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen pijn na 3 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (voorafgaand aan de behandeling), t2 (onmiddellijk na de behandeling), t3 (3 maanden na afronding van de behandeling)
Visual Analogue Scale (VAS) wordt door de patiënt gebruikt om de pijn te kwantificeren van 0 (zonder enige pijn) tot 10 (de ergste pijn)
tijd (t) 1 (voorafgaand aan de behandeling), t2 (onmiddellijk na de behandeling), t3 (3 maanden na afronding van de behandeling)
Verandering van activiteit van het autonome zenuwstelsel na 3 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (voorafgaand aan de behandeling), t2 (onmiddellijk na de behandeling), t3 (3 maanden na afronding van de behandeling)
Het Autonomic Symptom Profile (ASP) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die autonome symptomen uitgebreid beoordeelt op 11 subschalen en een samengestelde autonome symptoomscore oplevert, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen en lagere scores een slechtste resultaat. Activiteit van het autonome zenuwstelsel geeft kwantitatieve informatie over de autonome tonus van het hart.
tijd (t) 1 (voorafgaand aan de behandeling), t2 (onmiddellijk na de behandeling), t3 (3 maanden na afronding van de behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline Pijndrukdrempel na 3 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (voorafgaand aan de behandeling), t2 (onmiddellijk na de behandeling), t3 (3 maanden na afronding van de behandeling)
Tender points worden beoordeeld met behulp van een standaard drukalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, VS.): achterhoofd bij de suboccipitale spieraanhechtingen, lage hals bij de anterieure aspecten van de intertransversale ruimten bij C5-C7, trapezius bij de middelpunt van de bovenste rand, supraspinatus bij de oorsprong, boven de scapula-ruggengraat nabij de mediale rand, paraspinaal 3 cm lateraal van de middellijn ter hoogte van de mid-scapula, tweede rib bij de tweede costochondrale knooppunten, net lateraal van de knooppunten op de bovenoppervlakken, laterale borstvin ter hoogte van de vierde rib ter hoogte van de voorste axillaire lijn, laterale epicondylee 2 cm distaal van de epicondylen en mediale epicondylus bij de epicondylen.
tijd (t) 1 (voorafgaand aan de behandeling), t2 (onmiddellijk na de behandeling), t3 (3 maanden na afronding van de behandeling)
Wissel van elastografie na 3 maanden
Tijdsspanne: tijd (t) 1 (voorafgaand aan de behandeling), t2 (onmiddellijk na de behandeling), t3 (3 maanden na afronding van de behandeling)
Gekwantificeerde elastografie in gevoelige punten. Veranderingen in de status van myofasciale triggerpoints kunnen worden aangetoond met een objectieve en reproduceerbare USE-meting
tijd (t) 1 (voorafgaand aan de behandeling), t2 (onmiddellijk na de behandeling), t3 (3 maanden na afronding van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMCBP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren