Fibromialgia i okołodobowe ciśnienie krwi
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga
Dobowe wahania ciśnienia krwi u pacjentów z fibromialgią po leczeniu fotobiomodulacją całego ciała: randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą
Zespół fibromialgii (FMS) jest przewlekłą i wieloskładnikową chorobą o nieznanej etiologii i jest uważany za najczęstszą przyczynę rozlanego przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.
Istnieje niewiele dowodów potwierdzających, że stan jest w pełni poprawiony po określonym programie leczenia.
Zatem wieloczynnikowe zrozumienie patologii ma kluczowe znaczenie dla zaproponowania nowych alternatywnych metod leczenia.
W związku z tym u pacjentów cierpiących na zespół fibromialgii wykazano zmianę okołodobowego ciśnienia krwi i uporczywą nocną nadaktywność układu współczulnego, co prowadzi do nieprawidłowego funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.
Jest to powszechna patogeneza, wspólna również dla pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, co jest ściśle związane z chorobowością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Wreszcie wykazano istotny związek między zespołem fibromialgii a wzorcem ciśnienia krwi bez spadku.
Dlatego też zmiany okołodobowego ciśnienia krwi pojawiają się jako dodatkowy czynnik ryzyka u pacjentów z zespołem fibromialgii i wskazane może być leczenie skupiające się na przywróceniu takiego wzorca ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wahań ciśnienia krwi jest sposobem na ocenę głównego zegara dobowego poprzez stosunek ciśnienia tętniczego dobowego do nocnego.
Kiedy pojawia się zmiana rytmu okołodobowego, wpływają na nią czynniki neurohumoralne, które wpływają na autonomiczny układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy, co powoduje trwałe zmiany wzorca ciśnienia krwi. Te zmiany spowodowane zaburzonym rytmem okołodobowym mogą przyczynić się do patogenezy chorób przewlekłych w ogóle, a zwłaszcza zespołu fibromialgii.
Celem pracy jest analiza zmian ciśnienia krwi i sensytyzacji ośrodkowej (próg ciśnieniowy bólu) po zabiegu fotobiomodulacji całego ciała u pacjentów z zespołem fibromialgii, a także bólu, jakości życia i objawów autonomicznych. Ponadto zbadano stopień związku między zmianami ciśnienia krwi a odczuwaniem bólu, jakością życia i objawami autonomicznymi po zakończeniu leczenia. Na koniec zbadanie efektów kuracji po 3 miesiącach od zakończenia kuracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania
- Ana González Muñon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem FM, u których występuje uogólniony ból w co najmniej czterech lub pięciu regionach.
- Obecne objawy przez co najmniej 3 miesiące na podobnym poziomie.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zapalna, neurologiczna lub ortopedyczna, która może zaburzać równowagę, słuch i wzrok oraz upośledzenie funkcji poznawczych w zakresie zdolności odpowiadania na pytania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LECZENIE PBM
PRAWDZIWE ZABIEG PBM
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego zabiegu otrzymają zabieg PBM całego ciała przy użyciu łóżka świetlnego NovoTHOR® całego ciała.
Podczas każdej sesji terapeutycznej uczestnicy będą leżeć na plecach w łóżku terapeutycznym przez 20 minut, bez lub w minimalnym stroju (bielizna).
Sesje lecznicze będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez okres 4 tygodni, łącznie 12 sesji terapeutycznych
|
|
Komparator placebo: PLACEBO PBM
LECZENIE PLACEBO PBM
|
Funkcja placebo całego łóżka PBM zapewnia kontrolę, która wybiera leczenie aktywne lub placebo (pozorowane) w sposób niewykrywalny dla uczestnika, operatora lub obserwatorów, tak że nikt nie jest świadomy, czy uczestnik otrzymuje leczenie aktywne, czy placebo.
Istnieje przełącznik, który losowo przydziela uczestników do grupy aktywnej lub placebo; żadna inna randomizacja nie jest konieczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku dobowego/nocnego ciśnienia krwi odczuwana po trzech miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
Stosunek dobowego/nocnego ciśnienia krwi definiuje się jako nocny spadek BP w stosunku do średniego dobowego ciśnienia krwi i oblicza się go jako 100×(średnie dobowe ciśnienie krwi – średnie nocne ciśnienie krwi)/średnie dobowe ciśnienie krwi. Średnie ciśnienie krwi oblicza się jako średnie ciśnienie krwi = ciśnienie rozkurczowe + 1/3 (ciśnienie skurczowe - ciśnienie rozkurczowe). Istnieją cztery możliwe grupy: skrajne spadki (stosunek dziennego/nocnego BP ≥20%), normalne spadki (stosunek ≥10%), brak spadków (stosunek <10%) oraz odwrotne spadki lub wzrosty (stosunek <0% , wskazując nocne BP powyżej średniej dobowej). |
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwanego bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest używana przez pacjenta do ilościowego określenia bólu od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana aktywności autonomicznego układu nerwowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
Autonomic Symptom Profile (ASP) to zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, który kompleksowo ocenia objawy autonomiczne w 11 podskalach i daje złożony wynik objawów autonomicznych, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik, a niższy wynik oznacza najgorszy wynik.
Aktywność autonomicznego układu nerwowego dostarcza ilościowych informacji dotyczących napięcia autonomicznego serca.
|
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Próg ciśnienia bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
Punkty tkliwe będą oceniane za pomocą standardowego algometru ciśnieniowego (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): potylica na przyczepach mięśni podpotylicznych, dolna część szyjna na przednich aspektach przestrzeni międzypoprzecznych na C5-C7, czworoboczny na środek górnej granicy, nadgrzebieniowy na początku, powyżej kolca łopatki w pobliżu przyśrodkowej granicy, przykolcowy 3 cm w bok od linii środkowej na poziomie środkowej łopatki, drugie żebro w miejscu drugiego połączenia żebrowo-chrzęstnego, tuż z boku od połączeń na górne powierzchnie, boczna część piersiowa na poziomie czwartego żebra w linii pachowej przedniej, nadkłykcie boczne 2 cm dystalnie od nadkłykcia i nadkłykcie przyśrodkowe na wysokości nadkłykcia.
|
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana z elastografii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
Elastografia ilościowa w punktach tkliwych.
Zmiany stanu mięśniowo-powięziowych punktów spustowych można wykazać za pomocą obiektywnej i powtarzalnej miary USE
|
czas (t) 1 (przed zabiegiem), t2 (bezpośrednio po zabiegu), t3 (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMCBP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .