Fibromialgia e pressão arterial circadiana
13 de julho de 2022 atualizado por: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga
Variação circadiana da pressão arterial em pacientes com fibromialgia após um tratamento de fotobiomodulação de corpo inteiro: um ensaio clínico randomizado triplo-cego
A síndrome da fibromialgia (SFM) é uma doença crônica e multicomponente de etiologia desconhecida, sendo considerada a causa mais frequente de dor musculoesquelética crônica difusa.
Há pouca evidência para confirmar se a condição é totalmente melhorada após um programa de tratamento específico.
Assim, uma compreensão multifatorial da patologia é crucial para propor novos tratamentos alternativos.
Nesse sentido, uma alteração na pressão arterial circadiana e uma hiperatividade simpática noturna persistente têm sido demonstradas em pacientes com síndrome de fibromialgia, levando a um mau funcionamento do sistema nervoso autônomo.
Esta é uma patogênese comum compartilhada também por pacientes com padrão de pressão arterial sem queda, que tem sido intimamente associada à morbidade cardiovascular.
Finalmente, foi demonstrada uma relação significativa entre a síndrome da fibromialgia e o padrão de não queda da pressão arterial.
Portanto, alterações na pressão arterial circadiana aparecem como um fator de risco adicional em pacientes com síndrome de fibromialgia, podendo ser indicados tratamentos voltados para a recuperação desse padrão pressórico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudar as variações da pressão arterial é uma forma de avaliar o relógio circadiano mestre, por meio da relação PA diurna/noturna.
Quando surge alteração do ritmo circadiano, são afetados fatores neuro-humorais que afetam os sistemas nervoso autônomo e cardiovascular, que apresenta alterações persistentes no padrão pressórico. Essas alterações causadas por um ritmo circadiano perturbado poderiam contribuir para a patogênese de doenças crônicas em geral e especialmente para a síndrome da fibromialgia.
O objetivo do estudo é analisar as alterações na pressão arterial e na sensibilização central (limiar de pressão de dor) após um tratamento de fotobiomodulação de corpo inteiro em pacientes com síndrome de fibromialgia, bem como na dor, qualidade de vida e sintomas autonômicos. Além disso, estudar o nível de associação entre alterações da pressão arterial e percepção de dor, qualidade de vida e sintomas autonômicos após o término do tratamento. Finalmente, estudar os efeitos do tratamento 3 meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Málaga, Espanha
- Ana González Muñon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de FM apresentando dor generalizada em pelo menos quatro ou cinco regiões.
- Apresentar sintomas por pelo menos 3 meses em níveis semelhantes.
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória, neurológica ou ortopédica que pode alterar o equilíbrio, audição e visão e comprometimento cognitivo em termos da capacidade de responder a perguntas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TRATAMENTO PBM
TRATAMENTO DE PBM REAL
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Os participantes randomizados para este tratamento receberão um tratamento PBM de corpo inteiro usando uma cama de corpo inteiro NovoTHOR®.
Para cada sessão de tratamento, os participantes ficarão em decúbito dorsal na cama de tratamento por 20 minutos, sem ou com o mínimo de roupa (roupa íntima).
As sessões de tratamento serão três vezes semanais por um período de 4 semanas, totalizando 12 sessões de tratamento
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Comparador de Placebo: PLACEBO PBM
TRATAMENTO PLACEBO PBM
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O recurso placebo da cama PBM de corpo inteiro fornece controles que selecionam tratamentos ativos ou placebo (sham) de forma indetectável pelo participante, operador ou observadores, de forma que ninguém saiba se o participante está recebendo um tratamento ativo ou placebo.
Existe uma caixa de seleção que randomiza os participantes para ativo ou placebo; nenhuma outra randomização é necessária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da razão pressão arterial diurna/noturna percebida aos três meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento), t3 (3 meses após o término do tratamento)
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A relação pressão arterial diurna/noturna é definida como o declínio noturno da PA em relação à pressão arterial média diurna e é calculada como 100 × (pressão arterial média diurna-pressão arterial média noturna)/pressão arterial média diurna. A pressão arterial média é calculada pela pressão arterial média = pressão diastólica + 1/3 (pressão sistólica - pressão diastólica). Existem quatro grupos possíveis: mergulhadores extremos (relação PA diurna/noturna ≥20%), mergulhadores normais (relação ≥10%), não mergulhadores (relação <10%) e dippers inversos ou risers (relação <0% , indicando PA noturna acima da média diurna). |
tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento), t3 (3 meses após o término do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da dor percebida na linha de base em 3 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento), t3 (3 meses após o término do tratamento)
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A Escala Visual Analógica (EVA) é utilizada pelo paciente para quantificar a dor de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor)
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tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento), t3 (3 meses após o término do tratamento)
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Alteração da atividade do sistema nervoso autônomo aos 3 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento), t3 (3 meses após o término do tratamento)
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O Autonomic Symptom Profile (ASP) é um questionário de autorrelato validado que avalia de forma abrangente os sintomas autonômicos em 11 subescalas e produz uma pontuação composta de sintomas autonômicos, em que pontuações mais altas significam um melhor resultado e pontuações mais baixas significam um pior resultado.
A atividade do sistema nervoso autônomo fornece informações quantitativas sobre o tônus autonômico cardíaco.
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tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento), t3 (3 meses após o término do tratamento)
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Alteração do limiar de pressão de dor basal em 3 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento), t3 (3 meses após o término do tratamento)
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Os pontos dolorosos serão avaliados usando um algômetro de pressão padrão (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA.): occipital nas inserções do músculo suboccipital, cervical baixo nos aspectos anteriores dos espaços intertransversais em C5-C7, trapézio na ponto médio da borda superior, supraespinhoso na origem, acima da espinha da escápula perto da borda medial, paraespinhoso 3 cm lateral à linha média no nível da escápula média, segunda costela na segunda junção costocondral, logo lateral às junções na superfícies superiores, peitoral lateral ao nível da quarta costela na linha axilar anterior, epicôndilo lateral 2 cm distal aos epicôndilos e epicôndilo medial nos epicôndilos.
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tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento), t3 (3 meses após o término do tratamento)
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Mudança da elastografia aos 3 meses
Prazo: tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento), t3 (3 meses após o término do tratamento)
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Elastografia quantificada em tender points.
Alterações no estado dos pontos-gatilho miofasciais podem ser demonstradas com uma medida de USE objetiva e reproduzível
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tempo (t) 1 (antes do tratamento), t2 (imediatamente após o tratamento), t3 (3 meses após o término do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMCBP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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