Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibromyalgi och cirkadiskt blodtryck

13 juli 2022 uppdaterad av: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Cirkadisk variation av blodtrycket hos patienter med fibromyalgi efter en helkroppsfotobiomoduleringsbehandling: en trippelblind randomiserad klinisk prövning

Fibromyalgisyndrom (FMS) är en kronisk och multikomponent sjukdom med okänd etiologi och anses vara den vanligaste orsaken till diffus kronisk muskel- och skelettsmärta. Det finns få bevis för att bekräfta om tillståndet är helt förbättrat efter ett specifikt behandlingsprogram. Därför är en multifaktoriell förståelse av patologin avgörande för att föreslå nya alternativa behandlingar. I detta avseende har en förändring av dygnsblodtrycket och ihållande nattlig sympatisk hyperaktivitet visats hos patienter som lider av fibromyalgisyndrom, vilket leder till felfunktion i det autonoma nervsystemet. Detta är en vanlig patogenes som också delas av patienter med blodtrycksmönster som inte doppar, vilket har varit nära förknippat med kardiovaskulär sjuklighet. Slutligen har ett signifikant samband mellan fibromyalgisyndrom och icke-doppande blodtrycksmönster visats. Därför uppträder förändringar i dygnsblodtrycket som en ytterligare riskfaktor hos patienter med fibromyalgisyndrom, och behandlingar som fokuserar på att återhämta ett sådant blodtrycksmönster kan vara indicerade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att studera variationer av blodtryck är ett sätt att bedöma den överordnade dygnsklockan, genom det dagliga/nattliga blodtrycksförhållandet.

När en förändring av dygnsrytmen uppträder, påverkas neurohumorala faktorer som påverkar autonoma nerv- och kardiovaskulära system, vilket ger ihållande förändringar i blodtrycksmönstret. Dessa förändringar orsakade av en störd dygnsrytm kan bidra till patogenesen av kroniska störningar i allmänhet och speciellt till fibromyalgisyndrom.

Syftet med studien är att analysera förändringar i blodtryck och central sensibilisering (smärttryckströskel) efter en helkroppsfotobiomodulerande behandling hos patienter som lider av fibromyalgisyndrom, samt i smärta, livskvalitet och autonoma symtom. Vidare studera sambandsnivån mellan blodtrycksförändringar och smärtuppfattning, livskvalitet och autonoma symtom efter avslutad behandling. Slutligen, att studera effekten av behandlingen 3 månader efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Ana González Muñon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats från FM uppvisar generaliserad smärta i minst fyra eller fem regioner.
  • Uppvisa symtom i minst 3 månader vid liknande nivåer.

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk, neurologisk eller ortopedisk sjukdom som kan förändra balans, hörsel och syn samt kognitiv funktionsnedsättning när det gäller förmågan att svara på frågor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PBM BEHANDLING
RIKTIG PBM-BEHANDLING
Enhet: PBM BEHANDLING
Deltagare som randomiserats till denna behandling kommer att få en PBM-behandling för hela kroppen med en NovoTHOR®-helkroppssäng. För varje behandlingstillfälle kommer deltagarna att ligga liggande i behandlingssängen i 20 minuter, med ingen eller minimal klädsel (underkläder). Behandlingstillfällen kommer att vara tre gånger i veckan under en period av 4 veckor, totalt 12 behandlingstillfällen
Placebo-jämförare: PLACEBO PBM
PLACEBO PBM BEHANDLING
Enhet: PLACEBO PBM
Placebo-funktionen i hela kroppens PBM-säng tillhandahåller kontroller som väljer aktiva eller placebo-behandlingar på ett sätt som inte kan upptäckas av deltagare, operatör eller observatörer, så att ingen är medveten om om deltagaren får en aktiv eller placebobehandling. Det finns en växlingsbox som randomiserar deltagare till aktiv eller placebo; ingen annan randomisering är nödvändig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av dagligt/nattligt blodtrycksförhållande uppfattat efter tre månader
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandling), t3 (3 månader efter avslutad behandling)

Det dagliga/nattliga blodtrycksförhållandet definieras som den nattliga minskningen av blodtrycket i förhållande till medelvärdet för dygnsblodtrycket, och det beräknas som 100× (medelvärde för dygnsblodtryck-medelvärde för nattligt blodtryck)/medelvärde för dygnsblodtryck. Medelblodtrycket beräknas av medelblodtrycket = diastoliskt tryck + 1/3 (systoliskt tryck - diastoliskt tryck).

Det finns fyra möjliga grupper: extrema dippers (diurnal/nacturnal BP ratio ≥20%), normal dippers (kvot ≥10%), non-dippers (kvot <10%) och inverse dippers eller stigare (kvot <0% , vilket indikerar nattligt blodtryck över dygnsmedelvärdet).
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandling), t3 (3 månader efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens upplevd smärta efter 3 månader
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandling), t3 (3 månader efter avslutad behandling)
Visual Analogue Scale (VAS) används av patienten för att kvantifiera smärtan från 0 (utan smärta) till 10 (den värsta smärtan)
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandling), t3 (3 månader efter avslutad behandling)
Förändring från det autonoma nervsystemets aktivitet efter 3 månader
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandling), t3 (3 månader efter avslutad behandling)
Autonomic Symptom Profile (ASP) är ett validerat självrapporteringsfrågeformulär som utförligt bedömer autonoma symtom över 11 underskalor och ger ett sammansatt autonomt symptompoäng, där högre poäng betyder ett bättre resultat och lägre poäng innebär ett sämre resultat. Aktivitet i det autonoma nervsystemet ger kvantitativ information om hjärtats autonoma tonus.
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandling), t3 (3 månader efter avslutad behandling)
Ändring från baslinjen Smärttryckströskel vid 3 månader
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandling), t3 (3 månader efter avslutad behandling)
Ömningspoäng kommer att bedömas med en standardtryckalgometer (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): nackknöl vid de suboccipitala muskelinsättningarna, låg cervikal vid de främre aspekterna av de intertransversella utrymmena vid C5-C7, trapezius vid mittpunkten av den övre gränsen, supraspinatus vid utgångspunkten, ovanför skulderbladsryggraden nära den mediala gränsen, paraspinös 3 cm lateralt till mittlinjen i nivå med mid-scapula, andra revben vid andra costochondral junctions, precis lateralt till junctions på övre ytor, lateral pectoral i nivå med fjärde revbenet vid främre axillärlinjen, lateral epikondyl 2 cm distalt till epikondylerna och mediala epikondyl vid epikondylerna.
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandling), t3 (3 månader efter avslutad behandling)
Byte från elastografi vid 3 månader
Tidsram: tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandling), t3 (3 månader efter avslutad behandling)
Kvantifierad elastografi i tenderpunkter. Förändringar i statusen för myofasciala triggerpunkter kan påvisas med ett objektivt och reproducerbart ANVÄNDNINGSmått
tid (t) 1 (före behandling), t2 (direkt efter behandling), t3 (3 månader efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaga

Utredare

  • Huvudutredare: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMCBP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera