Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibromyalgie a cirkadiánní krevní tlak

13. července 2022 aktualizováno: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga

Cirkadiánní variace krevního tlaku u pacientů s fibromyalgií po celotělové fotobiomodulační léčbě: trojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Fibromyalgický syndrom (FMS) je chronické a vícesložkové onemocnění s neznámou etiologií a je považováno za nejčastější příčinu difuzní chronické muskuloskeletální bolesti. Existuje jen málo důkazů, které by potvrdily, zda se stav po specifickém léčebném programu plně zlepšil. Pro navržení nových alternativních léčebných postupů je tedy klíčové multifaktoriální pochopení patologie. V tomto ohledu byla u pacientů trpících syndromem fibromyalgie prokázána změna cirkadiánního krevního tlaku a přetrvávající noční hyperaktivita sympatiku, což vede k poruchám funkce autonomního nervového systému. Toto je běžná patogeneze sdílená také pacienty s neklesajícím krevním tlakem, který je úzce spojen s kardiovaskulární morbiditou. Konečně byl prokázán významný vztah mezi syndromem fibromyalgie a vzorem krevního tlaku bez poklesu. Změny cirkadiánního krevního tlaku se proto u pacientů s fibromyalgickým syndromem jeví jako další rizikový faktor a může být indikována léčba zaměřená na obnovení takového krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium změn krevního tlaku je způsob hodnocení hlavních cirkadiánních hodin prostřednictvím poměru denního/nočního TK.

Když se objeví alterace cirkadiánního rytmu, jsou ovlivněny neurohumorální faktory, které ovlivňují autonomní nervový a kardiovaskulární systém, což představuje trvalé změny ve vzorci krevního tlaku. Tyto změny způsobené narušeným cirkadiánním rytmem by mohly přispívat k patogenezi chronických poruch obecně a zvláště k fibromyalgickému syndromu.

Cílem studie je analyzovat změny krevního tlaku a centrální senzibilizace (práh tlaku bolesti) po celotělové fotobiomodulační léčbě u pacientů trpících syndromem fibromyalgie, dále bolesti, kvality života a autonomních symptomů. Dále studovat míru asociace mezi změnami krevního tlaku a vnímáním bolesti, kvalitou života a autonomními symptomy po ukončení léčby. Nakonec prostudovat účinky léčby 3 měsíce po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Ana González Muñon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou FM vykazují generalizovanou bolest v nejméně čtyřech nebo pěti oblastech.
  • Přítomné příznaky po dobu nejméně 3 měsíců na podobné úrovni.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé, neurologické nebo ortopedické onemocnění, které může změnit rovnováhu, sluch a zrak a kognitivní poruchy ve smyslu schopnosti odpovídat na otázky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LÉČBA PBM
SKUTEČNÁ LÉČBA PBM
Přístroj: LÉČBA PBM
Účastníci randomizovaní k tomuto ošetření obdrží celotělové ošetření PBM pomocí celotělového lehkého lůžka NovoTHOR®. Při každém léčebném sezení budou účastníci ležet na zádech na léčebném lůžku po dobu 20 minut bez nebo s minimálním oblečením (spodní prádlo). Léčebná sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 12 léčebných sezení
Komparátor placeba: PLACEBO PBM
LÉČBA PLACEBO PBM
Přístroj: PLACEBO PBM
Placebo funkce celotělového PBM lůžka poskytuje kontroly, které vybírají aktivní nebo placebo (falešnou) léčbu způsobem nedetekovatelným pro účastníka, operátora nebo pozorovatele, takže nikdo neví, zda účastník dostává aktivní nebo placebo. Existuje spínací skříňka, která náhodně rozdělí účastníky na aktivní nebo placebo; není nutná žádná další randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru denního/nočního krevního tlaku vnímaná po třech měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce po ukončení léčby)

Poměr denního/nočního krevního tlaku je definován jako noční pokles TK ve vztahu k dennímu průměru krevního tlaku a je vypočítán jako 100× (střední denní krevní tlak-průměrný noční krevní tlak)/průměrný denní krevní tlak. Střední krevní tlak se vypočítá jako střední krevní tlak = diastolický tlak + 1/3 (systolický tlak - diastolický tlak).

Existují čtyři možné skupiny: extrémní nakláněči (poměr denního/nočního BP ≥ 20 %), normální naklápěči (poměr ≥ 10 %), nenaklápěči (poměr < 10 %) a inverzní naklápěči nebo stoupající (poměr < 0 % indikující noční TK nad denním průměrem).
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí vnímané bolesti po 3 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce po ukončení léčby)
Vizuální analogová stupnice (VAS) pacient používá ke kvantifikaci bolesti od 0 (bez jakékoli bolesti) do 10 (nejhorší bolest).
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna aktivity autonomního nervového systému po 3 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce po ukončení léčby)
Profil autonomních symptomů (ASP) je validovaný dotazník s vlastní zprávou, který komplexně hodnotí autonomní symptomy v 11 subškálách a poskytuje složené skóre autonomních symptomů, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek a nižší skóre nejhorší výsledek. Aktivita autonomního nervového systému poskytuje kvantitativní informace týkající se srdečního autonomního tonusu.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna od výchozího prahu tlaku bolesti po 3 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce po ukončení léčby)
Citlivé body budou hodnoceny pomocí standardního tlakového algometru (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA.): týl v úponech subokcipitálních svalů, nízko cervikální v přední části mezitransverzálních prostor v C5-C7, trapéz v oblasti střed horního okraje, v počátku supraspinatus, nad páteří lopatky blízko mediálního okraje, paraspinózní 3 cm laterálně od střední linie na úrovni střední lopatky, druhé žebro na druhém kostochondrálním spojení, těsně laterálně od spojení na horní plochy, laterální prsní v úrovni čtvrtého žebra u přední axilární linie, laterální epikondyly 2 cm distálně od epikondylů a mediální epikondyly u epikondylů.
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna z elastografie po 3 měsících
Časové okno: čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce po ukončení léčby)
Kvantitativní elastografie v tendrových bodech. Změny ve stavu myofasciálních spouštěcích bodů lze prokázat objektivním a reprodukovatelným měřením USE
čas (t) 1 (před léčbou), t2 (bezprostředně po léčbě), t3 (3 měsíce po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaga

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMCBP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na LÉČBA PBM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit