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Fibromialgia e pressione sanguigna circadiana

13 luglio 2022 aggiornato da: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Variazione circadiana della pressione arteriosa nei pazienti con fibromialgia dopo un trattamento di fotobiomodulazione di tutto il corpo: uno studio clinico randomizzato in triplo cieco

La sindrome fibromialgica (FMS) è una malattia cronica e multicomponente ad eziologia sconosciuta ed è considerata la causa più frequente di dolore muscoloscheletrico cronico diffuso. Ci sono poche prove per confermare se la condizione è completamente migliorata dopo un programma di trattamento specifico. Pertanto una comprensione multifattoriale della patologia è cruciale per proporre nuovi trattamenti alternativi. A questo proposito, nei pazienti affetti da sindrome fibromialgica è stata dimostrata un'alterazione della pressione arteriosa circadiana e una persistente iperattività simpatica notturna, che porta a un malfunzionamento del sistema nervoso autonomo. Questa è una patogenesi comune condivisa anche da pazienti con pattern di pressione arteriosa non dipping, che è stata strettamente associata a morbilità cardiovascolare. Infine, è stata dimostrata una relazione significativa tra la sindrome fibromialgica e il modello di pressione sanguigna senza immersione. Pertanto, le alterazioni della pressione sanguigna circadiana appaiono come un ulteriore fattore di rischio nei pazienti con sindrome fibromialgica e possono essere indicati trattamenti incentrati sul recupero di tale modello di pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio delle variazioni della pressione arteriosa è un modo per valutare l'orologio circadiano principale, attraverso il rapporto PA diurno/notturno.

Quando compare un'alterazione del ritmo circadiano, vengono influenzati i fattori neuroumorali che influenzano il sistema nervoso autonomo e cardiovascolare, il che presenta cambiamenti persistenti nel modello della pressione sanguigna. Queste alterazioni causate da un ritmo circadiano disturbato potrebbero contribuire alla patogenesi dei disturbi cronici in generale e in particolare alla sindrome fibromialgica.

Lo scopo dello studio è analizzare i cambiamenti della pressione sanguigna e della sensibilizzazione centrale (soglia di pressione del dolore) dopo un trattamento di fotobiomodulazione di tutto il corpo in pazienti affetti da sindrome fibromialgica, nonché del dolore, della qualità della vita e dei sintomi autonomici. Inoltre, per studiare il livello di associazione tra variazioni della pressione arteriosa e percezione del dolore, qualità della vita e sintomi autonomici dopo la fine del trattamento. Infine, studiare gli effetti del trattamento 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Ana González Muñon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di FM che presentano dolore generalizzato in almeno quattro o cinque regioni.
  • Presenta sintomi per almeno 3 mesi a livelli simili.

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie, neurologiche o ortopediche che possono alterare l'equilibrio, l'udito e la vista e compromissione cognitiva in termini di capacità di rispondere alle domande.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRATTAMENTO PBM
VERO TRATTAMENTO PBM
Dispositivo: TRATTAMENTO PBM
I partecipanti randomizzati a questo trattamento riceveranno un trattamento PBM per tutto il corpo utilizzando un letto leggero per tutto il corpo NovoTHOR®. Per ogni sessione di trattamento, i partecipanti giacciono supini nel letto di trattamento per 20 minuti, senza o con abbigliamento minimo (biancheria intima). Le sessioni di trattamento saranno tre volte alla settimana per un periodo di 4 settimane, per un totale di 12 sessioni di trattamento
Comparatore placebo: PLACEBO PBM
TRATTAMENTO PLACEBO PBM
Dispositivo: PLACEBO PBM
La funzione placebo del letto PBM per tutto il corpo fornisce controlli che selezionano trattamenti attivi o placebo (fittizi) in modo non rilevabile da partecipanti, operatori o osservatori, in modo tale che nessuno sappia se il partecipante sta ricevendo un trattamento attivo o placebo. C'è una scatola di commutazione che randomizza i partecipanti in attivo o placebo; non è necessaria altra randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto pressorio diurno/notturno percepito a tre mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo il completamento del trattamento)

Il rapporto della pressione arteriosa diurna/notturna è definito come il calo notturno della pressione arteriosa rispetto alla pressione arteriosa media diurna ed è calcolato come 100 × (pressione arteriosa media diurna-pressione arteriosa notturna media)/pressione arteriosa media diurna. La pressione arteriosa media è calcolata come pressione arteriosa media = pressione diastolica + 1/3 (pressione sistolica - pressione diastolica).

Ci sono quattro gruppi possibili: dipper estremi (rapporto PA diurno/notturno ≥20%), dipper normali (rapporto ≥10%), non dipper (rapporto <10%) e dipper inversi o riser (rapporto <0% , che indica la pressione arteriosa notturna al di sopra della media diurna).
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo il completamento del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal dolore percepito al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
La Visual Analogue Scale (VAS) viene utilizzata dal paziente per quantificare il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore)
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
Modifica dell'attività del sistema nervoso autonomo a 3 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
L'Autonomic Symptom Profile (ASP) è un questionario di autovalutazione convalidato che valuta in modo completo i sintomi autonomici in 11 sottoscale e produce un punteggio composito dei sintomi autonomici, dove punteggi più alti significano un risultato migliore e punteggi più bassi significano un risultato peggiore. L'attività del sistema nervoso autonomo fornisce informazioni quantitative sul tono autonomo cardiaco.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
Variazione rispetto al basale Soglia di pressione del dolore a 3 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
I punti dolenti saranno valutati utilizzando un algometro di pressione standard (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): occipite alle inserzioni del muscolo suboccipitale, cervicale basso agli aspetti anteriori degli spazi intertrasversali a C5-C7, trapezio al punto medio del bordo superiore, sovraspinato all'origine, sopra la spina della scapola vicino al bordo mediale, paraspinato 3 cm lateralmente alla linea mediana a livello della scapola media, seconda costola alle seconde giunzioni costocondrali, appena lateralmente alle giunzioni sul superfici superiori, pettorale laterale a livello della quarta costola sulla linea ascellare anteriore, epicondilo laterale 2 cm distalmente agli epicondili ed epicondilo mediale agli epicondili.
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
Passaggio dall'elastografia a 3 mesi
Lasso di tempo: tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
Elastografia quantificata nei tender points. I cambiamenti nello stato dei punti trigger miofasciali possono essere dimostrati con una misura USE oggettiva e riproducibile
tempo (t) 1(prima del trattamento), t2 (immediatamente dopo il trattamento), t3 (3 mesi dopo il completamento del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Investigatori

  • Investigatore principale: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMCBP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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