Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibromyalgi og cirkadisk blodtryk

13. juli 2022 opdateret af: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Cirkadisk variation af blodtryk hos patienter med fibromyalgi efter en helkropsfotobiomodulationsbehandling: et tredobbelt blindet randomiseret klinisk forsøg

Fibromyalgi syndrom (FMS) er en kronisk og multikomponent sygdom med ukendt ætiologi og anses for at være den hyppigste årsag til diffuse kroniske muskel- og skeletsmerter. Der er få beviser for at bekræfte, om tilstanden er fuldt forbedret efter et specifikt behandlingsprogram. Derfor er en multifaktoriel forståelse af patologien afgørende for at foreslå nye alternative behandlinger. I denne henseende er en ændring i døgnblodtryk og vedvarende natlig sympatisk hyperaktivitet blevet vist hos patienter, der lider af fibromyalgisyndrom, hvilket fører til funktionsfejl i det autonome nervesystem. Dette er en almindelig patogenese, som også deles af patienter med et blodtryksmønster, der ikke falder, og som har været tæt forbundet med kardiovaskulær morbiditet. Endelig er en signifikant sammenhæng mellem fibromyalgi syndrom og blodtryksmønster, der ikke falder, blevet vist. Derfor forekommer ændringer i døgnblodtryk som en yderligere risikofaktor hos patienter med fibromyalgisyndrom, og behandlinger, der fokuserer på at genvinde et sådant blodtryksmønster, kan være indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At studere variationer af blodtryk er en måde at vurdere det mestre døgnrytme ur gennem det daglige/natlige BP-forhold.

Når ændring af døgnrytmen opstår, påvirkes neurohumorale faktorer, der påvirker de autonome nerve- og kardiovaskulære systemer, hvilket giver vedvarende ændringer i blodtryksmønsteret. Disse ændringer forårsaget af en forstyrret døgnrytme kan bidrage til patogenesen af ​​kroniske lidelser generelt og især til fibromyalgisyndrom.

Formålet med undersøgelsen er at analysere ændringer i blodtryk og central sensibilisering (smertetryktærskel) efter en helkropsfotobiomodulationsbehandling hos patienter, der lider af fibromyalgisyndrom, samt i smerte, livskvalitet og autonome symptomer. Endvidere at studere sammenhængsgraden mellem blodtryksændringer og smerteopfattelse, livskvalitet og autonome symptomer efter endt behandling. Til sidst at undersøge effekten af ​​behandlingen 3 måneder efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Ana González Muñon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret fra FM med generaliseret smerte i mindst fire eller fem regioner.
  • Udvis symptomer i mindst 3 måneder på lignende niveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk, neurologisk eller ortopædisk sygdom, som kan ændre balance, hørelse og syn samt kognitiv svækkelse med hensyn til evnen til at besvare spørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBM BEHANDLING
RIGTIG PBM BEHANDLING
Enhed: PBM BEHANDLING
Deltagere, der er randomiseret til denne behandling, vil modtage en helkrops-PBM-behandling ved hjælp af en NovoTHOR®-helkropslet seng. For hver behandlingssession vil deltagerne ligge på ryggen i behandlingssengen i 20 minutter, uden eller minimal påklædning (undertøj). Behandlingssessioner vil være tre gange ugentligt i en periode på 4 uger, i alt 12 behandlingssessioner
Placebo komparator: PLACEBO PBM
PLACEBO PBM BEHANDLING
Enhed: PLACEBO PBM
Placebo-funktionen i hele kroppens PBM-seng giver kontroller, der vælger aktive eller placebo-behandlinger på en måde, som ikke kan påvises af deltager, operatør eller observatører, således at ingen er klar over, om deltageren modtager en aktiv eller placebobehandling. Der er en omskifterboks, der randomiserer deltagerne til aktive eller placebo; ingen anden randomisering er nødvendig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af døgn/natligt blodtryksforhold opfattet efter tre måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling), t3 (3 måneder efter afsluttet behandling)

Det døgn/natlige blodtryksforhold er defineret som det natlige fald i BP i forhold til døgnblodtryksgennemsnittet, og det beregnes som 100×(gennemsnitligt døgnblodtryk-gennemsnitligt natligt blodtryk)/gennemsnitligt døgnblodtryk. Middelblodtryk beregnes ved middelblodtryk = diastolisk tryk + 1/3 (systolisk tryk - diastolisk tryk).

Der er fire mulige grupper: ekstreme-dyppere (daglig/natlig BP-forhold ≥20%), normale dyppere (forhold ≥10%), ikke-dyppere (forhold <10%) og omvendte-dyppere eller stiger (forhold <0% , hvilket indikerer natlig BP over døgnmiddelværdien).
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling), t3 (3 måneder efter afsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline opfattet smerte efter 3 måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling), t3 (3 måneder efter afsluttet behandling)
Visual Analogue Scale (VAS) bruges af patienten til at kvantificere smerten fra 0 (uden smerte) til 10 (den værste smerte)
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling), t3 (3 måneder efter afsluttet behandling)
Ændring fra aktivitet i det autonome nervesystem efter 3 måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling), t3 (3 måneder efter afsluttet behandling)
Autonomic Symptom Profile (ASP) er et valideret selvrapporterende spørgeskema, der omfattende vurderer autonome symptomer på tværs af 11 underskalaer og giver en sammensat autonom symptomscore, hvor højere score betyder et bedre resultat og lavere score betyder et værste resultat. Aktivitet i det autonome nervesystem giver kvantitativ information om hjertets autonome tonus.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling), t3 (3 måneder efter afsluttet behandling)
Ændring fra baseline Smertetrykstærskel ved 3 måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling), t3 (3 måneder efter afsluttet behandling)
Ømme punkter vil blive vurderet ved hjælp af et standard trykalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): nakkeknude ved de suboccipitale muskelindsættelser, lav cervikal ved de forreste sider af de intertransversale rum ved C5-C7, trapezius ved midtpunkt af den øvre grænse, supraspinatus ved udspring, over scapula-rygsøjlen nær den mediale grænse, paraspinøs 3 cm lateralt til midterlinjen i niveau med mid-scapula, andet ribben ved de anden costochondral junctions, lige lateralt til junctions på øvre overflader, lateral pectoral i niveau med det fjerde ribben ved den forreste aksillære linje, lateral epicondylee 2 cm distalt for epikondylerne og medial epicondyle ved epikondylerne.
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling), t3 (3 måneder efter afsluttet behandling)
Skift fra elastografi ved 3 måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling), t3 (3 måneder efter afsluttet behandling)
Kvantificeret elastografi i udbudspunkter. Ændringer i status for myofasciale triggerpunkter kan påvises med en objektiv og reproducerbar BRUG-måling
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart efter behandling), t3 (3 måneder efter afsluttet behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMCBP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med PBM BEHANDLING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner