Fibromialgia y presión arterial circadiana
13 de julio de 2022 actualizado por: SANTIAGO NAVARRO LEDESMA, University of Malaga
Variación circadiana de la presión arterial en pacientes con fibromialgia después de un tratamiento de fotobiomodulación de cuerpo entero: un ensayo clínico aleatorizado triple ciego
El síndrome de fibromialgia (FMS) es una enfermedad crónica y multicomponente de etiología desconocida y se considera la causa más frecuente de dolor musculoesquelético crónico difuso.
Hay poca evidencia para confirmar si la condición mejora completamente después de un programa de tratamiento específico.
Por lo tanto, una comprensión multifactorial de la patología es crucial para proponer nuevos tratamientos alternativos.
En este sentido, se ha demostrado una alteración de la presión arterial circadiana y una hiperactividad simpática nocturna persistente en pacientes que padecen el síndrome de fibromialgia, lo que conduce a un mal funcionamiento del sistema nervioso autónomo.
Esta es una patogenia común compartida también por pacientes con patrón de presión arterial sin caída, que se ha asociado estrechamente con la morbilidad cardiovascular.
Finalmente, se ha demostrado una relación significativa entre el síndrome de fibromialgia y el patrón de presión arterial sin caída.
Por lo tanto, las alteraciones en la presión arterial circadiana aparecen como un factor de riesgo adicional en pacientes con síndrome de fibromialgia, y pueden estar indicados tratamientos enfocados a recuperar dicho patrón de presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiar las variaciones de la presión arterial es una forma de evaluar el reloj circadiano maestro, a través de la relación PA diurna/nocturna.
Cuando aparece alteración del ritmo circadiano, se afectan factores neurohumorales que afectan los sistemas nervioso autónomo y cardiovascular, lo que presenta cambios persistentes en el patrón de presión arterial. Estas alteraciones provocadas por un ritmo circadiano alterado podrían contribuir a la patogenia de los trastornos crónicos en general y en especial al síndrome de fibromialgia.
El objetivo del estudio es analizar los cambios en la presión arterial y la sensibilización central (umbral de presión del dolor) tras un tratamiento de fotobiomodulación corporal total en pacientes con síndrome de fibromialgia, así como en el dolor, la calidad de vida y la sintomatología autonómica. Además, estudiar el nivel de asociación entre los cambios de presión arterial y la percepción del dolor, la calidad de vida y los síntomas autonómicos después del final del tratamiento. Finalmente, estudiar los efectos del tratamiento 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España
- Ana González Muñon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de FM que presentan dolor generalizado en al menos cuatro o cinco regiones.
- Presentar síntomas durante al menos 3 meses a niveles similares.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria, neurológica u ortopédica que puede alterar el equilibrio, la audición y la visión, y deterioro cognitivo en cuanto a la capacidad de respuesta a preguntas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRATAMIENTO PBM
TRATAMIENTO REAL PBM
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Los participantes asignados al azar a este tratamiento recibirán un tratamiento de PBM de cuerpo entero utilizando una cama de luz de cuerpo entero NovoTHOR®.
Para cada sesión de tratamiento, los participantes se acostarán en posición supina en la camilla de tratamiento durante 20 minutos, sin vestimenta o con la mínima vestimenta (ropa interior).
Las sesiones de tratamiento serán tres veces por semana durante un periodo de 4 semanas, totalizando 12 sesiones de tratamiento
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Comparador de placebos: PBM PLACEBO
TRATAMIENTO CON PLACEBO PBM
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La función de placebo de la cama de PBM de cuerpo entero proporciona controles que seleccionan tratamientos activos o placebo (falsos) de una manera indetectable para el participante, el operador o los observadores, de modo que nadie sepa si el participante está recibiendo un tratamiento activo o placebo.
Hay una caja de cambio que asigna aleatoriamente a los participantes a activo o placebo; no es necesaria ninguna otra aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la relación presión arterial diurna/nocturna percibida a los tres meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después de la finalización del tratamiento)
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El cociente de la presión arterial diurna/nocturna se define como el descenso nocturno de la PA en relación con la presión arterial media diurna, y se calcula como 100×(presión arterial media diurna-presión arterial media nocturna)/presión arterial media diurna. La presión arterial media se calcula como presión arterial media = presión diastólica + 1/3 (presión sistólica - presión diastólica). Hay cuatro grupos posibles: dippers extremos (relación de PA diurna/nocturna ≥20%), dippers normales (relación ≥10%), no dippers (relación <10%) e inverse dippers o risers (relación <0% , indicando PA nocturna por encima de la media diurna). |
tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después de la finalización del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el dolor percibido al inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después de la finalización del tratamiento)
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El paciente utiliza la escala analógica visual (VAS) para cuantificar el dolor de 0 (sin ningún dolor) a 10 (el peor dolor)
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio de la actividad del sistema nervioso autónomo a los 3 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después de la finalización del tratamiento)
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El perfil de síntomas autonómicos (ASP) es un cuestionario de autoinforme validado que evalúa de manera integral los síntomas autonómicos en 11 subescalas y produce una puntuación compuesta de síntomas autonómicos, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y las puntuaciones más bajas significan un peor resultado.
La actividad del sistema nervioso autónomo proporciona información cuantitativa sobre el tono autónomo cardíaco.
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio desde el inicio Umbral de presión del dolor a los 3 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después de la finalización del tratamiento)
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Los puntos sensibles se evaluarán utilizando un algómetro de presión estándar (FPK 20; Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.): occipucio en las inserciones del músculo suboccipital, cervical bajo en las caras anteriores de los espacios intertransversos en C5-C7, trapecio en el punto medio del borde superior, supraespinoso en los orígenes, por encima de la espina de la escápula cerca del borde medial, paraespinoso 3 cm lateral a la línea media al nivel de la mitad de la escápula, segunda costilla en las segundas uniones costocondrales, justo lateral a las uniones en el superficies superiores, pectoral lateral a nivel de la cuarta costilla en la línea axilar anterior, epicóndilo lateral 2 cm distal a los epicóndilos y epicóndilo medial a los epicóndilos.
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio de elastografía a los 3 meses
Periodo de tiempo: tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después de la finalización del tratamiento)
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Elastografía cuantificada en puntos sensibles.
Los cambios en el estado de los puntos gatillo miofasciales se pueden demostrar con una medida USE objetiva y reproducible
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tiempo (t) 1 (antes del tratamiento), t2 (inmediatamente después del tratamiento), t3 (3 meses después de la finalización del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SANTIAGO NAVARRO-LEDESMA, PhD, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMCBP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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