Fibromyalgia ja vuorokausiaikainen verenpaine
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga
Verenpaineen vuorokausivaihtelu fibromyalgiapotilailla koko kehon fotobiomodulaatiohoidon jälkeen: kolminkertaisesti sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Fibromyalgia-oireyhtymä (FMS) on krooninen ja monikomponenttinen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja jota pidetään yleisimpänä hajanaisen kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun syynä.
On vain vähän todisteita sen vahvistamiseksi, onko tila täysin parantunut tietyn hoito-ohjelman jälkeen.
Näin ollen patologian monitekijäinen ymmärrys on ratkaisevan tärkeää uusien vaihtoehtoisten hoitojen ehdottamiseksi.
Tältä osin fibromyalgiaoireyhtymästä kärsivillä potilailla on osoitettu vuorokausiverenpaineen muutosta ja jatkuvaa yöllistä sympaattista yliaktiivisuutta, mikä johtaa autonomisen hermoston toimintahäiriöihin.
Tämä on yleinen patogeneesi, jota jakavat myös potilaat, joiden verenpainekuvio ei ole laskenut ja joka on liitetty läheisesti sydän- ja verisuonitauteihin.
Lopuksi on osoitettu merkittävä yhteys fibromyalgia-oireyhtymän ja ei-uppoutumattoman verenpainekuvion välillä.
Siksi vuorokausiverenpaineen muutokset näyttävät olevan lisäriskitekijä potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä, ja hoidot, jotka keskittyvät tällaisen verenpainekuvion palauttamiseen, voivat olla aiheellisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpaineen vaihteluiden tutkiminen on tapa arvioida päävuorokausikelloa vuorokauden ja yön verenpainesuhteen kautta.
Kun vuorokausirytmi muuttuu, se vaikuttaa neurohumoraalisiin tekijöihin, jotka vaikuttavat autonomiseen hermostoon ja sydän- ja verisuonijärjestelmään, mikä aiheuttaa pysyviä muutoksia verenpainekuviossa. Nämä häiriintyneen vuorokausirytmin aiheuttamat muutokset voivat osaltaan edistää kroonisten sairauksien patogeneesiä yleensä ja erityisesti fibromyalgiaoireyhtymää.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida verenpaineen ja sentraalisen herkistymisen (kipupainekynnyksen) muutoksia fibromyalgiaoireyhtymästä kärsivillä potilailla koko kehon fotobiomodulaatiohoidon jälkeen sekä kipuissa, elämänlaadussa ja autonomisissa oireissa. Lisäksi tutkia verenpaineen muutosten ja kivun havaitsemisen, elämänlaadun ja autonomisten oireiden välistä yhteyttä hoidon päättymisen jälkeen. Lopuksi tutkia hoidon vaikutuksia 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja
- Ana González Muñon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FM-diagnoosin saaneet potilaat, joilla on yleistynyt kipu vähintään neljällä tai viidellä alueella.
- Oireet esiintyvät vähintään 3 kuukautta samantasoisina.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen, neurologinen tai ortopedinen sairaus, joka voi muuttaa tasapainoa, kuuloa ja näkökykyä sekä kognitiivista heikkenemistä kyvyn vastata kysymyksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBM HOITO
TODELLINEN PBM-HOITO
|
Tähän hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat koko kehon PBM-hoidon käyttämällä NovoTHOR® -kokovartalovalosänkyä.
Jokaisella hoitokerralla osallistujat makaavat selällään hoitovuoteessa 20 minuuttia ilman pukua (alusvaatteet) tai vain vähän.
Hoitokertoja on kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 12 hoitokertaa
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO PBM
PLACEBO PBM HOITO
|
Koko kehon PBM-sängyn plasebo-ominaisuus tarjoaa kontrollit, jotka valitsevat aktiiviset tai lumelääkehoidot tavalla, jota osallistuja, käyttäjä tai tarkkailijat eivät voi havaita, jolloin kukaan ei tiedä, saako osallistuja aktiivista vai lumelääkettä.
On kytkinlaatikko, joka satunnaistaa osallistujat aktiiviseen tai lumelääkkeeseen; muuta satunnaistamista ei tarvita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän ja yön verenpainesuhteen muutos havaittiin kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen), t3 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Vuorokauden ja yön verenpainesuhde määritellään verenpaineen yön laskuna suhteessa vuorokauden verenpaineen keskiarvoon, ja se lasketaan 100 × (keskimääräinen vuorokausiverenpaine - keskimääräinen yöllinen verenpaine) / keskimääräinen vuorokausiverenpaine. Keskiverenpaine lasketaan kaavalla keskiverenpaine = diastolinen paine + 1/3 (systolinen paine - diastolinen paine). Mahdollisia ryhmiä on neljä: äärimmäiset (vuorokausi/yöllinen verenpaine suhde ≥20 %), normaalit kuoppaajat (suhde ≥ 10 %), ei-dipperit (suhde < 10 %) ja käänteiset tai nousevat (suhde < 0 % , mikä osoittaa yön verenpaineen vuorokauden keskiarvon yläpuolella). |
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen), t3 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta havaittuun kipuun 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen), t3 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Potilas käyttää Visual Analogue Scalea (VAS) kivun kvantifiointiin 0:sta (ilman kipua) 10:een (pahin kipu).
|
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen), t3 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos autonomisen hermoston aktiivisuudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen), t3 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Autonomic Symptom Profile (ASP) on validoitu itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi kattavasti autonomiset oireet 11 ala-asteikolla ja tuottaa yhdistetyn autonomisen oireen pistemäärän, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta ja pienemmät pisteet tarkoittavat huonointa lopputulosta.
Autonomisen hermoston toiminta tarjoaa kvantitatiivista tietoa sydämen autonomisesta sävystä.
|
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen), t3 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta Kipupaineen kynnysarvo 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen), t3 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tarjouspisteet arvioidaan tavallisella painealgometrilla (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): niskakyhmy suboccipitaalisten lihasten lisäyksissä, matala kohdunkaulan poikittaisten tilojen etuosissa C5-C7, trapezius yläreunan keskipiste, supraspinatus alkupisteissä, lapaluun selkärangan yläpuolella lähellä mediaalista rajaa, paraspinous 3 cm lateraalisesti keskiviivasta lapaluun keskiviivan tasolla, toinen kylkiluu toisissa kylkiluun liitoskohdissa, juuri lateraalissa risteyskohtiin nähden lapaluussa yläpinnat, lateraalinen rintalihas neljännen kylkiluun tasolla etukainalon linjassa, lateraalinen epicondylee 2 cm distaalisesti epicondylesista ja mediaalinen epicondyle epicondylesissa.
|
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen), t3 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Vaihto elastografiasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen), t3 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Määrällinen elastografia arkuuspisteissä.
Muutokset myofaskiaalisten triggerpisteiden tilassa voidaan osoittaa objektiivisella ja toistettavalla USE-mittauksella
|
aika (t) 1 (ennen hoitoa), t2 (välittömästi hoidon jälkeen), t3 (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMCBP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .