Фибромиалгия и циркадное кровяное давление
13 июля 2022 г. обновлено: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga
Циркадные вариации артериального давления у пациентов с фибромиалгией после лечения фотобиомодуляцией всего тела: рандомизированное клиническое исследование с тройным слепым контролем
Синдром фибромиалгии (ФМС) представляет собой хроническое многокомпонентное заболевание неизвестной этиологии и считается наиболее частой причиной диффузной хронической мышечно-скелетной боли.
Существует мало доказательств, подтверждающих полное улучшение состояния после специальной программы лечения.
Таким образом, многофакторное понимание патологии имеет решающее значение для предложения новых альтернативных методов лечения.
В связи с этим у пациентов, страдающих синдромом фибромиалгии, было показано изменение суточного артериального давления и стойкая ночная симпатическая гиперактивность, приводящие к сбоям в работе вегетативной нервной системы.
Это общий патогенез, характерный также для пациентов с непадающим профилем артериального давления, который тесно связан с сердечно-сосудистой заболеваемостью.
Наконец, была показана значительная взаимосвязь между синдромом фибромиалгии и характером непадения артериального давления.
Таким образом, изменения циркадного артериального давления являются дополнительным фактором риска у пациентов с синдромом фибромиалгии, и может быть показано лечение, направленное на восстановление такой картины артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучение изменений артериального давления — это способ оценки основных циркадных часов с помощью отношения дневного/ночного АД.
При появлении нарушения циркадианного ритма поражаются нейрогуморальные факторы, влияющие на вегетативную нервную и сердечно-сосудистую системы, что проявляется стойкими изменениями паттерна артериального давления. Эти изменения, вызванные нарушением циркадного ритма, могут способствовать патогенезу хронических заболеваний в целом и особенно синдрома фибромиалгии.
Цель исследования — проанализировать изменения артериального давления и центральной сенсибилизации (порог болевого давления) после фотобиомодуляционного лечения всего тела у пациентов с синдромом фибромиалгии, а также боли, качества жизни и вегетативной симптоматики. Кроме того, изучить уровень связи между изменениями артериального давления и восприятием боли, качеством жизни и вегетативными симптомами после окончания лечения. Наконец, изучить эффекты лечения через 3 месяца после окончания лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания
- Ana González Muñon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом фибромиалгии с генерализованной болью по крайней мере в четырех или пяти областях.
- Присутствуют симптомы в течение как минимум 3 месяцев на том же уровне.
Критерий исключения:
- Воспалительное, неврологическое или ортопедическое заболевание, которое может изменить равновесие, слух и зрение, а также когнитивные нарушения с точки зрения способности отвечать на вопросы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛЕЧЕНИЕ ПБМ
НАСТОЯЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ PBM
|
Участники, рандомизированные для этого лечения, получат лечение PBM всего тела с использованием световой кровати для всего тела NovoTHOR®.
Для каждого лечебного сеанса участники будут лежать на спине в лечебной койке в течение 20 минут без одежды или с минимальным количеством одежды (нижнего белья).
Сеансы лечения будут проводиться три раза в неделю в течение 4 недель, всего 12 сеансов лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: ПЛАЦЕБО ПБМ
ПЛАЦЕБО-ЛЕЧЕНИЕ PBM
|
Функция плацебо кровати PBM для всего тела обеспечивает элементы управления, которые выбирают активное или плацебо (фиктивное) лечение таким образом, чтобы участник, оператор или наблюдатели не могли его обнаружить, так что никто не знает, получает ли участник активное лечение или плацебо.
Существует переключатель, который рандомизирует участников на активных или плацебо; никакой другой рандомизации не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения дневного/ночного артериального давления через три месяца
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения), t3 (через 3 месяца после завершения лечения)
|
Отношение дневного/ночного артериального давления определяется как ночное снижение АД относительно среднего дневного артериального давления и рассчитывается как 100×(среднее дневное артериальное давление - среднее ночное артериальное давление)/среднее дневное артериальное давление. Среднее артериальное давление рассчитывается как среднее артериальное давление = диастолическое давление + 1/3 (систолическое давление - диастолическое давление). Возможны четыре группы: экстремальные ковши (соотношение дневного/ночного АД ≥20%), нормальные ковши (соотношение ≥10%), не ковши (соотношение <10%) и обратные ковши или стояки (соотношение <0%). , что указывает на ночное АД выше среднего дневного). |
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения), t3 (через 3 месяца после завершения лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения), t3 (через 3 месяца после завершения лечения)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется пациентом для количественной оценки боли от 0 (без боли) до 10 (самая сильная боль).
|
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения), t3 (через 3 месяца после завершения лечения)
|
|
Изменение активности вегетативной нервной системы через 3 месяца
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения), t3 (через 3 месяца после завершения лечения)
|
Профиль вегетативных симптомов (ASP) представляет собой утвержденный опросник для самоотчетов, который всесторонне оценивает вегетативные симптомы по 11 субшкалам и дает составную оценку вегетативных симптомов, где более высокие баллы означают лучший результат, а более низкие баллы означают худший результат.
Активность вегетативной нервной системы дает количественную информацию о сердечном вегетативном тонусе.
|
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения), t3 (через 3 месяца после завершения лечения)
|
|
Изменение порога болевого давления по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения), t3 (через 3 месяца после завершения лечения)
|
Чувствительные точки будут оцениваться с использованием стандартного альгометра давления (FPK 20; Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США): затылок в местах прикрепления подзатылочных мышц, нижний шейный отдел в передней части межпоперечных промежутков на уровне С5-С7, трапециевидный на уровне посередине верхней границы, надостная мышца у начала, выше ости лопатки у медиального края, околоостистая на 3 см латеральнее средней линии на уровне середины лопатки, второе ребро у второго реберно-хрящевого соединения, сразу латеральнее соединения на верхние поверхности, латеральные грудные на уровне четвертого ребра по передней подмышечной линии, латеральные надмыщелки на 2 см дистальнее надмыщелков и медиальные надмыщелки у надмыщелков.
|
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения), t3 (через 3 месяца после завершения лечения)
|
|
Изменения после эластографии через 3 месяца
Временное ограничение: время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения), t3 (через 3 месяца после завершения лечения)
|
Количественная эластография в чувствительных точках.
Изменения в состоянии миофасциальных триггерных точек могут быть продемонстрированы с помощью объективного и воспроизводимого показателя УЗИ.
|
время (t) 1 (до лечения), t2 (сразу после лечения), t3 (через 3 месяца после завершения лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMCBP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .