Fibromyalgi og cirkadisk blodtrykk
13. juli 2022 oppdatert av: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga
Cirkadisk variasjon av blodtrykk hos pasienter med fibromyalgi etter en fotobiomodulasjonsbehandling av hele kroppen: en trippelblind randomisert klinisk studie
Fibromyalgisyndrom (FMS) er en kronisk og multikomponent sykdom med ukjent etiologi og regnes som den hyppigste årsaken til diffuse kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Det er lite bevis for å bekrefte om tilstanden er fullstendig forbedret etter et spesifikt behandlingsprogram.
En multifaktoriell forståelse av patologien er derfor avgjørende for å foreslå nye alternative behandlinger.
I denne forbindelse er det vist en endring i døgnblodtrykk og vedvarende nattlig sympatisk hyperaktivitet hos pasienter som lider av fibromyalgisyndrom, noe som fører til funksjonsfeil i det autonome nervesystemet.
Dette er en vanlig patogenese som også deles av pasienter med blodtrykksmønster som ikke synker, som har vært nært assosiert med kardiovaskulær sykelighet.
Endelig er det vist en signifikant sammenheng mellom fibromyalgisyndrom og blodtrykksmønster som ikke synker.
Derfor fremstår endringer i døgnblodtrykket som en ekstra risikofaktor hos pasienter med fibromyalgisyndrom, og behandlinger som fokuserer på å gjenopprette et slikt blodtrykksmønster kan være indisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å studere variasjoner av blodtrykk er en måte å vurdere hoveddøgnklokken på, gjennom daglig/nattlig BP-ratio.
Når endring av døgnrytmen vises, påvirkes nevrohumorale faktorer som påvirker autonome nerve- og kardiovaskulære systemer, noe som gir vedvarende endringer i blodtrykksmønsteret. Disse endringene forårsaket av en forstyrret døgnrytme kan bidra til patogenesen av kroniske lidelser generelt og spesielt til fibromyalgisyndrom.
Målet med studien er å analysere endringer i blodtrykk og sentral sensibilisering (smertetrykksterskel) etter en helkroppsfotobiomodulerende behandling hos pasienter som lider av fibromyalgisyndrom, samt i smerte, livskvalitet og autonome symptomer. Videre å studere assosiasjonsnivået mellom blodtrykksendringer og smerteoppfatning, livskvalitet og autonome symptomer etter avsluttet behandling. Til slutt, for å studere effekten av behandlingen 3 måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania
- Ana González Muñon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert fra FM med generalisert smerte i minst fire eller fem regioner.
- Har symptomer i minst 3 måneder på lignende nivåer.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk, nevrologisk eller ortopedisk sykdom som kan endre balanse, hørsel og syn, og kognitiv svikt når det gjelder evnen til å svare på spørsmål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PBM BEHANDLING
EKTE PBM BEHANDLING
|
Deltakere som er randomisert til denne behandlingen vil motta en helkropps-PBM-behandling ved bruk av en NovoTHOR®-helkroppslett seng.
For hver behandlingsøkt vil deltakerne ligge på rygg i behandlingssengen i 20 minutter, uten eller minimalt med antrekk (undertøy).
Behandlingsøkter vil være tre ganger ukentlig i en periode på 4 uker, totalt 12 behandlingsøkter
|
|
Placebo komparator: PLACEBO PBM
PLACEBO PBM BEHANDLING
|
Placebo-funksjonen til hele kroppens PBM-seng gir kontroller som velger aktive eller placebo-behandlinger på en måte som ikke kan oppdages av deltaker, operatør eller observatører, slik at ingen er klar over om deltakeren mottar en aktiv eller placebobehandling.
Det er en bryterboks som randomiserer deltakerne til aktiv eller placebo; ingen annen randomisering er nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av døgn/natt blodtrykksforhold oppfattet etter tre måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling), t3 (3 måneder etter fullført behandling)
|
Daglig/nattblodtrykksforholdet er definert som nattlig nedgang i BP i forhold til gjennomsnittlig døgnblodtrykk, og det beregnes som 100×(gjennomsnittlig døgnblodtrykk-gjennomsnittlig nattlig blodtrykk)/gjennomsnittlig døgnblodtrykk. Gjennomsnittlig blodtrykk beregnes ved gjennomsnittlig blodtrykk = diastolisk trykk + 1/3 (systolisk trykk - diastolisk trykk). Det er fire mulige grupper: ekstreme dippere (daglig/nattlig BP-forhold ≥20 %), normale dippere (forhold ≥ 10 %), ikke-dippere (forhold <10 %) og omvendte dyppere eller stigerør (forhold <0 % , som indikerer nattlig blodtrykk over døgngjennomsnittet). |
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling), t3 (3 måneder etter fullført behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline opplevd smerte ved 3 måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling), t3 (3 måneder etter fullført behandling)
|
Visual Analogue Scale (VAS) brukes av pasienten til å kvantifisere smerten fra 0 (uten smerte) til 10 (den verste smerten)
|
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling), t3 (3 måneder etter fullført behandling)
|
|
Endring fra aktivitet i det autonome nervesystemet ved 3 måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling), t3 (3 måneder etter fullført behandling)
|
Autonomic Symptom Profile (ASP) er et validert selvrapporteringsspørreskjema som omfattende vurderer autonome symptomer på tvers av 11 underskalaer og gir en sammensatt autonom symptomscore, der høyere skår betyr et bedre resultat og lavere skår betyr et dårligst resultat.
Aktivitet i det autonome nervesystemet gir kvantitativ informasjon om hjertets autonome tonus.
|
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling), t3 (3 måneder etter fullført behandling)
|
|
Endring fra baseline Smertetrykkterskel ved 3 måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling), t3 (3 måneder etter fullført behandling)
|
Ømme poeng vil bli vurdert ved bruk av et standard trykkalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): nakkeknute ved suboccipitale muskelinnsettinger, lav cervical ved de fremre aspektene av de intertransverse mellomrommene ved C5-C7, trapezius ved midtpunkt av øvre grense, supraspinatus ved origo, over scapula-ryggraden nær den mediale grensen, paraspinøs 3 cm lateralt til midtlinjen i nivå med mid-scapula, andre ribben ved andre costochondral junctions, like lateralt til junctions på øvre flater, lateral pectoral i nivå med fjerde ribben ved fremre aksillærlinje, lateral epikondyle 2 cm distalt for epikondylene og medial epikondyl ved epikondylene.
|
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling), t3 (3 måneder etter fullført behandling)
|
|
Bytte fra elastografi ved 3 måneder
Tidsramme: tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling), t3 (3 måneder etter fullført behandling)
|
Kvantifisert elastografi i anbudspunkter.
Endringer i statusen til myofasciale triggerpunkter kan demonstreres med et objektivt og reproduserbart BRUKsmål
|
tid (t) 1 (før behandling), t2 (umiddelbart etter behandling), t3 (3 måneder etter fullført behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMCBP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .