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Fibromyalgie et tension artérielle circadienne

13 juillet 2022 mis à jour par: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Variation circadienne de la pression artérielle chez les patients atteints de fibromyalgie après un traitement de photobiomodulation du corps entier : un essai clinique randomisé en triple aveugle

Le syndrome de fibromyalgie (FMS) est une maladie chronique et multicomposante d'étiologie inconnue et est considérée comme la cause la plus fréquente de douleur musculo-squelettique chronique diffuse. Il existe peu de preuves pour confirmer si la condition est complètement améliorée après un programme de traitement spécifique. Ainsi une compréhension multifactorielle de la pathologie est cruciale pour proposer de nouvelles alternatives thérapeutiques. A cet égard, une altération de la tension artérielle circadienne et une hyperactivité sympathique nocturne persistante ont été mises en évidence chez des patients souffrant du syndrome de fibromyalgie, entraînant un dysfonctionnement du système nerveux autonome. Il s'agit d'une pathogenèse commune partagée également par les patients présentant un schéma de pression artérielle non plongeant, qui a été étroitement associée à la morbidité cardiovasculaire. Enfin, une relation significative entre le syndrome de fibromyalgie et le schéma de tension artérielle non plongeante a été démontrée. Par conséquent, les altérations de la pression artérielle circadienne apparaissent comme un facteur de risque supplémentaire chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie, et des traitements axés sur la récupération de ce schéma de pression artérielle peuvent être indiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude des variations de pression artérielle est un moyen d'évaluer l'horloge circadienne maîtresse, à travers le rapport TA diurne/nocturne.

Lorsqu'une altération du rythme circadien apparaît, les facteurs neurohumoraux qui affectent les systèmes nerveux et cardiovasculaire autonomes sont affectés, ce qui présente des changements persistants dans le schéma de la pression artérielle. Ces altérations causées par un rythme circadien perturbé pourraient contribuer à la pathogenèse des troubles chroniques en général et au syndrome de fibromyalgie en particulier.

L'objectif de l'étude est d'analyser l'évolution de la pression artérielle et de la sensibilisation centrale (seuil de pression de la douleur) après un traitement de photobiomodulation corps entier chez des patients souffrant du syndrome de fibromyalgie, ainsi que de la douleur, de la qualité de vie et des symptômes autonomes. En outre, étudier le niveau d'association entre les changements de pression artérielle et la perception de la douleur, la qualité de vie et les symptômes autonomes après la fin du traitement. Enfin, étudier les effets du traitement 3 mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne
        • Ana González Muñon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués de FM présentant des douleurs généralisées dans au moins quatre ou cinq régions.
  • Présenter des symptômes pendant au moins 3 mois à des niveaux similaires.

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire, neurologique ou orthopédique pouvant altérer l'équilibre, l'ouïe et la vision, et déficience cognitive en termes de capacité à répondre aux questions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRAITEMENT PBM
VRAI TRAITEMENT PBM
Dispositif: TRAITEMENT PBM
Les participants randomisés pour ce traitement recevront un traitement PBM pour tout le corps à l'aide d'un lit de lumière NovoTHOR® pour tout le corps. Pour chaque séance de traitement, les participants seront allongés sur le dos dans le lit de traitement pendant 20 minutes, sans vêtements ou avec un minimum de vêtements (sous-vêtements). Les séances de traitement auront lieu trois fois par semaine pendant une période de 4 semaines, totalisant 12 séances de traitement
Comparateur placebo: PLACEBO PBM
TRAITEMENT PLACEBO PBM
Dispositif: PLACEBO PBM
La fonction placebo du lit PBM corps entier fournit des contrôles qui sélectionnent des traitements actifs ou placebo (fictifs) d'une manière indétectable par le participant, l'opérateur ou les observateurs, de sorte que personne ne sache si le participant reçoit un traitement actif ou placebo. Il y a une boîte de commutation qui randomise les participants en actif ou en placebo ; aucune autre randomisation n'est nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport tension artérielle diurne/nocturne perçu à trois mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement), t3 (3 mois après la fin du traitement)

Le rapport tension artérielle diurne/nocturne est défini comme la baisse nocturne de la TA par rapport à la pression artérielle diurne moyenne, et il est calculé comme suit : 100 × (pression artérielle diurne moyenne-pression artérielle nocturne moyenne)/pression artérielle diurne moyenne. La pression artérielle moyenne est calculée par pression artérielle moyenne = pression diastolique + 1/3 (pression systolique - pression diastolique).

Il existe quatre groupes possibles : les plongeurs extrêmes (rapport PA diurne/nocturne ≥ 20 %), les plongeurs normaux (rapport ≥ 10 %), les non plongeurs (rapport < 10 %) et les plongeurs inversés ou les élévateurs (rapport < 0 % , indiquant une PA nocturne supérieure à la moyenne diurne).
temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement), t3 (3 mois après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur perçue de base à 3 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement), t3 (3 mois après la fin du traitement)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée par le patient pour quantifier la douleur de 0 (sans aucune douleur) à 10 (la pire douleur)
temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement), t3 (3 mois après la fin du traitement)
Modification de l'activité du système nerveux autonome à 3 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement), t3 (3 mois après la fin du traitement)
Le profil de symptômes autonomes (ASP) est un questionnaire d'auto-évaluation validé qui évalue de manière exhaustive les symptômes autonomes sur 11 sous-échelles et donne un score composite de symptômes autonomes, où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat et des scores plus faibles signifient un pire résultat. L'activité du système nerveux autonome fournit des informations quantitatives sur le tonus cardiaque autonome.
temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement), t3 (3 mois après la fin du traitement)
Changement par rapport à la ligne de base Seuil de pression de la douleur à 3 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement), t3 (3 mois après la fin du traitement)
Les points sensibles seront évalués à l'aide d'un algomètre à pression standard (FPK 20 ; Wagner Instruments, Greenwich, CT, États-Unis.) : occiput au niveau des insertions musculaires sous-occipitales, cervicale basse aux faces antérieures des espaces intertransversaux à C5-C7, trapèze à la milieu du bord supérieur, sus-épineux aux origines, au-dessus de l'épine de l'omoplate près du bord médial, paraépineux 3 cm latéral à la ligne médiane au niveau de l'omoplate médiane, deuxième côte aux deuxièmes jonctions costochondrales, juste latéralement aux jonctions sur le surfaces supérieures, pectoral latéral au niveau de la quatrième côte sur la ligne axillaire antérieure, épicondyle latéral à 2 cm en aval des épicondyles et épicondyle médial au niveau des épicondyles.
temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement), t3 (3 mois après la fin du traitement)
Passage de l'élastographie à 3 mois
Délai: temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement), t3 (3 mois après la fin du traitement)
Elastographie quantifiée aux points tendres. Les changements dans l'état des points de déclenchement myofasciaux peuvent être démontrés avec une mesure USE objective et reproductible
temps (t) 1 (avant le traitement), t2 (immédiatement après le traitement), t3 (3 mois après la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaga

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMCBP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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